Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af varighed af blodopbevaring på fysiologiske foranstaltninger (RECAP)

1. februar 2017 opdateret af: Duke University

Indvirkning af varighed af blodopbevaring på fysiologiske foranstaltninger: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP)

Denne undersøgelse er en supplerende (tillægs) undersøgelse til det kliniske forsøg med titlen Red Cell Storage Duration Study (RECESS), som har clinicaltrials.gov identifikator NCT00991341. RECESS-undersøgelsen randomiserer hjertekirurgipatienter til at modtage enten røde blodlegemer opbevaret i højst 10 dage eller røde blodlegemer opbevaret i mindst 21 dage, hvis de har brug for transfusioner af røde blodlegemer under deres hospitalsophold til operationen.

Denne supplerende undersøgelse har titlen Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). Hypotesen for RECAP-studiet er, at der vil være forskel mellem de to randomiserede behandlingsgrupper i, hvor meget de følgende målinger ændrer sig, fra kort før en transfusion af røde blodlegemer til kort efter en transfusion af røde blodlegemer, og fra før operationen til 24 timer. efter operationen:

  • Iltmætning i hånden
  • Iltmætning i hjernen
  • Blodgennemstrømning i de små blodkar under tungen.

RECAP-studiet vil også undersøge, om ændringer i de ovenfor nævnte målinger er forbundet med kliniske resultater, bl.a.

  • Multi-Organ Dysfunction Score
  • Død af enhver årsag
  • Større hjertebegivenheder
  • Større lungebegivenheder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertekirurgiske patienter indskrevet i RECESS-studiet (NCT00991341) på udvalgte hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificeret og randomiseret i RECESS-undersøgelsen (NCT00991341)
  • Mindst 18 år gammel
  • Villig til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke til både RECESS og RECAP
  • Planlagt til at gennemgå koronararterie bypass (CABG), ventil eller kombineret CABG plus ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående randomisering til RECESS- eller RECAP-undersøgelserne
  • Gennemgår off-pump hjertekirurgi
  • Gennemgår et betydeligt samtidig kirurgisk indgreb
  • Kendt seglcellesygdom
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (undtagen observationsstudier eller RECESS) inden for de foregående 30 dage
  • Modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage
  • Kan ikke randomiseres i RECESS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enheder af røde blodlegemer med kortere opbevaring
Enheder af røde blodlegemer opbevaret <= 10 dage
Enheder af røde blodlegemer med længere opbevaring
Enheder af røde blodlegemer opbevaret >= 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dens iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i nedadgående hældning af thenar iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i stigningen af ​​dens iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i cerebral iltning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i mikrovaskulært middelflowindeks
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i procent perfunderede kar
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i kapillærdensitetsindeks
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Fra en måling taget inden for 2 timer før indekstransfusionen til en måling taget inden for 2 timer efter indekstransfusionen.
Ændring i derefter iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i nedadgående hældning af thenar iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i stigningen af ​​dens iltmætning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i cerebral iltning
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i mikrovaskulært middelflowindeks
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i procent perfunderede kar
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i kapillærdensitetsindeks
Tidsramme: Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Fra en måling taget inden for 6 timer før operationen, til en måling taget 20-28 timer efter operationen
Ændring i multi-organ dysfunktion score
Tidsramme: Fra før operationens baseline til postoperativ dag 7, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra før operationens baseline til postoperativ dag 7, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Til og med postoperativ dag 28
Til og med postoperativ dag 28
Sammensætning af større hjertebegivenheder
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Sammensætning af større lungebegivenheder
Tidsramme: Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem postoperativ dag 7, udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021198
  • R01HL101382 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner