Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av varighet for lagring av blod på fysiologiske tiltak (RECAP)

1. februar 2017 oppdatert av: Duke University

Påvirkning av varighet for lagring av blod på fysiologiske tiltak: RECESS Tilleggsfysiologisk studie (RECAP)

Denne studien er en tilleggsstudie (tillegg) til den kliniske studien med tittelen Red Cell Storage Duration Study (RECESS), som har clinicaltrials.gov identifikator NCT00991341. RECESS-studien randomiserer hjertekirurgipasienter til å motta enten røde blodcelleenheter lagret i ikke mer enn 10 dager, eller røde blodlegemer lagret i minst 21 dager, hvis de trenger transfusjoner av røde blodlegemer under sykehusoppholdet for operasjonen.

Denne tilleggsstudien har tittelen Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). Hypotesen til RECAP-studien er at det vil være forskjeller mellom de to randomiserte behandlingsgruppene i hvor mye de følgende målingene endrer seg, fra kort tid før overføring av røde blodlegemer til kort tid etter overføring av røde blodlegemer, og fra før operasjon til 24 timer. etter operasjonen:

  • Oksygenmetning i hånden
  • Oksygenmetning i hjernen
  • Blodstrøm i de små blodårene under tungen.

RECAP-studien vil også undersøke om endringer i målingene oppført ovenfor er assosiert med kliniske utfall, bl.a.

  • Resultatet for multiorgandysfunksjon
  • Død uansett årsak
  • Store hjertehendelser
  • Store lungehendelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertekirurgiske pasienter registrert i RECESS-studien (NCT00991341) ved utvalgte sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert og randomisert i RECESS-studien (NCT00991341)
  • Minst 18 år gammel
  • Villig til å følge protokollen og gi skriftlig informert samtykke for både RECESS og RECAP
  • Planlagt å gjennomgå koronar bypass (CABG), ventil eller kombinert CABG pluss ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere randomisering til RECESS- eller RECAP-studiene
  • Gjennomgår off-pump hjertekirurgi
  • Gjennomgår en betydelig samtidig kirurgisk prosedyre
  • Kjent sigdcellesykdom
  • Deltakelse i en klinisk studie (unntatt observasjonsstudier eller RECESS) innen de foregående 30 dagene
  • Mottatt alle undersøkelsesprodukter innen 30 dager
  • Kan ikke randomiseres i RECESS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kortere lagring av røde blodlegemer
Røde blodlegemer lagret <= 10 dager
Røde blodlegemer med lengre lagringsplass
Røde blodlegemer lagret >= 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i thenar oksygeneringsmetning
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nedoverbakke av thenar oksygenmetning
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Endring i oppoverbakke av thenar oksygenmetning
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Endring i cerebral oksygenering
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Endring i mikrovaskulær gjennomsnittlig strømningsindeks
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Endring i prosent perfuserte kar
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Endring i kapillærtetthetsindeks
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Fra en måling tatt innen 2 timer før indekstransfusjonen, til en måling tatt innen 2 timer etter indekstransfusjonen.
Endring i deretter oksygenmetning
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Endring i nedoverbakke av thenar oksygenmetning
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Endring i oppoverbakke av thenar oksygenmetning
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Endring i cerebral oksygenering
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Endring i mikrovaskulær gjennomsnittlig strømningsindeks
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Endring i prosent perfuserte kar
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Endring i kapillærtetthetsindeks
Tidsramme: Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Fra en måling tatt innen 6 timer før operasjonen, til en måling tatt 20-28 timer etter operasjonen
Endring i multi-organ dysfunksjonsscore
Tidsramme: Fra baseline før kirurgi til postoperativ dag 7, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra baseline før kirurgi til postoperativ dag 7, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 28
Gjennom postoperativ dag 28
Sammensetning av store hjertehendelser
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 7, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom postoperativ dag 7, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Sammensetning av store lungehendelser
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag 7, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom postoperativ dag 7, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00021198
  • R01HL101382 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere