Veren varastoinnin keston vaikutus fysiologisiin mittauksiin (RECAP)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Veren varastoinnin keston vaikutus fysiologisiin toimenpiteisiin: RECESS-lisäfysiologinen tutkimus (RECAP)
Tämä tutkimus on apututkimus (lisätutkimus) Red Cell Storage Duration Study (RECESS) -nimiselle kliiniselle tutkimukselle. tunniste NCT00991341. RECESS-tutkimuksessa sydänleikkauspotilaat satunnaistetaan saamaan joko punasoluyksiköitä, joita on säilytetty enintään 10 päivää, tai punasoluyksiköitä, joita on säilytetty vähintään 21 päivää, jos he tarvitsevat punasolujen siirtoja sairaalassa olonsa aikana.
Tämä apututkimus on nimeltään Impact of Blood Storage Duration on Physiologists Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). RECAP-tutkimuksen hypoteesi on, että kahden satunnaistetun hoitoryhmän välillä on eroja siinä, kuinka paljon seuraavat mittaukset muuttuvat, vähän ennen punasolusiirtoa pian punasolusiirron jälkeen ja ennen leikkausta 24 tuntiin. leikkauksen jälkeen:
- Happisaturaatio kädessä
- Happisaturaatio aivoissa
- Verenvirtaus pienissä verisuonissa kielen alla.
RECAP-tutkimuksessa selvitetään myös, liittyvätkö muutokset yllä luetelluissa mittauksissa kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien
- Monielinten toimintahäiriöpisteet
- Kuolema mistä tahansa syystä
- Tärkeimmät sydäntapahtumat
- Tärkeimmät keuhkotapahtumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
390
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
RECESS-tutkimukseen (NCT00991341) otetut sydänkirurgiapotilaat valituissa sairaaloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoinen ja satunnaistettu RECESS-tutkimuksessa (NCT00991341)
- Vähintään 18-vuotias
- Halukas noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä RECESS:lle että RECAP:lle
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiili tai yhdistetty CABG ja läppäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi satunnaistaminen RECESS- tai RECAP-tutkimuksiin
- Käynnissä off-pump sydänleikkaus
- Meneillään merkittävä samanaikainen kirurginen toimenpide
- Tunnettu sirppisolusairaus
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (paitsi havainnointitutkimukset tai RECESS) edellisten 30 päivän aikana
- Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 30 päivän sisällä
- Ei voida satunnaistaa RECESSissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lyhyemmän säilyvyyden punasoluyksiköt
Punasoluyksiköt säilytetty <= 10 päivää
|
|
Pidempään varastoidut punasoluyksiköt
Punasoluyksiköt säilytetty >= 21 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sitten hapetussaturaatiossa
Aikaikkuna: Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sitten happisaturaation laskusuvussa
Aikaikkuna: Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
|
Muutos sitten happisaturaation nousussa
Aikaikkuna: Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
|
Muutos aivojen hapettumisessa
Aikaikkuna: Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa keskivirtausindeksissä
Aikaikkuna: Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
|
Muutos perfusoitujen suonien prosenteissa
Aikaikkuna: Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
|
Muutos kapillaaritiheysindeksissä
Aikaikkuna: Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
Mittauksesta, joka on tehty 2 tunnin sisällä ennen indeksisiirtoa, mittaukseen, joka on tehty 2 tunnin sisällä indeksisiirrosta.
|
|
Muutos sitten happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
|
Muutos sitten happisaturaation laskusuvussa
Aikaikkuna: Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
|
Muutos sitten happisaturaation nousussa
Aikaikkuna: Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
|
Muutos aivojen hapettumisessa
Aikaikkuna: Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa keskivirtausindeksissä
Aikaikkuna: Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
|
Muutos perfusoitujen suonien prosenteissa
Aikaikkuna: Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
|
Muutos kapillaaritiheysindeksissä
Aikaikkuna: Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
Mittauksesta 6 tuntia ennen leikkausta 20-28 tuntia leikkauksen jälkeen tehtyyn mittaukseen
|
|
Muutos usean elimen toimintahäiriön pisteissä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Leikkausta edeltävästä lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 7, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
|
Suurten sydäntapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, sairaalasta poistuminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, sairaalasta poistuminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Suurten keuhkotapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, sairaalasta poistuminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, sairaalasta poistuminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
- Päätutkija: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00021198
- R01HL101382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .