Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Duração do Armazenamento de Sangue em Medidas Fisiológicas (RECAP)

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Duke University

Impacto da Duração do Armazenamento de Sangue em Medidas Fisiológicas: RECESS Estudo Fisiológico Auxiliar (RECAP)

Este estudo é um estudo auxiliar (add-on) para o ensaio clínico intitulado Red Cell Storage Duration Study (RECESS), que tem Clinicaltrials.gov identificador NCT00991341. O estudo RECESS randomiza pacientes de cirurgia cardíaca para receber unidades de glóbulos vermelhos armazenadas por não mais de 10 dias ou unidades de glóbulos vermelhos armazenadas por pelo menos 21 dias, se precisarem de transfusões de glóbulos vermelhos durante a internação para a cirurgia.

Este estudo auxiliar é intitulado Impacto da Duração do Armazenamento de Sangue em Medidas Fisiológicas: RECESS Estudo Fisiológico Auxiliar (RECAP). A hipótese do estudo RECAP é que haverá diferenças entre os dois grupos de tratamento randomizados em quanto as seguintes medições mudam, de pouco antes de uma transfusão de glóbulos vermelhos para logo após uma transfusão de glóbulos vermelhos e de antes da cirurgia até 24 horas depois da cirurgia:

  • Saturação de oxigênio na mão
  • Saturação de oxigênio no cérebro
  • Fluxo de sangue nos pequenos vasos sanguíneos sob a língua.

O estudo RECAP também investigará se as alterações nas medidas listadas acima estão associadas a resultados clínicos, incluindo

  • A Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos
  • Morte por qualquer causa
  • Principais eventos cardíacos
  • Eventos pulmonares maiores

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de cirurgia cardíaca inscritos no estudo RECESS (NCT00991341) em hospitais selecionados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível e randomizado no estudo RECESS (NCT00991341)
  • Pelo menos 18 anos
  • Disposto a cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito para RECESS e RECAP
  • Programado para passar por cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), válvula ou CABG combinada mais cirurgia valvular

Critério de exclusão:

  • Randomização prévia nos estudos RECESS ou RECAP
  • Submetido a cirurgia cardíaca sem CEC
  • Submetido a um procedimento cirúrgico concomitante significativo
  • doença falciforme conhecida
  • Participação em ensaio clínico (exceto estudos observacionais ou RECESS) nos últimos 30 dias
  • Recebeu qualquer produto experimental nos 30 dias anteriores
  • Não pode ser randomizado no RECESS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Unidades de glóbulos vermelhos de armazenamento mais curto
Unidades de glóbulos vermelhos armazenadas <= 10 dias
Unidades de glóbulos vermelhos de armazenamento mais longo
Unidades de glóbulos vermelhos armazenadas >= 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na saturação de oxigenação tenar
Prazo: De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na descida da saturação tenar de oxigênio
Prazo: De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
Mudança na inclinação da saturação tenar de oxigênio
Prazo: De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
Alteração na oxigenação cerebral
Prazo: De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
Alteração no índice de fluxo médio microvascular
Prazo: De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
Mudança na porcentagem de vasos perfundidos
Prazo: De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
Mudança no índice de densidade capilar
Prazo: De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
De uma medição feita dentro de 2 horas antes da transfusão de índice, para uma medição feita dentro de 2 horas após a transfusão de índice.
Mudança na saturação tenar de oxigênio
Prazo: De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
Mudança na descida da saturação tenar de oxigênio
Prazo: De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
Mudança na inclinação da saturação tenar de oxigênio
Prazo: De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
Alteração na oxigenação cerebral
Prazo: De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
Alteração no índice de fluxo médio microvascular
Prazo: De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
Mudança na porcentagem de vasos perfundidos
Prazo: De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
Mudança no índice de densidade capilar
Prazo: De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
De uma medição feita 6 horas antes da cirurgia, para uma medição feita 20-28 horas após a cirurgia
Mudança na pontuação de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: Da linha de base pré-cirúrgica até o dia 7 pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro
Da linha de base pré-cirúrgica até o dia 7 pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 28 do pós-operatório
Até o dia 28 do pós-operatório
Composto de eventos cardíacos maiores
Prazo: Até o 7º dia pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro
Até o 7º dia pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro
Composto de eventos pulmonares maiores
Prazo: Até o 7º dia pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro
Até o 7º dia pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Investigador principal: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00021198
  • R01HL101382 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever