Impacto de la duración del almacenamiento de sangre en las medidas fisiológicas (RECAP)
1 de febrero de 2017 actualizado por: Duke University
Impacto de la duración del almacenamiento de sangre en las medidas fisiológicas: Estudio fisiológico auxiliar RECESS (RECAP)
Este estudio es un estudio auxiliar (complementario) del ensayo clínico titulado Estudio de duración del almacenamiento de glóbulos rojos (RECESS), que tiene Clinicaltrials.gov identificador NCT00991341. El estudio RECESS aleatoriza a los pacientes de cirugía cardíaca para recibir unidades de glóbulos rojos almacenadas durante no más de 10 días, o unidades de glóbulos rojos almacenadas durante al menos 21 días, si necesitan transfusiones de glóbulos rojos durante su estadía en el hospital para la cirugía.
Este estudio auxiliar se titula Impacto de la duración del almacenamiento de sangre en las medidas fisiológicas: Estudio fisiológico auxiliar RECESS (RECAP). La hipótesis del estudio RECAP es que habrá diferencias entre los dos grupos de tratamiento aleatorios en cuánto cambian las siguientes mediciones, desde poco antes de una transfusión de glóbulos rojos hasta poco después de una transfusión de glóbulos rojos, y desde antes de la cirugía hasta 24 horas después de cirugía:
- Saturación de oxígeno en la mano.
- Saturación de oxígeno en el cerebro.
- Flujo de sangre en los pequeños vasos sanguíneos debajo de la lengua.
El estudio RECAP también investigará si los cambios en las mediciones enumeradas anteriormente están asociados con los resultados clínicos, incluidos
- La puntuación de disfunción multiorgánica
- Muerte por cualquier causa
- Grandes eventos cardíacos
- Grandes eventos pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cirugía cardíaca inscritos en el estudio RECESS (NCT00991341) en hospitales seleccionados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible y aleatorizado en el estudio RECESS (NCT00991341)
- Al menos 18 años
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito tanto para RECESS como para RECAP
- Programado para someterse a un bypass de la arteria coronaria (CABG), válvula o CABG combinado más cirugía de válvula
Criterio de exclusión:
- Aleatorización previa a los estudios RECESS o RECAP
- Someterse a una cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea
- Someterse a un procedimiento quirúrgico concomitante importante
- Enfermedad de células falciformes conocida
- Participación en un ensayo clínico (excepto estudios observacionales o RECESS) dentro de los 30 días anteriores
- Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores
- No se puede aleatorizar en RECESS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Unidades de glóbulos rojos de almacenamiento más corto
Unidades de glóbulos rojos almacenadas <= 10 días
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Unidades de glóbulos rojos de almacenamiento prolongado
Unidades de glóbulos rojos almacenadas >= 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación de oxigenación tenar
Periodo de tiempo: Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pendiente descendente de la saturación de oxígeno tenar
Periodo de tiempo: Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Cambio en la pendiente ascendente de la saturación de oxígeno tenar
Periodo de tiempo: Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Cambio en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Cambio en el índice de flujo medio microvascular
Periodo de tiempo: Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Cambio en el porcentaje de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Cambio en el índice de densidad capilar
Periodo de tiempo: Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Desde una medición tomada dentro de las 2 horas previas a la transfusión índice hasta una medición tomada dentro de las 2 horas posteriores a la transfusión índice.
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Cambio en la saturación de oxígeno tenar
Periodo de tiempo: Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Cambio en la pendiente descendente de la saturación de oxígeno tenar
Periodo de tiempo: Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Cambio en la pendiente ascendente de la saturación de oxígeno tenar
Periodo de tiempo: Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Cambio en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Cambio en el índice de flujo medio microvascular
Periodo de tiempo: Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Cambio en el porcentaje de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Cambio en el índice de densidad capilar
Periodo de tiempo: Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Desde una medición realizada dentro de las 6 horas previas a la cirugía, hasta una medición realizada 20-28 horas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio previo a la cirugía hasta el día 7 posterior a la operación, el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde el inicio previo a la cirugía hasta el día 7 posterior a la operación, el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 postoperatorio
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Hasta el día 28 postoperatorio
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Compuesto de eventos cardíacos mayores
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero
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Hasta el día 7 postoperatorio, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero
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Compuesto de eventos pulmonares mayores
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero
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Hasta el día 7 postoperatorio, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
- Investigador principal: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00021198
- R01HL101382 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .