Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de duur van de bloedopslag op fysiologische maatregelen (RECAP)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Duke University

Impact van de duur van de bloedopslag op fysiologische maatregelen: RECESS Ancillary Physiological Study (RECAP)

Deze studie is een aanvullende (aanvullende) studie bij de klinische studie getiteld Red Cell Storage Duration Study (RECESS), die clinicaltrials.gov heeft. ID NCT00991341. In de RECESS-studie worden hartchirurgische patiënten gerandomiseerd om rode bloedcellen te ontvangen die niet langer dan 10 dagen zijn bewaard, of rode bloedcellen die gedurende ten minste 21 dagen zijn bewaard, als ze rode bloedceltransfusies nodig hebben tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor de operatie.

Deze aanvullende studie is getiteld Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). De hypothese van de RECAP-studie is dat er tussen de twee gerandomiseerde behandelgroepen verschillen zullen zijn in de mate waarin de volgende metingen veranderen, van kort voor een rode bloedceltransfusie tot kort na een rode bloedceltransfusie, en van voor de operatie tot 24 uur na de operatie:

  • Zuurstofverzadiging in de hand
  • Zuurstofverzadiging in de hersenen
  • Doorbloeding in de kleine bloedvaten onder de tong.

De RECAP-studie zal ook onderzoeken of veranderingen in de hierboven genoemde metingen verband houden met klinische uitkomsten, waaronder

  • De multi-orgaandisfunctiescore
  • Dood door welke oorzaak dan ook
  • Grote cardiale gebeurtenissen
  • Grote pulmonale gebeurtenissen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hartchirurgische patiënten die deelnamen aan de RECESS-studie (NCT00991341) in geselecteerde ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt en gerandomiseerd in de RECESS-studie (NCT00991341)
  • Minstens 18 jaar oud
  • Bereid om te voldoen aan het protocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor zowel RECESS als RECAP
  • Gepland voor coronaire bypassoperatie (CABG), klepoperatie of gecombineerde CABG plus klepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande randomisatie in de RECESS- of RECAP-onderzoeken
  • Ondergaat een off-pump hartoperatie
  • Een significante bijkomende chirurgische ingreep ondergaan
  • Bekende sikkelcelziekte
  • Deelname aan een klinische studie (behalve observationele studies of RECESS) in de afgelopen 30 dagen
  • Een onderzoeksproduct ontvangen binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Kan niet worden gerandomiseerd in RECESS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Rode bloedcellen met kortere opslagcapaciteit
Aantal eenheden rode bloedcellen <= 10 dagen bewaard
Rode bloedcellen die langer kunnen worden bewaard
Aantal eenheden rode bloedcellen >= 21 dagen bewaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in thenar-oxygenatieverzadiging
Tijdsspanne: Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in neerwaartse helling van thenar-zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Verandering in de opwaartse helling van de zuurstofverzadiging van de thenar
Tijdsspanne: Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Verandering in cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Verandering in microvasculaire gemiddelde stroomindex
Tijdsspanne: Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Verandering in procent geperfundeerde vaten
Tijdsspanne: Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Verandering in capillaire dichtheidsindex
Tijdsspanne: Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Van een meting binnen 2 uur voor de indextransfusie tot een meting binnen 2 uur na de indextransfusie.
Verandering in thenar-zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Verandering in neerwaartse helling van thenar-zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Verandering in de opwaartse helling van de zuurstofverzadiging van de thenar
Tijdsspanne: Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Verandering in cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Verandering in microvasculaire gemiddelde stroomindex
Tijdsspanne: Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Verandering in procent geperfundeerde vaten
Tijdsspanne: Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Verandering in capillaire dichtheidsindex
Tijdsspanne: Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Van een meting binnen 6 uur voor de operatie tot een meting 20-28 uur na de operatie
Verandering in multi-orgaandisfunctiescore
Tijdsspanne: Van preoperatieve basislijn tot postoperatieve dag 7, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van preoperatieve basislijn tot postoperatieve dag 7, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 28
Tot en met postoperatieve dag 28
Samenstelling van belangrijke cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 7, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Tot en met postoperatieve dag 7, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Samenstelling van belangrijke longgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag 7, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet
Tot en met postoperatieve dag 7, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00021198
  • R01HL101382 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren