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Impatto della durata della conservazione del sangue sulle misure fisiologiche (RECAP)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Duke University

Impatto della durata della conservazione del sangue sulle misure fisiologiche: studio fisiologico ausiliario RECESS (RECAP)

Questo studio è uno studio accessorio (aggiuntivo) alla sperimentazione clinica intitolata Red Cell Storage Duration Study (RECESS), che ha clinicaltrials.gov identificatore NCT00991341. Lo studio RECESS randomizza i pazienti cardiochirurgici a ricevere unità di globuli rossi conservate per non più di 10 giorni o unità di globuli rossi conservate per almeno 21 giorni, se necessitano di trasfusioni di globuli rossi durante la loro degenza ospedaliera per l'intervento.

Questo studio ausiliario è intitolato Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). L'ipotesi dello studio RECAP è che ci saranno differenze tra i due gruppi di trattamento randomizzati in quanto cambiano le seguenti misurazioni, da poco prima di una trasfusione di globuli rossi a poco dopo una trasfusione di globuli rossi, e da prima dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento chirurgico:

  • Saturazione di ossigeno nella mano
  • Saturazione di ossigeno nel cervello
  • Flusso sanguigno nei piccoli vasi sanguigni sotto la lingua.

Lo studio RECAP esaminerà anche se i cambiamenti nelle misurazioni sopra elencate sono associati a esiti clinici, incluso

  • Il punteggio di disfunzione multiorgano
  • Morte per qualsiasi causa
  • Eventi cardiaci maggiori
  • Eventi polmonari maggiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici arruolati nello studio RECESS (NCT00991341) presso ospedali selezionati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eleggibile e randomizzato nello studio RECESS (NCT00991341)
  • Almeno 18 anni
  • Disposto a rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto sia per RECESS che per RECAP
  • Programmato per sottoporsi a bypass coronarico (CABG), valvola o intervento combinato di CABG più valvola

Criteri di esclusione:

  • Precedente randomizzazione negli studi RECESS o RECAP
  • Sottoposto a cardiochirurgia off-pump
  • Sottoporsi a una significativa procedura chirurgica concomitante
  • Anemia falciforme nota
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica (eccetto studi osservazionali o RECESS) nei 30 giorni precedenti
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Non può essere randomizzato in RECESS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Unità di globuli rossi a più breve conservazione
Unità di globuli rossi conservate <= 10 giorni
Unità di globuli rossi a più lunga conservazione
Unità di globuli rossi conservate >= 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della saturazione dell'ossigenazione tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pendenza discendente della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione della pendenza ascendente della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Alterazione dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione dell'indice di flusso medio microvascolare
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione della percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione dell'indice di densità capillare
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Da una misurazione effettuata entro 2 ore prima della trasfusione indice, a una misurazione effettuata entro 2 ore dopo la trasfusione indice.
Variazione della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione della pendenza discendente della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione della pendenza ascendente della saturazione dell'ossigeno tenar
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Alterazione dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione dell'indice di flusso medio microvascolare
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione della percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione dell'indice di densità capillare
Lasso di tempo: Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Da una misurazione effettuata entro 6 ore prima dell'intervento, a una misurazione effettuata 20-28 ore dopo l'intervento
Variazione del punteggio di disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio al giorno 7 post-operatorio, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dal basale pre-operatorio al giorno 7 post-operatorio, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 post-operatorio
Fino al giorno 28 post-operatorio
Composito di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Composito di eventi polmonari maggiori
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino al giorno 7 postoperatorio, alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021198
  • R01HL101382 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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