Impact de la durée de stockage du sang sur les mesures physiologiques (RECAP)
1 février 2017 mis à jour par: Duke University
Impact de la durée de stockage du sang sur les mesures physiologiques : RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP)
Cette étude est une étude auxiliaire (complémentaire) à l'essai clinique intitulé Red Cell Storage Duration Study (RECESS), qui a été cliniquetrials.gov identifiant NCT00991341. L'étude RECESS randomise les patients en chirurgie cardiaque pour recevoir soit des unités de globules rouges stockées pendant 10 jours maximum, soit des unités de globules rouges stockées pendant au moins 21 jours, s'ils ont besoin de transfusions de globules rouges pendant leur séjour à l'hôpital pour la chirurgie.
Cette étude auxiliaire est intitulée Impact of Blood Storage Duration on Physiologic Measures: RECESS Ancillary Physiologic Study (RECAP). L'hypothèse de l'étude RECAP est qu'il y aura des différences entre les deux groupes de traitement randomisés dans la mesure dans laquelle les mesures suivantes changent, de peu de temps avant une transfusion de globules rouges à peu de temps après une transfusion de globules rouges, et d'avant la chirurgie à 24 heures. après l'opération:
- Saturation en oxygène dans la main
- Saturation en oxygène dans le cerveau
- Flux sanguin dans les petits vaisseaux sanguins sous la langue.
L'étude RECAP examinera également si les changements dans les mesures énumérées ci-dessus sont associés aux résultats cliniques, y compris
- Le score de dysfonctionnement multi-organique
- Décès quelle qu'en soit la cause
- Événements cardiaques majeurs
- Événements pulmonaires majeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
390
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en chirurgie cardiaque inscrits à l'étude RECESS (NCT00991341) dans des hôpitaux sélectionnés
La description
Critère d'intégration:
- Éligible et randomisé dans l'étude RECESS (NCT00991341)
- Au moins 18 ans
- Disposé à se conformer au protocole et à fournir un consentement éclairé écrit pour RECESS et RECAP
- Prévu pour subir un pontage aorto-coronarien (CABG), une valve ou une chirurgie combinée CABG plus valve
Critère d'exclusion:
- Randomisation préalable dans les études RECESS ou RECAP
- Subissant une chirurgie cardiaque hors pompe
- Subir une intervention chirurgicale concomitante importante
- Drépanocytose connue
- Participation à un essai clinique (hors études observationnelles ou RECESS) dans les 30 jours précédents
- A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédents
- Ne peut pas être randomisé en RECESS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Unités de globules rouges à stockage plus court
Unités de globules rouges stockées <= 10 jours
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Unités de globules rouges à plus longue conservation
Unités de globules rouges stockées >= 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la saturation en oxygénation thénar
Délai: D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la pente descendante de la saturation thénar en oxygène
Délai: D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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Modification de la pente ascendante de la saturation thénar en oxygène
Délai: D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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Modification de l'oxygénation cérébrale
Délai: D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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Modification de l'indice de débit moyen microvasculaire
Délai: D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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Changement du pourcentage de vaisseaux perfusés
Délai: D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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Modification de l'indice de densité capillaire
Délai: D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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D'une mesure prise dans les 2 heures précédant la transfusion index à une mesure prise dans les 2 heures suivant la transfusion index.
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Modification de la saturation thénar en oxygène
Délai: D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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Modification de la pente descendante de la saturation thénar en oxygène
Délai: D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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Modification de la pente ascendante de la saturation thénar en oxygène
Délai: D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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Modification de l'oxygénation cérébrale
Délai: D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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Modification de l'indice de débit moyen microvasculaire
Délai: D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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Changement du pourcentage de vaisseaux perfusés
Délai: D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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Modification de l'indice de densité capillaire
Délai: D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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D'une mesure prise dans les 6 heures précédant la chirurgie à une mesure prise 20 à 28 heures après la chirurgie
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Modification du score de dysfonctionnement multi-organique
Délai: De la ligne de base préopératoire au jour 7 postopératoire, à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité
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De la ligne de base préopératoire au jour 7 postopératoire, à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 28 postopératoire
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Jusqu'au jour 28 postopératoire
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Composé d'événements cardiaques majeurs
Délai: Jusqu'au jour 7 postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
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Jusqu'au jour 7 postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
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Composé d'événements pulmonaires majeurs
Délai: Jusqu'au jour 7 postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
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Jusqu'au jour 7 postopératoire, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliott Bennett-Guerrero, MD, Duke University
- Chercheur principal: Christopher Stowell, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00021198
- R01HL101382 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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