PDE5i に反応しなかった根治的前立腺切除術後の患者における ED に対する低強度衝撃波療法の効果 (LI-ESWT)
2011年9月13日 更新者：Rambam Health Care Campus
経口薬に反応しない根治的前立腺切除術後の重度のED患者における低強度衝撃波療法の効果
低強度衝撃波療法 (LI-ESWT) は、PDE5i に反応する ED 患者に有益な効果があることが示されています。
この研究は、PDE5阻害剤療法に反応しなかった根治的前立腺切除術を受けた患者に影響を及ぼすLI-ESWTの能力を判定することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも1年前に根治的前立腺切除術を受け、PDE5i療法に反応しなかった重度のED患者（PDE5i療法中の硬直スケール（RS）スコアが0〜2）を対象とした。
治療には、週に 2 回のセッションを 3 週間行い、3 週間の非治療間隔の後に繰り返しました。
各セッションで、LI-ESWT を陰茎幹および下腿の 5 つの異なる陰茎の解剖学的部位に 3 分間適用しました (強度 0.09 mj/mm2、衝撃 300 回/部位)。
治療終了から 1 か月後、同じベースライン評価を繰り返しました。
その後、積極的な PDE5i 投薬計画が提供され、最終的な勃起機能が再評価されました。
成功の主な評価項目は、RS および国際勃起機能指数 (IIEF-ED) ドメイン スコアの変化でした。
この研究は、EDを引き起こす特有の病因を持つ特定の集団を研究する必要性をさらに強調しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的前立腺切除術後
- EDが6か月を超えている
- PDE5i 療法中の硬直スコア ≤ 2
- 3ヶ月以上安定した異性関係が続いていること
- 患者は、研究計画では 13 週目まで PDE5I 治療が認められていないことを知り、同意する必要があります。
除外基準:
- 骨盤領域での以前の手術または放射線治療
- 不安定な精神疾患、脊髄損傷および陰茎の解剖学的異常
- 臨床的に重大な慢性血液疾患
- 抗アンドロゲン剤、経口または注射用アンドロゲン剤
- 性行為を妨げる心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LI-ESWT
低強度の衝撃波治療 - 12 セッション
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低強度の衝撃波治療 - 12 セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF-ED ドメインスコア
時間枠：初診から17週間
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IIEF-EDドメインスコアが5点以上変化
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初診から17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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剛性スケール
時間枠：初回来院から17週間後
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剛性スケールの 3 または 4 ポイントへの変更
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初回来院から17週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ilan Gruenwald, MD、Rambam Medical Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月13日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。