Het effect van schokgolftherapie met lage intensiteit voor ED bij postradicale prostatectomiepatiënten die niet reageerden op PDE5i (LI-ESWT)
13 september 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Het effect van schokgolftherapie met lage intensiteit bij postradicale prostatectomie Patiënten met ernstige erectiestoornissen die niet reageren op orale medicatie
Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) bleek een gunstig effect te hebben op ED-patiënten die reageren op PDE5i's.
Deze studie was gericht op het bepalen van het vermogen van LI-ESWT om patiënten te beïnvloeden die een radicale prostatectomie ondergingen en die niet reageerden op therapie met PDE5-remmers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We includeerden patiënten met ernstige erectiestoornissen die minstens een jaar eerder een radicale prostatectomie hadden ondergaan en niet reageerden op PDE5i-therapie, die 0-2 scoorden op de rigiditeitsschaal (RS) tijdens PDE5i-therapie.
De behandeling omvatte 2 sessies/week gedurende 3 weken, herhaald na een interval van 3 weken zonder behandeling.
Bij elke sessie werd LI-ESWT aangebracht op de penisschacht en crus gedurende 3 minuten op 5 verschillende anatomische plaatsen van de penis (intensiteit van 0,09 mj/mm2, 300 schokken/plaats).
Een maand na het einde van de behandeling werd dezelfde nulmeting herhaald.
Vervolgens werd een actief PDE5i-medicatieregime gegeven en de uiteindelijke erectiele functie werd opnieuw beoordeeld.
De belangrijkste eindpunten voor succes waren veranderingen in RS en in de domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF-ED).
Deze studie benadrukt verder de noodzaak om specifieke populaties te bestuderen met unieke etiologieën die ED veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postradicale prostatectomie
- ED van meer dan 6 maanden
- Rigiditeitsscore ≤ 2 tijdens PDE5i-therapie
- Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden
- Patiënten moeten weten en ermee instemmen dat het onderzoeksprotocol tot week 13 geen PDE5I-therapie toestaat.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie of radiotherapie in het bekkengebied
- Alle onstabiele, psychiatrische, ruggenmergletsels en anatomische afwijkingen van de penis
- Klinisch significante chronische hematologische ziekte
- Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
- Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LI-ESWT
Lage intensiteit schokgolfbehandeling - 12 sessies
|
Shockwavebehandeling met lage intensiteit - 12 sessies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-ED Domeinscore
Tijdsspanne: 17 weken na het eerste bezoek
|
Verandering van 5 punten en hoger in IIEF-ED Domain-score
|
17 weken na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stijfheid schaal
Tijdsspanne: 17 weken na het eerste bezoek
|
een verandering naar 3 of 4 punten op de stijfheidsschaal
|
17 weken na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3060 radical
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .