PDE5i에 반응하지 않은 근치적 전립선 절제술 후 환자에서 ED에 대한 저강도 충격파 치료의 효과 (LI-ESWT)
2011년 9월 13일 업데이트: Rambam Health Care Campus
경구용 약물에 반응하지 않는 근치적 전립선절제술 후 중증 발기부전 환자에서 저강도 충격파 치료의 효과
저강도 충격파 요법(LI-ESWT)은 PDE5i에 반응하는 발기부전 환자에게 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 PDE5 억제제 요법에 반응하지 않는 근치적 전립선 절제술을 받은 환자에게 영향을 미치는 LI-ESWT의 능력을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
최소 1년 전에 근치적 전립선 절제술을 받았고 PDE5i 치료에 반응하지 않은 중증 ED 환자를 포함시켰으며, PDE5i 치료 중 강성 척도(RS)에서 0-2점을 받았습니다.
치료는 3주 동안 주당 2회를 포함했으며, 3주 무치료 간격 후 반복했습니다.
각 세션에서 LI-ESWT는 5개의 다른 음경 해부 부위(강도 0.09 mj/mm2, 300회 충격/부위)에서 3분 동안 음경 축과 다리에 적용되었습니다.
치료 종료 1개월 후 동일한 기준선 평가가 반복되었습니다.
그런 다음 활성 PDE5i 약물 요법을 제공하고 최종 발기 기능을 재평가했습니다.
성공의 주요 끝점은 RS 및 국제 발기 기능 지수(IIEF-ED) 도메인 점수의 변화였습니다.
이 연구는 ED를 유발하는 독특한 병인을 가진 특정 집단을 연구할 필요성을 더욱 강조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 포스트 근치 전립선 절제술
- 6개월 이상의 ED
- PDE5i 치료 중 강직 점수 ≤ 2
- 3개월 이상 안정적인 이성애 관계
- 환자는 연구 프로토콜이 13주까지 어떠한 PDE5I 요법도 허용하지 않는다는 것을 알고 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 골반 부위의 이전 수술 또는 방사선 요법
- 모든 불안정, 정신, 척수 손상 및 음경의 해부학적 이상
- 임상적으로 유의한 만성혈액질환
- 항안드로겐, 경구 또는 주사 가능한 안드로겐
- 성행위를 방해하는 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LI-ESWT
저강도 충격파 치료 - 12회
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저강도 충격파 치료 - 12회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-ED 도메인 점수
기간: 첫 방문 후 17주
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IIEF-ED 도메인 점수 5점 이상 변경
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첫 방문 후 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강성 척도
기간: 첫 방문 후 17주
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강성 척도에서 3~4점으로 변경
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첫 방문 후 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3060 radical
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
LI-ESWT에 대한 임상 시험
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Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical Group알려지지 않은
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Odense University Hospital알려지지 않은
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Gulhane Training and Research Hospital완전한