Matalaintensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutus ED-potilaille postradikaalin eturauhasen poiston jälkeen, jotka eivät reagoineet PDE5i:hen (LI-ESWT)
tiistai 13. syyskuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Matalaintensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutus radikaalin eturauhasen poiston jälkeisissä vakavissa ED-potilaissa, jotka eivät reagoi suun kautta otettavaan lääkitykseen
Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) -hoidon osoitettiin olevan edullinen ED-potilaille, jotka reagoivat PDE5i:hen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää LI-ESWT:n kyky vaikuttaa potilaisiin, joille tehtiin radikaali prostatektomia ja jotka eivät reagoineet PDE5-inhibiittorihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otimme mukaan vaikeita ED-potilaita, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto vähintään vuosi sitten ja jotka eivät vastanneet PDE5i-hoitoon. Heidän arvosanansa oli 0-2 jäykkyysasteikolla (RS) PDE5i-hoidon aikana.
Hoito sisälsi 2 hoitokertaa viikossa 3 viikon ajan, toistettiin 3 viikon hoitottoman tauon jälkeen.
Jokaisella istunnolla LI-ESWT:tä levitettiin peniksen varrelle ja ruskealle 3 minuutin ajan 5 eri peniksen anatomiseen kohtaan (intensiteetti 0,09 mj/mm2, 300 iskua/kohta).
Kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä sama lähtötilanteen arviointi toistettiin.
Sitten annettiin aktiivinen PDE5i-lääkitysohjelma ja lopullinen erektiotoiminto arvioitiin uudelleen.
Tärkeimmät onnistumisen päätepisteet olivat muutokset RS:ssä ja kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-ED) Domain-pisteissä.
Tämä tutkimus korostaa edelleen tarvetta tutkia tiettyjä populaatioita, joilla on ainutlaatuiset etiologiat, jotka aiheuttavat ED:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaalinen prostatektomia
- ED yli 6 kuukautta
- Jäykkyyspisteet ≤ 2 PDE5i-hoidon aikana
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
- Potilaiden tulee tietää ja hyväksyä, että tutkimusprotokolla ei salli PDE5I-hoitoa ennen viikkoa 13.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus tai sädehoito lantion alueella
- Kaikki epävakaat, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
- Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
- Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät seksuaalista aktiivisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LI-ESWT
Matalan intensiteetin shokkiaaltohoito - 12 istuntoa
|
Matalan intensiteetin shokkiaaltohoito - 12 istuntoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-ED-verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 17 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Muutos 5 pistettä tai enemmän IIEF-ED-verkkotunnuksen tuloksessa
|
17 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkyysasteikko
Aikaikkuna: 17 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
3 tai 4 pisteen muutos jäykkyysasteikolla
|
17 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3060 radical
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .