L'effet de la thérapie par ondes de choc de faible intensité pour l'ED chez les patients post-prostatectomie radicale qui n'ont pas répondu à la PDE5i (LI-ESWT)
13 septembre 2011 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
L'effet de la thérapie par ondes de choc de faible intensité chez les patients atteints de dysfonction érectile sévère post-prostatectomie radicale ne répondant pas aux médicaments oraux
La thérapie par ondes de choc de faible intensité (LI-ESWT) s'est avérée avoir un effet bénéfique sur les patients ED répondant aux PDE5i.
Cette étude visait à déterminer la capacité de LI-ESWT à affecter les patients ayant subi une prostatectomie radicale qui n'ont pas répondu au traitement par inhibiteur de la PDE5.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous avons inclus des patients atteints de dysfonction érectile sévère ayant subi une prostatectomie radicale au moins un an auparavant et n'ayant pas répondu au traitement par PDE5i, qui ont obtenu un score de 0 à 2 sur l'échelle de rigidité (RS) pendant le traitement par PDE5i.
Le traitement comprenait 2 séances/semaine pendant 3 semaines, répétées après un intervalle sans traitement de 3 semaines.
À chaque séance, LI-ESWT a été appliqué sur la tige et la crus du pénis pendant 3 minutes dans 5 sites anatomiques différents du pénis (intensité de 0,09 mj/mm2, 300 chocs/site).
Un mois après la fin du traitement, la même évaluation initiale a été répétée.
Un régime médicamenteux actif PDE5i a ensuite été fourni et la fonction érectile finale a été réévaluée.
Les principaux critères d'évaluation du succès étaient les changements de RS et du score du domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-ED).
Cette étude souligne en outre la nécessité d'étudier des populations spécifiques avec des étiologies uniques causant la dysfonction érectile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Prostatectomie post radicale
- ED de plus de 6 mois
- Score de rigidité ≤ 2 pendant la thérapie PDE5i
- Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
- Les patients doivent savoir et accepter que le protocole de l'étude n'autorise aucun traitement par PDE5I avant la semaine 13 .
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure dans la région pelvienne
- Toute lésion instable, psychiatrique, de la moelle épinière et anomalies anatomiques du pénis
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative
- Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
- Affections cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LI-ESWT
Traitement par ondes de choc de faible intensité - 12 séances
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Traitement par ondes de choc de faible intensité - 12 séances
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note du domaine IIEF-ED
Délai: 17 semaines après la première visite
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Changement de 5 points et plus dans le score du domaine IIEF-ED
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17 semaines après la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de rigidité
Délai: 17 semaines après la première visite
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un changement à 3 ou 4 points dans l'échelle de rigidité
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17 semaines après la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2011
Première publication (Estimation)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3060 radical
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