Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności na ED u pacjentów po radykalnej prostatektomii, którzy nie odpowiedzieli na PDE5i (LI-ESWT)

13 września 2011 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Wpływ terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności u pacjentów po radykalnej prostatektomii z ciężkimi zaburzeniami erekcji, którzy nie reagują na leki doustne

Wykazano, że terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) ma korzystny wpływ na pacjentów z zaburzeniami erekcji reagujących na PDE5i. Celem tego badania było określenie wpływu LI-ESWT na pacjentów po radykalnej prostatektomii, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie inhibitorem PDE5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączyliśmy pacjentów z ciężkimi zaburzeniami erekcji, którzy przeszli radykalną prostatektomię co najmniej rok wcześniej i nie zareagowali na terapię PDE5i, którzy uzyskali wynik 0-2 w skali sztywności (RS) podczas terapii PDE5i. Leczenie obejmowało 2 sesje tygodniowo przez 3 tygodnie, powtarzane po 3-tygodniowej przerwie w leczeniu. Podczas każdej sesji LI-ESWT był nakładany na trzon prącia i podudzie przez 3 minuty w 5 różnych miejscach anatomicznych prącia (intensywność 0,09 mj/mm2, 300 wstrząsów/miejsce). Miesiąc po zakończeniu leczenia powtórzono tę samą ocenę wyjściową. Następnie podano aktywny schemat leczenia PDE5i i ponownie oceniono ostateczną funkcję erekcji. Głównymi punktami końcowymi sukcesu były zmiany w RS i w punktacji domeny International Index of Erectile Function (IIEF-ED). Badanie to dodatkowo podkreśla potrzebę zbadania określonych populacji o unikalnej etiologii powodującej zaburzenia erekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Neuro-urology unit, Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po radykalnej prostatektomii
  • ED ponad 6 miesięcy
  • Wynik sztywności ≤ 2 podczas terapii PDE5i
  • Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące
  • Pacjenci muszą wiedzieć i zgodzić się, że protokół badania nie zezwala na jakąkolwiek terapię PDE5I do 13 tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia w okolicy miednicy
  • Wszelkie niestabilne, psychiatryczne urazy rdzenia kręgowego i anatomiczne nieprawidłowości prącia
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
  • Antyandrogeny, androgeny doustne lub do wstrzykiwań
  • Choroby sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność seksualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LI-ESWT
Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności – 12 sesji
Urządzenie: LI-ESWT
Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności - 12 sesji
Inne nazwy:
  • Omnispec model ED1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny IIEF-ED
Ramy czasowe: 17 tygodni po pierwszej wizycie
Zmiana o 5 punktów i więcej w wyniku domeny IIEF-ED
17 tygodni po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sztywności
Ramy czasowe: 17 tygodni po pierwszej wizycie
zmiana do 3 lub 4 punktów w skali sztywności
17 tygodni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Medispec

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3060 radical

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LI-ESWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj