- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01274949
El efecto de la terapia de ondas de choque de baja intensidad para la disfunción eréctil en pacientes posprostatectomía radical que no respondieron a la PDE5i (LI-ESWT)
13 de septiembre de 2011 actualizado por: Rambam Health Care Campus
El efecto de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en pacientes con disfunción eréctil grave posprostatectomía radical que no responden a la medicación oral
Se demostró que la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LI-ESWT) tiene un efecto beneficioso en los pacientes con disfunción eréctil que responden a las PDE5i.
Este estudio tuvo como objetivo determinar la capacidad de LI-ESWT para afectar a los pacientes que se sometieron a una prostatectomía radical que no respondieron a la terapia con inhibidores de la PDE5.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Incluimos pacientes con disfunción eréctil grave que se sometieron a una prostatectomía radical al menos un año antes y no respondieron a la terapia con iPDE5, que obtuvieron una puntuación de 0 a 2 en la escala de rigidez (RS) durante la terapia con iPDE5.
El tratamiento incluyó 2 sesiones/semana durante 3 semanas, repetidas después de un intervalo de 3 semanas sin tratamiento.
En cada sesión, se aplicó LI-ESWT en el eje y el pilar del pene durante 3 minutos en 5 sitios anatómicos del pene diferentes (intensidad de 0,09 mj/mm2, 300 descargas/sitio).
Un mes después de finalizar el tratamiento, se repitió la misma evaluación inicial.
Luego se administró un régimen de medicación activa con PDE5i y se volvió a evaluar la función eréctil final.
Los criterios de valoración principales para el éxito fueron los cambios en RS y en la puntuación del dominio del Índice internacional de función eréctil (IIEF-ED).
Este estudio enfatiza aún más la necesidad de estudiar poblaciones específicas con etiologías únicas que causan la disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Post prostatectomía radical
- DE de más de 6 meses
- Puntuación de rigidez ≤ 2 durante la terapia con PDE5i
- Relación heterosexual estable por más de 3 meses
- Los pacientes deben saber y aceptar que el protocolo del estudio no permite ninguna terapia con PDE5I hasta la semana 13 .
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o radioterapia en región pélvica
- Cualquier lesión inestable, psiquiátrica, de la médula espinal y anomalías anatómicas del pene.
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
- Condiciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LI-ESWT
Tratamiento de ondas de choque de baja intensidad - 12 sesiones
|
Tratamiento de ondas de choque de baja intensidad - 12 sesiones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dominio IIEF-ED
Periodo de tiempo: 17 semanas después de la primera visita
|
Cambio de 5 puntos o más en la puntuación del dominio IIEF-ED
|
17 semanas después de la primera visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de rigidez
Periodo de tiempo: 17 semanas después de la primera visita
|
un cambio a 3 o 4 puntos en la escala de rigidez
|
17 semanas después de la primera visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3060 radical
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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