Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia hatása az ED-re olyan radikális prosztatektómia utáni betegeknél, akik nem reagáltak a PDE5i-re (LI-ESWT)
2011. szeptember 13. frissítette: Rambam Health Care Campus
Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia hatása radikális prosztatektómia utáni súlyos ED-betegeknél, akik nem reagálnak orális gyógyszeres kezelésre
Kimutatták, hogy az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LI-ESWT) jótékony hatással van a PDE5i-re reagáló ED-betegekre.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a LI-ESWT azon képességét, hogy befolyásolja azokat a radikális prosztatektómián átesett betegeket, akik nem reagáltak a PDE5-gátló terápiára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Olyan súlyos ED-betegeket vontunk be, akik legalább egy évvel korábban radikális prosztatektómián estek át, és nem reagáltak a PDE5i terápiára, akik a merevségi skálán (RS) a PDE5i terápia során 0-2 pontot értek el.
A kezelés heti 2 alkalomból állt 3 héten keresztül, 3 hetes kezelés nélküli intervallum után megismételve.
Minden ülés alkalmával LI-ESWT-t alkalmaztunk a pénisz nyélére és a péniszre 3 percig 5 különböző anatómiai helyen (intenzitás 0,09 mj/mm2, 300 ütés/hely).
Egy hónappal a kezelés befejezése után ugyanazt a kiindulási értékelést megismételtük.
Ezután aktív PDE5i gyógyszeres kezelést biztosítottak, és újraértékelték a végső erekciós funkciót.
A siker fő végpontja az RS és a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-ED) Domain pontszámának változása volt.
Ez a tanulmány tovább hangsúlyozza az ED-t okozó egyedi etiológiájú, specifikus populációk tanulmányozásának szükségességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális prosztatektómia után
- ED több mint 6 hónap
- A merevségi pontszám ≤ 2 a PDE5i terápia során
- Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
- A betegeknek tudniuk kell és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálati protokoll nem engedélyez semmilyen PDE5I terápiát a 13. hétig.
Kizárási kritériumok:
- Előző műtét vagy sugárterápia a kismedencei régióban
- Bármilyen instabil, pszichiátriai, gerincvelő-sérülés és pénisz anatómiai rendellenességei
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
- Antiandrogének, orális vagy injekciós androgének
- Szexuális aktivitást akadályozó szív- és érrendszeri állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LI-ESWT
Alacsony intenzitású lökéshullám kezelés - 12 alkalom
|
Alacsony intenzitású lökéshullám kezelés - 12 alkalom
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IIEF-ED Domain pontszám
Időkeret: 17 héttel az első látogatás után
|
5 pont vagy afeletti változás az IIEF-ED Domain pontszámában
|
17 héttel az első látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Merevségi skála
Időkeret: 17 héttel az első látogatás után
|
a merevségi skálán 3 vagy 4 pontra történő változás
|
17 héttel az első látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3060 radical
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .