- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01274949
L'effetto della terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile nei pazienti post-prostatectomia radicale che non hanno risposto alla PDE5i (LI-ESWT)
13 settembre 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
L'effetto della terapia con onde d'urto a bassa intensità nei pazienti con DE grave post-prostatectomia radicale che non rispondono ai farmaci per via orale
È stato dimostrato che la terapia con onde d'urto a bassa intensità (LI-ESWT) ha un effetto benefico sui pazienti con DE che rispondono alla PDE5i.
Questo studio mirava a determinare la capacità di LI-ESWT di influenzare i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale che non rispondevano alla terapia con inibitori della PDE5.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti con DE grave sottoposti a prostatectomia radicale almeno un anno prima e che non hanno risposto alla terapia con PDE5i, che hanno ottenuto un punteggio di 0-2 sulla scala di rigidità (RS) durante la terapia con PDE5i.
Il trattamento comprendeva 2 sessioni/settimana per 3 settimane, ripetute dopo un intervallo di non trattamento di 3 settimane.
Ad ogni sessione LI-ESWT è stato applicato sulla diafisi peniena e sul crus per 3 minuti in 5 diversi siti anatomici del pene (intensità di 0,09 mj/mm2, 300 shock/sito).
Un mese dopo la fine del trattamento è stata ripetuta la stessa valutazione di base.
È stato quindi fornito un regime farmacologico attivo PDE5i ed è stata rivalutata la funzione erettile finale.
Gli endpoint principali per il successo erano i cambiamenti nella RS e nel punteggio del dominio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-ED).
Questo studio sottolinea ulteriormente la necessità di studiare popolazioni specifiche con eziologie uniche che causano ED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prostatectomia Post Radicale
- ED di più di 6 mesi
- Punteggio di rigidità ≤ 2 durante la terapia PDE5i
- Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi
- I pazienti devono sapere e concordare che il protocollo dello studio non consente alcuna terapia PDE5I fino alla settimana 13 .
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia nella regione pelvica
- Qualsiasi lesione instabile, psichiatrica, del midollo spinale e anomalie anatomiche del pene
- Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
- Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
- Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LI-ESWT
Trattamento con onde d'urto a bassa intensità - 12 sessioni
|
Trattamento con onde d'urto a bassa intensità - 12 sedute
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio dominio IIEF-ED
Lasso di tempo: 17 settimane dopo la prima visita
|
Modifica di 5 punti e oltre nel punteggio del dominio IIEF-ED
|
17 settimane dopo la prima visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di rigidità
Lasso di tempo: 17 settimane dopo la prima visita
|
una modifica a 3 o 4 punti nella scala di rigidità
|
17 settimane dopo la prima visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3060 radical
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