Effekten av lavintensiv sjokkbølgeterapi for ED hos pasienter etter radikal prostatektomi som ikke reagerte på PDE5i (LI-ESWT)
13. september 2011 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Effekten av lavintensitets sjokkbølgeterapi hos pasienter med alvorlig ED etter radikal prostatektomi som ikke reagerer på oral medisinering
Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) ble vist å ha en gunstig effekt på ED-pasienter som responderer på PDE5i.
Denne studien hadde som mål å bestemme evnen til LI-ESWT til å påvirke pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi som ikke responderte på PDE5-hemmerbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi inkluderte alvorlige ED-pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi minst ett år tidligere og som ikke responderte på PDE5i-behandling, som skåret 0-2 på rigiditetsskalaen (RS) under PDE5i-behandling.
Behandlingen inkluderte 2 økter/uke i 3 uker, gjentatt etter et 3-ukers intervall uten behandling.
Ved hver økt ble LI-ESWT påført på penisskaftet og crus i 3 minutter på 5 forskjellige penisanatomiske steder (intensitet på 0,09 mj/mm2, 300 sjokk/sted).
En måned etter avsluttet behandling ble den samme baselinevurderingen gjentatt.
Et aktivt PDE5i-medisineringsregime ble deretter gitt og endelig erektil funksjon ble revurdert.
Hovedendepunkter for suksess var endringer i RS og i International Index of Erectile Function (IIEF-ED) domenepoengsum.
Denne studien understreker ytterligere behovet for å studere spesifikke populasjoner med unike etiologier som forårsaker ED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post radikal prostatektomi
- ED på mer enn 6 måneder
- Rigiditetsscore ≤ 2 under PDE5i-behandling
- Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder
- Pasienter må vite og godta at studieprotokollen ikke tillater noen PDE5I-behandling før uke 13.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon eller strålebehandling i bekkenregionen
- Eventuelle ustabile, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske avvik i penis
- Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
- Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
- Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LI-ESWT
Lav intensitet sjokkbølgebehandling - 12 økter
|
Lavintensitets sjokkbølgebehandling - 12 økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-ED Domenepoengsum
Tidsramme: 17 uker etter første besøk
|
Endring av 5 poeng og over i IIEF-ED-domenepoengsum
|
17 uker etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhetsskala
Tidsramme: 17 uker etter første besøk
|
en endring til 3 eller 4 poeng i stivhetsskalaen
|
17 uker etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3060 radical
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .