O efeito da terapia por ondas de choque de baixa intensidade para disfunção erétil em pacientes pós-prostatectomia radical que não responderam ao PDE5i (LI-ESWT)
13 de setembro de 2011 atualizado por: Rambam Health Care Campus
O efeito da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em pacientes com DE grave pós-prostatectomia radical que não respondem à medicação oral
A Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade (LI-ESWT) demonstrou ter um efeito benéfico em pacientes com disfunção erétil respondendo a PDE5i.
Este estudo teve como objetivo determinar a capacidade do LI-ESWT de afetar pacientes submetidos à prostatectomia radical que não responderam à terapia com inibidores de PDE5.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Incluímos pacientes com disfunção erétil grave submetidos à prostatectomia radical há pelo menos um ano e que não responderam à terapia com PDE5i, que pontuaram 0-2 na escala de rigidez (RS) durante a terapia com PDE5i.
O tratamento incluiu 2 sessões/semana durante 3 semanas, repetidas após um intervalo de 3 semanas sem tratamento.
Em cada sessão, o LI-ESWT foi aplicado na haste peniana e crus por 3 minutos em 5 locais anatômicos penianos diferentes (intensidade de 0,09 mj/mm2, 300 choques/local).
Um mês após o término do tratamento, a mesma avaliação inicial foi repetida.
Um regime de medicação ativa de PDE5i foi então fornecido e a função erétil final foi reavaliada.
Os principais pontos finais para o sucesso foram alterações na RS e na pontuação do domínio do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-ED).
Este estudo enfatiza ainda mais a necessidade de estudar populações específicas com etiologias únicas que causam disfunção erétil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Neuro-urology unit, Rambam Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós prostatectomia radical
- DE há mais de 6 meses
- Pontuação de rigidez ≤ 2 durante a terapia com PDE5i
- Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
- Os pacientes precisam saber e concordar que o protocolo do estudo não permite nenhuma terapia com PDE5I até a semana 13 .
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia ou radioterapia na região pélvica
- Qualquer lesão instável, psiquiátrica, da medula espinhal e anormalidades anatômicas penianas
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
- Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LI-ESWT
Tratamento por ondas de choque de baixa intensidade - 12 sessões
|
Tratamento por ondas de choque de baixa intensidade - 12 sessões
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do domínio IIEF-ED
Prazo: 17 semanas após a primeira visita
|
Alteração de 5 pontos ou mais na pontuação do domínio IIEF-ED
|
17 semanas após a primeira visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de rigidez
Prazo: 17 semanas após a primeira visita
|
uma mudança para 3 ou 4 pontos na escala de rigidez
|
17 semanas após a primeira visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3060 radical
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .