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Die Wirkung einer Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei ED bei Patienten nach radikaler Prostatektomie, die nicht auf PDE5i ansprachen (LI-ESWT)

13. September 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirkung einer Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei Patienten mit schwerer ED nach radikaler Prostatektomie, die nicht auf orale Medikamente ansprechen

Es wurde gezeigt, dass die Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) eine positive Wirkung auf ED-Patienten hat, die auf PDE5i ansprechen. Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von LI-ESWT zu bestimmen, Patienten zu beeinflussen, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen hatten und nicht auf eine PDE5-Inhibitor-Therapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlossen Patienten mit schwerer ED ein, die sich mindestens ein Jahr zuvor einer radikalen Prostatektomie unterzogen hatten und nicht auf die PDE5i-Therapie ansprachen, und die während der PDE5i-Therapie einen Wert von 0–2 auf der Rigiditätsskala (RS) erreichten. Die Behandlung umfasste 2 Sitzungen/Woche über 3 Wochen, die nach einem 3-wöchigen behandlungsfreien Intervall wiederholt wurden. Bei jeder Sitzung wurde LI-ESWT 3 Minuten lang an 5 verschiedenen anatomischen Stellen des Penis auf den Penisschaft und die Penisschenkel angewendet (Intensität 0,09 mj/mm2, 300 Stöße/Stelle). Einen Monat nach Ende der Behandlung wurde die gleiche Ausgangsbewertung wiederholt. Anschließend wurde eine aktive PDE5i-Medikation verabreicht und die endgültige erektile Funktion neu beurteilt. Hauptendpunkte für den Erfolg waren Veränderungen im RS und im Domänenscore des International Index of Erectile Function (IIEF-ED). Diese Studie unterstreicht außerdem die Notwendigkeit, bestimmte Bevölkerungsgruppen mit einzigartigen Ursachen für ED zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Neuro-urology unit, Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postradikale Prostatektomie
  • ED von mehr als 6 Monaten
  • Rigiditätswert ≤ 2 während der PDE5i-Therapie
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten
  • Die Patienten müssen wissen und zustimmen, dass das Studienprotokoll bis Woche 13 keine PDE5I-Therapie zulässt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Alle instabilen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LI-ESWT
Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität – 12 Sitzungen
Gerät: LI-ESWT
Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität - 12 Sitzungen
Andere Namen:
  • Omnispec-Modell ED1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-ED-Domain-Score
Zeitfenster: 17 Wochen nach dem ersten Besuch
Änderung von 5 Punkten und mehr im IIEF-ED-Domain-Score
17 Wochen nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeitsskala
Zeitfenster: 17 Wochen nach dem ersten Besuch
eine Änderung auf 3 oder 4 Punkte in der Steifigkeitsskala
17 Wochen nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Medispec

Ermittler

  • Studienleiter: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Medical Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3060 radical

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