強迫性障害の成人患者における補助療法のための低用量オンダンセトロンの有効性と安全性の研究
セロトニンによる治療に十分に反応していない強迫性障害の成人患者における補助療法のための低用量オンダンセトロンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究再取り込み阻害剤
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
研究の二重盲検部分にランダム化された約150人の患者を得るために、十分な数の患者がスクリーニングされます。 この研究は、遡及的に文書化された少なくとも6週間のSRI治療（スクリーニング前）、スクリーニング後（ランイン）であるが無作為化前の6週間の前向きSRI治療、および治験薬による12週間の二重盲検治療（オンダンセトロン 0.5 mg を 1 日 2 回、オンダンセトロン 0.75 mg を 1 日 2 回、またはプラセボを 1 日 2 回）。
すべての患者は、レトロスペクティブな6週間の期間を通じて同じ用量の単一のSRIで維持され、導入および二重盲検治療期間を通じて同じ用量で同じSRIを継続します。
12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験は、有効性と短期の安全性評価を目的とした「コア期間」となります。 コア期間の 12 週間すべてを完了した患者には、コア期間に続く最大 30 か月間治療を受け続ける「延長期間」に参加する機会が提供されます。
延長期間の治療割り当ては次のとおりです。応答者は、コア期間に割り当てられたのと同じ二重盲検治療を継続します（オンダンセトロン0.5 mgを1日2回、オンダンセトロン0.75 mgを1日2回、またはプラセボを1日2回） );非応答者は、コア期間の以前の治療割り当てに従って継続治療に再割り当てされます（プラセボを受けた人はオンダンセトロン0.5 mgを1日2回に割り当てられ、オンダンセトロン0.5 mgを1日2回受け取った人はオンダンセトロン0.75に割り当てられますmg を 1 日 2 回投与し、オンダンセトロン 0.75 mg を 1 日 2 回投与された人は、引き続きオンダンセトロン 0.75 mg を 1 日 2 回投与されます）。 コア試験が完了し、オンダンセトロン投与量の安全性と有効性が確認されるまで、患者は二重盲検条件下で治療を受けます（延長試験の二重盲検期）。
コアスタディのデータ分析後、オンダンセトロンとプラセボの間に主要な有効性変数で治療の違いが見つからない場合、延長スタディは終了します。 主要な有効性評価項目と安全性評価項目でコア試験の結果が肯定的である場合、延長試験の二重盲検段階に参加している患者には、有効かつ安全とみなされる用量で非盲検条件下で治療を継続する機会が提供されます (延長試験の非盲検段階）。 データ審査委員会は、コア試験の分析結果を審査し、延長試験の非盲検段階の推奨用量を提供し、結果とその推奨事項を参加している治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/ EC) および調査員。 患者は、最大 30 か月間、またはスポンサーが代替手段を提供するまで、治療を受け続けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research, Inc.
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Pacific Institute for Medical Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- Emory University
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Beacon Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Ambulatory Research Center, Dept of Psychiatry
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Child Psychiatry Annex
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Biobehavioral Institute, Hofstra
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New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center NYS Psychiatric Institute
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA, and Associates
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of HOPE University of Cincinnati
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Body Dysmorphic Disorder (BDD) Program
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
- The Rogers Center for Research and Training
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San Luis Potosi、メキシコ、78218
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
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Federal District
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Mexico City、Federal District、メキシコ、03740
- Grupo de Estudios Medicos y Familiares
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Mexico City、Federal District、メキシコ、06700
- Instituto Mexicano de Investigacion Clinica S.A. de C.V. (IMIC)
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Estudios Integrales en Salud Mental, S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
- cit NEUROPSIQUE
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
- Centro par alas Adicciones y Salud Mental S.A.
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental, A.C. (INFOSAME)
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State of Mexico
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Tlalnepantla、State of Mexico、メキシコ、54050
- Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97130
- Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud: Focus Salud Mexico S.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
コア期間: 将来のセロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) 期間 (スクリーニング) に参加するための包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- -研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- 英語および/またはスペイン語に堪能な被験者（話す、書く、読む）
- -プロトコルの要件を喜んで順守し、クリニックスタッフの指示に従うことができる
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m^2 (靴を履かずに室内用の服を着ている)
- すべての女性の場合: 女性患者は、閉経後少なくとも 2 年間または不妊手術を受けている場合、または出産の可能性がある場合、授乳中でない場合、妊娠検査が陰性である場合、期間中に妊娠する意図がない場合に含まれます。研究の過程で、適切な避妊薬またはデバイスを使用しています。 患者および/または彼女のパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、経口避妊薬、プロゲスチン注射またはインプラント、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、IUD、膣殺精子座薬、外科的滅菌または禁欲です。 経口避妊薬を使用している女性は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に薬の使用を開始している必要があります。 -外科的滅菌は、スクリーニングの少なくとも6週間前に行われている必要があります。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）基準で定義されている強迫性障害（OCD）の文書化された診断
-スクリーニング時に、次の5つのセロトニン再取り込み阻害剤（SRI）のいずれかの安定した現在のレジメンの記録された履歴が、記載されている最小1日用量でのスクリーニング前の少なくとも6週間：
- クロミプラミン（アナフラニール®） 150mg
- フルボキサミン (Luvox®) 200 mg またはフルボキサミン CR (Luvox CR®) 200 mg
- フルオキセチン（プロザック®） 40 mg
- パロキセチン (パキシル®) 40 mg (パロキセチン CR (パキシル CR®) を含まない)
- セルトラリン（ゾロフト®） 100mg
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）スコアが24以上
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）スコアが20未満
二重盲検治療期間への無作為化の選択基準:
-ランイン中、次の5つのセロトニン再取り込み阻害剤（SRI）のいずれかの安定した現在のレジメンの使用が記録されており、リストされている最小1日用量でスクリーニングする前に少なくとも6週間：
- クロミプラミン（アナフラニール®） 150mg
- フルボキサミン (Luvox®) 200 mg またはフルボキサミン CR (Luvox CR®) 200 mg
- フルオキセチン（プロザック®） 40 mg
- パロキセチン (パキシル®) 40 mg (パロキセチン CR (パキシル CR®) を含まない)
- セルトラリン（ゾロフト®） 100mg
-セロトニン再取り込み阻害薬（SRI）治療に十分に反応しないことが実証された失敗。これは、6週間の前向き治療後の次の2つの基準によって定義されます。
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）スコア≧21
- -6週目からのYale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）スコアの25％未満の改善（スクリーニング）
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）スコアが16以下
延長期間 - 二重盲検延長治療期間への無作為化の包含基準:
- 二重盲検コア期間で12週間の治療を完了する
- 治験責任医師の判断において、SRI と治験薬の両方が処方どおりに遵守されていることを示す。
コア期間の除外基準:
- -心臓血管（うっ血性心不全および徐脈性不整脈を含む）、内分泌または腸障害などの重大な医学的疾患の存在 研究の実施を妨げる
- 重大な頭部外傷、その他の重大な脳外傷、または発作性疾患の病歴（小児期の熱性けいれんを1回含まない）
- 臨床的に重要な異常な検査所見。 臨床的に重大な電解質異常の存在は除外されます。
- -心電図（ECG）の臨床的に重要な異常所見。 先天性QT延長症候群の診断は除外されます。
- 身体診察における臨床的に重要な異常所見
- 陽性の妊娠検査
- -治験薬の投与中または治療終了後1か月以内に血液または血液成分を寄付する予定の被験者
- 強迫性障害 (OCD) の主な症状としての買いだめ (二次的な買いだめは許可されます)
- 強迫性スペクトラム障害を原疾患とする（二次性強迫性スペクトラム障害は可）
- -研究期間中の積極的な行動療法が必要です（慣らし期間と治療期間）。 行動療法の既往歴のある患者は、研究中に積極的に行動療法に従事しない限り、登録することができます。 ただし、四半期ごと（コアスタディの前後）に行われるブースターセッションは許可されます。 支持的および他の形態の心理療法は、患者が研究登録の少なくとも8週間前にそのような治療に従事しており、研究中に変化がない限り、研究中に許可されます。
- -過去12か月以内の物質依存または薬物乱用またはアルコール乱用を含む物質乱用の履歴。 ニコチン依存症の病歴は除外基準とは見なされません。
- 知的障害またはIQが70未満
-現在または過去の病歴によって、またはMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）またはDSM-IV-TR Axis II Personality Disorders（SCID-II）の構造化臨床面接の結果として特定された以下の併存精神医学的状態 精神医学的面接は除外されます:
- 統合失調症またはその他の精神障害
- 統合失調症パーソナリティ障害
- 双極性障害
- ジル・ド・ラ・トゥレット症候群
- 自閉症と自閉症スペクトラム障害
- 摂食障害
- 戦闘関連の心的外傷後ストレス障害
- 重症度が研究への参加を妨げない場合、他の併存する不安障害は許可されます。
- -自殺または殺人のリスクがあると考えられている被験者（つまり、C-SSRSスクリーニング評価が自殺リスク評価インタビューを正当化した場合、資格のあるメンタルヘルスの専門家による評価後）、または過去3か月の自殺の歴史
- QT/QTc間隔の延長に関連するトラゾドンまたはその他の医薬品の服用。
併用抗精神病薬、リチウム、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、抗不安薬（OCDの治療のための現在のSRI以外）、または不安の治療のために処方されたベンゾジアゼピン。 FDA承認のベンゾジアゼピンまたは非ベンゾジアゼピン催眠薬のPRN使用は許可されます。 さらに、以下の 3 種類のベンゾジアゼピンは、患者が睡眠補助剤として就寝時にのみ、以下に示す最大用量で少なくとも 12 週間服用している場合に許可されます。
- クロナゼパム (Klonopin®) 1 mg まで
- ジアゼパム (Valium®) 5 mg まで
- ロラゼパム (Ativan®) 最大 1 mg
- -スクリーニング時または過去8週間の任意の時点で複数のSRIを服用している
- クロミプラミンおよび選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を含むセロトニン再取り込み阻害剤（SRI）、またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）による、現在の治療コースを除く、2つ以上の以前の治療に失敗した病歴は、メディカルモニターと相談の上、検討します。 失敗は、担当医師の判断で、少なくとも 8 週間服用した SRI または SNRI の適切な用量に対する不十分な反応として定義されます。
- -レトロスペクティブおよびスクリーニング期間で特定されたSRI以外の、スクリーニング時または過去8週間の任意の時点で、抗うつ薬（セントジョンズワートを含む）を服用している
- 試験の導入または二重盲検の期間中、いつでもトリプタンを使用する可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オンダンセトロン 0.5mg
オンダンセトロン経口錠 0.5 mg を 1 日 2 回、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) に加えてコア期に 12 週間、延長期に最大 30 か月間服用します。
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0.5mgまたは0.75mgの経口錠剤
他の名前：
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実験的：オンダンセトロン 0.75mg
オンダンセトロン経口錠 0.75 mg を 1 日 2 回、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) に加えてコア期に 12 週間、延長期に最大 30 か月間服用します。
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0.5mgまたは0.75mgの経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) に加えて、コア期間で 12 週間、延長期間で最大 30 か月間、プラセボ経口錠剤を 1 日 2 回服用します。
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実験的介入に一致する経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コア期間: 3 か月目のスコアでの Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) 合計のベースラインからの変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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-1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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延長期間：安全上の不利な経験のある参加者
時間枠：33月まで
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33月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コア期間: 参加者は、Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアによって測定されるレスポンダーと見なされます
時間枠：月 3
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月 3
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コア期間: 3 か月目の臨床グローバル印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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-1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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コア期間: 3 か月目のシーハン障害尺度 (SDS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：-1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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-1 日目 (ベースライン)、3 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric Hollander, MD、Montefiore Medical Center, Bronx, NY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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