강박 장애가 있는 성인 환자의 보조 요법을 위한 저용량 온단세트론의 효능 및 안전성 연구
세로토닌 치료에 적절하게 반응하지 않는 강박 장애가 있는 성인 환자의 보조 요법을 위한 저용량 온단세트론의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 재흡수 억제제
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
충분한 수의 환자를 스크리닝하여 약 150명의 환자를 연구의 이중맹검 부분으로 무작위 배정합니다. 이 연구는 최소 6주간의 후향적으로 기록된 SRI 치료(스크리닝 전), 스크리닝 후 6주간의 전향적 SRI 치료(런인) 및 무작위 배정 전, 연구 약물을 사용한 12주간의 이중 맹검 치료로 구성됩니다. 온단세트론 0.5mg 1일 2회, 온단세트론 0.75mg 1일 2회 또는 위약 1일 2회).
모든 환자는 후향적 6주 기간 동안 동일한 용량의 단일 SRI를 유지하고 도입 및 이중 맹검 치료 기간 동안 동일한 용량의 동일한 SRI를 계속 사용할 것입니다.
12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 효능 및 단기 안전성 평가를 위한 "핵심 기간"이 될 것입니다. 핵심 기간의 12주를 모두 완료한 환자에게는 핵심 기간 이후 최대 30개월 동안 계속 치료를 받는 "연장 기간"에 참여할 기회가 제공됩니다.
연장 기간의 치료 할당은 다음과 같습니다. 반응자는 핵심 기간에 할당된 것과 동일한 이중 맹검 치료(온단세트론 0.5 mg 하루 두 번, 온단세트론 0.75 mg 하루 두 번 또는 위약 하루 두 번)를 계속합니다. ); 비반응자는 핵심 기간의 이전 치료 할당에 따라 계속 치료에 재배정됩니다(위약을 받은 사람은 온단세트론 0.5mg 하루 두 번, 온단세트론 0.5mg 하루 두 번 받은 사람은 온단세트론 0.75로 할당됨) mg 1일 2회, 온단세트론 0.75 mg 1일 2회 투여한 사람은 계속해서 온단세트론 0.75 mg 1일 2회 투여). 환자들은 핵심 연구가 완료되고 온단세트론 용량의 안전성과 효능이 확인될 때까지 이중 맹검 조건(연장 연구의 이중 맹검 단계)에서 치료를 받게 됩니다.
핵심 연구 데이터 분석 후 1차 효능 변수에서 온단세트론과 위약 간에 치료 차이가 발견되지 않으면 확장 연구가 종료됩니다. 핵심 연구 결과가 1차 효능 종점 및 안전성 종점에 대해 긍정적인 경우 연장 연구의 이중 맹검 단계에 참여하는 환자에게 효과적이고 안전하다고 간주되는 용량으로 공개 라벨 조건에서 치료를 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다. 확장 연구의 공개 라벨 단계). 데이터 검토 위원회는 핵심 연구 분석 결과를 검토하고, 확장 연구의 공개 라벨 단계에 대한 용량 권장 사항을 제공하고, 결과와 권장 사항을 참여하는 기관 검토 위원회/윤리 위원회(IRB/윤리 위원회)에 전달할 책임이 있습니다. EC) 및 수사관. 환자는 최대 30개월 동안 또는 후원자가 대안을 제공할 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78218
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, 멕시코, 03740
- Grupo de Estudios Medicos y Familiares
-
Mexico City, Federal District, 멕시코, 06700
- Instituto Mexicano de Investigacion Clinica S.A. de C.V. (IMIC)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Estudios Integrales en Salud Mental, S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- Centro par alas Adicciones y Salud Mental S.A.
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental, A.C. (INFOSAME)
-
-
State of Mexico
-
Tlalnepantla, State of Mexico, 멕시코, 54050
- Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97130
- Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud: Focus Salud Mexico S.C.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory University
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Ambulatory Research Center, Dept of Psychiatry
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Child Psychiatry Annex
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Biobehavioral Institute, Hofstra
-
New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center NYS Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA, and Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of HOPE University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Body Dysmorphic Disorder (BDD) Program
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
- The Rogers Center for Research and Training
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
핵심 기간: 예상되는 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 기간(스크리닝)에 입력하기 위한 포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 및/또는 스페인어에 능통한 과목(말하기, 쓰기 및 읽기)
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 클리닉 직원의 지시를 따를 의지와 능력
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m^2(신발 없이 실내복 착용)
- 모든 여성의 경우: 여성 환자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 불임 상태이거나 가임기, 모유 수유 중이 아닌 경우, 임신 테스트 결과가 음성인 경우, 해당 기간 동안 임신할 의사가 없는 경우에 포함됩니다. 연구 과정에 있으며 적절한 피임약 또는 장치를 사용하고 있습니다. 환자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 프로게스틴 주사 또는 임플란트, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, IUD, 질 살정자 좌약, 외과적 멸균 또는 금욕. 경구 피임법을 사용하는 여성은 스크리닝 최소 8주 전에 약물 사용을 시작해야 합니다. 외과적 멸균은 스크리닝 최소 6주 전에 이루어져야 합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR) 기준에 의해 정의된 강박 장애(OCD)의 문서화된 진단
스크리닝 시, 나열된 최소 일일 투여량으로 스크리닝 전 최소 6주 동안 다음 5가지 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 중 하나의 안정적이고 현재 요법의 문서화된 이력:
- 클로미프라민(아나프라닐®) 150mg
- 플루복사민(Luvox®) 200mg 또는 플루복사민 CR(Luvox CR®) 200mg
- 플루옥세틴(Prozac®) 40mg
- 파록세틴(Paxil®) 40mg(파록세틴 CR(Paxil CR®)을 포함하지 않음)
- 세르트랄린(Zoloft®) 100mg
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 점수 ≥ 24
- Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수 < 20
이중 맹검 치료 기간에 대한 무작위화를 위한 포함 기준:
도입 동안, 나열된 최소 일일 투여량으로 스크리닝 전 최소 6주 동안 다음 5가지 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 중 하나의 안정적이고 현재 요법의 문서화된 사용:
- 클로미프라민(아나프라닐®) 150mg
- 플루복사민(Luvox®) 200mg 또는 플루복사민 CR(Luvox CR®) 200mg
- 플루옥세틴(Prozac®) 40mg
- 파록세틴(Paxil®) 40mg(파록세틴 CR(Paxil CR®)을 포함하지 않음)
- 세르트랄린(Zoloft®) 100mg
6주간의 전향적 치료 후 다음 2가지 기준으로 정의되는 세로토닌 재흡수 억제제(SRI) 치료에 적절하게 반응하지 못하는 것으로 입증됨:
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 점수 ≥ 21
- -6주(선별)부터 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 점수에서 25% 미만 개선
- Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수 ≤ 16
연장 기간 - 이중 맹검 연장 치료 기간에 대한 무작위화를 위한 포함 기준:
- 이중 맹검 핵심 기간에 12주 치료 완료
- SRI와 연구 약물이 모두 처방된 대로 연구자의 판단에 순응함을 입증합니다.
핵심 기간 제외 기준:
- 심혈관(울혈성 심부전 및 서맥성 부정맥 포함), 내분비 또는 장 장애와 같은 중대한 의학적 질병의 존재(이에 국한되지 않음)
- 중대한 두부 손상, 기타 중대한 뇌 외상 또는 발작 장애의 병력(단일 소아기 열성 발작 제외)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견. 임상적으로 유의한 전해질 이상이 존재하는 것은 제외됩니다.
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견. 선천성 긴 QT 증후군의 진단은 제외됩니다.
- 신체검사상 임상적으로 유의미한 이상 소견
- 긍정적인 임신 테스트
- 연구 약물을 투여받는 동안 또는 치료 완료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증하려는 피험자
- 1차적 강박 장애(OCD) 증상으로서의 저장(2차 저장은 허용됨)
- 강박 스펙트럼 장애를 일차 장애로 (이차 강박 스펙트럼 장애는 허용)
- 연구 기간(도입 및 치료 기간) 동안 적극적인 행동 치료가 필요합니다. 행동 치료 병력이 있는 환자는 연구 기간 동안 행동 치료에 적극적으로 참여하지 않는 한 등록할 수 있습니다. 그러나 분기별로(핵심 연구 전후) 발생하는 부스터 세션은 허용됩니다. 지원 및 기타 형태의 정신 요법은 환자가 연구 등록 전 최소 8주 동안 이러한 요법에 참여하고 연구 기간 동안 변경 사항이 없는 한 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올 남용을 포함한 물질 의존 또는 약물 또는 물질 남용의 병력. 니코틴 의존의 병력은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 정신 지체 또는 IQ 70 미만
현재 또는 과거 병력 또는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 또는 Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis II Personality Disorders(SCID-II) 정신과 면담의 결과로 확인된 다음 동반이환 정신과 질환은 제외됩니다. :
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애
- 분열형 성격 장애
- 양극성 장애
- 질 드 라 투렛 증후군
- 자폐증 및 자폐 스펙트럼 장애
- 섭식 장애
- 전투 관련 외상 후 스트레스 장애
- 중증도가 연구 참여를 방해하지 않는 경우 다른 동반이환 불안 장애가 허용될 것입니다.
- 자살 또는 살인 위험이 있는 것으로 여겨지는 피험자(즉, C-SSRS 선별 평가가 자살 위험 평가 면담을 보증한 경우 자격을 갖춘 정신 건강 전문가의 평가 후) 또는 지난 3개월 동안 자살 경향의 병력이 있는 피험자
- QT/QTc 간격의 연장과 관련된 트라조돈 또는 기타 약물 복용.
병용 항정신병 약물, 리튬, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인, 항불안제(강박 장애 치료를 위한 현재 SRI 제외) 또는 불안 치료를 위해 처방된 벤조디아제핀을 복용합니다. FDA 승인 벤조디아제핀 또는 비벤조디아제핀 수면제의 PRN 사용이 허용됩니다. 또한 환자가 수면 보조제로 취침 시간에만 아래 명시된 최대 용량으로 최소 12주 동안 복용한 경우 다음 3가지 벤조디아제핀이 허용됩니다.
- 클로나제팜(Klonopin®) 최대 1mg
- 디아제팜(Valium®) 최대 5mg
- 로라제팜(Ativan®) 최대 1mg
- 스크리닝 시 또는 이전 8주 동안 언제든지 하나 이상의 SRI 복용
- 클로미프라민 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함한 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)로 현재 치료 과정을 포함하지 않고 2개 이상의 이전 치료에 실패한 이력은 다음과 같을 수 있습니다. 의료 모니터와 상담 후 고려됩니다. 실패는 최소 8주 동안 적절한 용량의 SRI 또는 SNRI를 복용했을 때 담당 의사가 판단하기에 부적절한 반응으로 정의됩니다.
- 소급 및 선별 기간에서 확인된 SRI를 제외한 모든 항우울제(세인트 존스 워트 포함)를 스크리닝 시점 또는 지난 8주 동안 언제든지 복용
- 시험의 진입 또는 이중 맹검 부분 동안 언제든지 트립탄을 사용할 가능성이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 온단세트론 0.5mg
온단세트론 경구 정제 0.5mg을 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)와 함께 핵심 기간에 12주 동안, 연장 기간에 최대 30개월 동안 1일 2회 복용합니다.
|
0.5mg 또는 0.75mg 강도의 경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 온단세트론 0.75mg
세로토닌 재흡수 억제제(SRI)와 함께 온단세트론 경구 정제 0.75 mg을 1일 2회 핵심 기간에 12주 동안, 연장 기간에 최대 30개월 동안 복용합니다.
|
0.5mg 또는 0.75mg 강도의 경구 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
세로토닌 재흡수 억제제(SRI)와 함께 핵심 기간에 12주 동안 그리고 연장 기간에 최대 30개월 동안 하루에 두 번 위약 경구 정제를 복용합니다.
|
실험 개입과 일치하는 경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
핵심 기간: 3개월 점수에서 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS) 합계의 기준선에서 변경
기간: -1일(기준선), 3개월
|
-1일(기준선), 3개월
|
|
연장기간 : 안전성 이상경험자
기간: 33개월까지
|
33개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
핵심 기간: CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수로 측정한 응답자로 간주되는 참가자
기간: 3개월
|
3개월
|
|
핵심 기간: 3개월째 임상 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: -1일(기준선), 3개월
|
-1일(기준선), 3개월
|
|
핵심 기간: 3개월째 Sheehan 장애 척도(SDS) 점수의 기준선에서 변경
기간: -1일(기준선), 3개월
|
-1일(기준선), 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center, Bronx, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .