Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nízké dávky ondansetronu pro doplňkovou léčbu u dospělých pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou

16. ledna 2013 aktualizováno: Transcept Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkých dávek ondansetronu pro doplňkovou léčbu u dospělých pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou, kteří adekvátně nereagovali na léčbu serotoninem Inhibitor zpětného vychytávání

Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost dvou dávek ondansetronu (0,5 mg a 0,75 mg) ve srovnání s placebem při podávání dvakrát denně jako doplňková léčba u dospělých pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD), kteří adekvátně nereagovali na léčbu inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SRI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Bude vyšetřen dostatečný počet pacientů, aby se získalo přibližně 150 pacientů randomizovaných do dvojitě zaslepené části studie. Tato studie se bude skládat z nejméně 6 týdnů retrospektivně dokumentované léčby SRI (před screeningem), 6 týdnů prospektivní léčby SRI po screeningu (zaváděcí), ale před randomizací, a 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby studovaným lékem ( ondansetron 0,5 mg dvakrát denně, ondansetron 0,75 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně).

Všichni pacienti budou udržováni na jedné SRI ve stejné dávce během retrospektivního 6týdenního období a budou pokračovat ve stejné SRI ve stejné dávce během zaváděcího a dvojitě zaslepeného léčebného období.

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude „základním obdobím“ pro účely hodnocení účinnosti a krátkodobé bezpečnosti. Pacientům, kteří dokončí všech 12 týdnů základního období, bude nabídnuta možnost zúčastnit se „prodlouženého období“, kdy budou pokračovat v léčbě po dobu až 30 měsíců po základním období.

Zařazení léčby v prodlouženém období bude následující: respondenti budou pokračovat ve stejné dvojitě zaslepené léčbě, ke které byli zařazeni v základním období (ondansetron 0,5 mg dvakrát denně, ondansetron 0,75 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně ); nereagující pacienti budou přeřazeni k pokračující léčbě podle jejich předchozího přidělení léčby v základním období (těm, kteří dostávali placebo, bude zařazen ondansetron 0,5 mg dvakrát denně, těm, kteří dostávali ondansetron 0,5 mg dvakrát denně, bude přiřazen ondansetron 0,75 mg dvakrát denně a ti, kteří dostávali ondansetron 0,75 mg dvakrát denně, budou i nadále dostávat ondansetron 0,75 mg dvakrát denně). Pacienti budou dostávat léčbu za dvojitě zaslepených podmínek (dvojitě zaslepená fáze prodloužené studie), dokud nebude dokončena základní studie a nebude potvrzena bezpečnost a účinnost dávky ondansetronu

Pokud po analýze dat základní studie nebudou nalezeny žádné rozdíly v léčbě mezi ondansetronem a placebem v primární proměnné účinnosti, bude prodloužená studie ukončena. Pokud jsou výsledky základní studie pozitivní pro primární cílový bod účinnosti a bezpečnostní koncové body, pak bude pacientům účastnícím se dvojitě zaslepené fáze prodloužené studie nabídnuta příležitost pokračovat v léčbě za otevřených podmínek s dávkou, která je považována za účinnou a bezpečnou ( otevřená fáze rozšiřující studie). Komise pro přezkoumání dat bude odpovědná za přezkoumání výsledků analýzy základní studie, za poskytování doporučení pro dávkování pro otevřenou fázi prodloužené studie a za sdělování výsledků a jejich doporučení zúčastněným institucionálním kontrolním radám/etickým výborům (IRB/ EC) a vyšetřovatelé. Pacienti mohou pokračovat v léčbě po dobu až 30 měsíců nebo dokud sponzor neposkytne alternativu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78218
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03740
        • Grupo de Estudios Medicos y Familiares
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion Clinica S.A. de C.V. (IMIC)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Estudios Integrales en Salud Mental, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • cit NEUROPSIQUE
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Centro par alas Adicciones y Salud Mental S.A.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental, A.C. (INFOSAME)
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexiko, 54050
        • Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud: Focus Salud Mexico S.C.
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Ambulatory Research Center, Dept of Psychiatry
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Child Psychiatry Annex
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Biobehavioral Institute, Hofstra
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center NYS Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA, and Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of HOPE University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Body Dysmorphic Disorder (BDD) Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • The Rogers Center for Research and Training

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Základní období: Kritéria pro zařazení do prospektivního období inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI) (screening):

  • Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
  • Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
  • Předměty, které hovoří plynně anglicky a/nebo španělsky (mluvení, psaní a čtení)
  • Ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu a řídit se pokyny personálu kliniky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m^2 (nošení vnitřního oblečení bez obuvi)
  • Pro všechny ženy: Budou zahrnuty pacientky, které jsou po menopauze alespoň dva roky nebo jsou sterilizované, nebo pokud jsou ve fertilním věku, nekojí, jejich těhotenský test je negativní, nemají v úmyslu během těhotenství otěhotnět. v průběhu studie a používají adekvátní antikoncepční léky nebo zařízení. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může pacientka a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepci musí začít užívat léky nejméně 8 týdnů před screeningem. Chirurgická sterilizace musí proběhnout alespoň 6 týdnů před screeningem.
  • Zdokumentovaná diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) definovaná kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR)

  • Při screeningu zdokumentovaná historie stabilního a současného režimu jednoho z následujících pěti inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SRI) po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem při uvedené minimální denní dávce:

    • klomipramin (Anafranil®) 150 mg
    • fluvoxamin (Luvox®) 200 mg nebo fluvoxamin CR (Luvox CR®) 200 mg
    • fluoxetin (Prozac®) 40 mg
    • paroxetin (Paxil®) 40 mg (nezahrnuje paroxetin CR (Paxil CR®))
    • sertralin (Zoloft®) 100 mg
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) skóre ≥ 24
  • Skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) < 20

Kritéria pro zařazení pro randomizaci do dvojitě zaslepeného léčebného období:

  • Během záběhu bylo zdokumentováno používání stabilního a současného režimu jednoho z následujících pěti inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SRI) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem při uvedené minimální denní dávce:

    • klomipramin (Anafranil®) 150 mg
    • fluvoxamin (Luvox®) 200 mg nebo fluvoxamin CR (Luvox CR®) 200 mg
    • fluoxetin (Prozac®) 40 mg
    • paroxetin (Paxil®) 40 mg (nezahrnuje paroxetin CR (Paxil CR®))
    • sertralin (Zoloft®) 100 mg

  • Prokázané selhání adekvátní odpovědi na léčbu inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SRI), definované následujícími 2 kritérii po 6 týdnech prospektivní léčby:

    • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) skóre ≥ 21
    • Méně než 25% zlepšení skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) od týdne -6 (screening)
  • Skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) ≤ 16

Období prodloužení – Kritéria zařazení pro randomizaci do dvojitě zaslepeného období prodloužené léčby:

  • Dokončení 12týdenní léčby v dvojitě zaslepeném základním období
  • Prokázání souladu v úsudku zkoušejícího, jak s SRI, tak s hodnoceným lékem, jak je předepsáno.

Kritéria vyloučení základního období:

  • Přítomnost významných zdravotních onemocnění, jako jsou mimo jiné kardiovaskulární (včetně městnavého srdečního selhání a bradyarytmie), endokrinní nebo střevní poruchy, které by narušovaly provádění studie
  • Anamnéza významného poranění hlavy, jiného významného poranění mozku nebo záchvatové poruchy (nezahrnuje jediný dětský febrilní záchvat)
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy. Vylučující bude přítomnost klinicky významných elektrolytových abnormalit.
  • Klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG). Diagnóza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu bude vylučující.
  • Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření
  • Pozitivní těhotenský test
  • Subjekty, které mají v úmyslu darovat krev nebo krevní složky, zatímco dostávají studovaný lék nebo do 1 měsíce po dokončení léčby
  • Hromadění jako primární příznak obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (sekundární hromadění bude povoleno)
  • Obsedantně-kompulzivní porucha spektra jako primární porucha (sekundární obsedantně-kompulzivní poruchy spektra budou povoleny)
  • Vyžadování aktivní behaviorální terapie během období studie (období zavádění a léčení). Pacienti s anamnézou behaviorální terapie mohou být zařazeni do studie, pokud nebudou aktivně zapojeni do behaviorální terapie během studie. Jsou však povoleny posilovací relace, které neprobíhají více než čtvrtletně (před a po základní studii). Podpůrné a jiné formy psychoterapie budou během studie povoleny, pokud se pacient takové terapii věnuje alespoň 8 týdnů před zařazením do studie a během studie nedojde k žádným změnám.
  • Anamnéza závislosti na látkách nebo zneužívání drog nebo návykových látek, včetně zneužívání alkoholu, během posledních 12 měsíců. Anamnéza závislosti na nikotinu nebude považována za vylučovací kritérium.
  • Mentální retardace nebo IQ nižší než 70

  • Následující komorbidní psychiatrické stavy identifikované současnou nebo minulou lékařskou anamnézou nebo jako výsledek mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) nebo strukturovaného klinického rozhovoru pro psychiatrické pohovory s poruchami osobnosti DSM-IV-TR osy II (SCID-II) budou vyloučeny :

    • Schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
    • Schizotypní porucha osobnosti
    • Bipolární porucha
    • Gilles de la Tourette syndrom
    • Autismus a poruchy autistického spektra
    • Poruchy příjmu potravy
    • Posttraumatická stresová porucha související s bojem
    • Jiné komorbidní úzkostné poruchy budou povoleny, pokud jejich závažnost nebude narušovat účast ve studii.
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že mají sebevražedné nebo vražedné riziko (tj. po posouzení kvalifikovaným odborníkem v oblasti duševního zdraví, pokud screeningové hodnocení C-SSRS zaručovalo rozhovor pro posouzení rizika sebevraždy), nebo s anamnézou sebevraždy v předchozích 3 měsících
  • Užívání trazodonu nebo jiných léčivých přípravků, které jsou spojovány s prodloužením QT/QTc intervalu.

  • Současné užívání antipsychotik, lithia, karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, léků proti úzkosti (jiných než současných SRI pro léčbu OCD) nebo benzodiazepinů předepisovaných k léčbě úzkosti. Použití PRN benzodiazepinových nebo nebenzodiazepinových hypnotik schválených FDA bude povoleno. Kromě toho budou povoleny následující 3 benzodiazepiny za předpokladu, že je pacienti užívali pouze před spaním jako prostředek ke spánku po dobu nejméně 12 týdnů v maximálních dávkách uvedených níže:

    • klonazepam (Klonopin®) až do 1 mg
    • diazepam (Valium®) až 5 mg
    • lorazepam (Ativan®) až 1 mg
  • Užívání více než jednoho SRI v době screeningu nebo kdykoli během předchozích 8 týdnů
  • Anamnéza selhání více než 2 předchozích léčebných postupů, včetně jejich současného průběhu léčby, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI), včetně klomipraminu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI), může být pouze zvážit po konzultaci s lékařem. Selhání je definováno jako nedostatečná odpověď, podle úsudku ošetřujícího lékaře, na adekvátní dávku SRI nebo SNRI užívanou po dobu alespoň 8 týdnů.
  • Užívání jakýchkoli antidepresiv (včetně třezalky tečkované) v době screeningu nebo kdykoli během předchozích 8 týdnů, kromě SRI identifikovaných v retrospektivním a screeningovém období
  • Pravděpodobné použití triptanů kdykoli během zaváděcí nebo dvojitě zaslepené části zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron 0,5 mg
Ondansetron perorální tableta 0,5 mg užívaná dvakrát denně navíc k inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI) po dobu 12 týdnů v základním období a po dobu až 30 měsíců v prodlouženém období.
Lék: Ondansetron
Perorální tablety o síle 0,5 mg nebo 0,75 mg
Ostatní jména:
  • Ondansetron HCl
Experimentální: Ondansetron 0,75 mg
Ondansetron perorální tableta 0,75 mg užívaná dvakrát denně navíc k inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI) po dobu 12 týdnů v základním období a po dobu až 30 měsíců v prodlouženém období.
Lék: Ondansetron
Perorální tablety o síle 0,5 mg nebo 0,75 mg
Ostatní jména:
  • Ondansetron HCl
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta užívaná dvakrát denně navíc k inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI) po dobu 12 týdnů v základním období a po dobu až 30 měsíců v prodlouženém období.
Lék: Placebo
Perorální tableta odpovídající experimentálním intervencím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní období: Změna od výchozí hodnoty v celkové Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ve skóre 3. měsíce
Časové okno: Den -1 (základní hodnota), 3. měsíc
Den -1 (základní hodnota), 3. měsíc
Období prodloužení: Účastníci s nepříznivými zkušenostmi z hlediska bezpečnosti
Časové okno: do 33. měsíce
do 33. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní období: Účastníci byli považováni za reagující, měřeno skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Základní období: Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ve 3. měsíci
Časové okno: Den -1 (základní hodnota), 3. měsíc
Den -1 (základní hodnota), 3. měsíc
Základní období: Změna oproti základnímu skóre ve skóre Sheehan Disability Scale (SDS) ve 3. měsíci
Časové okno: Den -1 (základní hodnota), 3. měsíc
Den -1 (základní hodnota), 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center, Bronx, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OND-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit