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Studio di efficacia e sicurezza dell'ondansetron a basso dosaggio per la terapia aggiuntiva in pazienti adulti con disturbo ossessivo-compulsivo

16 gennaio 2013 aggiornato da: Transcept Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron a basso dosaggio per la terapia aggiuntiva in pazienti adulti con disturbo ossessivo-compulsivo che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con una serotonina Inibitore della ricaptazione

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di ondansetron (0,5 mg e 0,75 mg) rispetto al placebo quando somministrate due volte al giorno come terapia aggiuntiva per pazienti adulti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) che non hanno risposto adeguatamente al trattamento con un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di pazienti per ottenere circa 150 pazienti randomizzati alla parte in doppio cieco dello studio. Questo studio consisterà in almeno 6 settimane di trattamento SRI documentato retrospettivamente (prima dello screening), 6 settimane di trattamento prospettico SRI dopo lo screening (run-in) ma prima della randomizzazione e 12 settimane di trattamento in doppio cieco con il farmaco in studio ( ondansetron 0,5 mg due volte al giorno, ondansetron 0,75 mg due volte al giorno o placebo due volte al giorno).

Tutti i pazienti saranno mantenuti su un singolo SRI alla stessa dose per tutto il periodo retrospettivo di 6 settimane e continueranno lo stesso SRI alla stessa dose durante i periodi di run-in e di trattamento in doppio cieco.

Lo studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sarà il "periodo centrale" ai fini della valutazione dell'efficacia e della sicurezza a breve termine. Ai pazienti che completano tutte le 12 settimane del periodo di base verrà offerta l'opportunità di partecipare a un "periodo di estensione" in cui continueranno a ricevere il trattamento fino a 30 mesi dopo il periodo di base.

L'assegnazione del trattamento nel periodo di estensione sarà la seguente: i responder continueranno con lo stesso trattamento in doppio cieco a cui erano stati assegnati nel periodo principale (ondansetron 0,5 mg due volte al giorno, ondansetron 0,75 mg due volte al giorno o placebo due volte al giorno ); i non-responder saranno riassegnati al proseguimento del trattamento in base al loro precedente trattamento assegnato nel periodo principale (coloro che hanno ricevuto il placebo saranno assegnati a ondansetron 0,5 mg due volte al giorno, quelli che hanno ricevuto ondansetron 0,5 mg due volte al giorno saranno assegnati a ondansetron 0,75 mg due volte al giorno e coloro che hanno ricevuto ondansetron 0,75 mg due volte al giorno continueranno a ricevere ondansetron 0,75 mg due volte al giorno). I pazienti riceveranno un trattamento in condizioni in doppio cieco (fase in doppio cieco dello studio di estensione) fino al completamento dello studio principale e fino a quando la sicurezza e l'efficacia di una dose di ondansetrone non saranno confermate

Se dopo l'analisi dei dati dello studio di base non si riscontrano differenze di trattamento tra ondansetron e placebo nella variabile primaria di efficacia, lo studio di estensione sarà terminato. Se i risultati dello studio principale sono positivi per l'endpoint primario di efficacia e gli endpoint di sicurezza, ai pazienti che partecipano alla fase in doppio cieco dello studio di estensione verrà offerta l'opportunità di continuare il trattamento in condizioni in aperto con la dose ritenuta efficace e sicura ( fase in aperto dello studio di estensione). Un comitato di revisione dei dati sarà responsabile della revisione dei risultati dell'analisi dello studio principale, fornendo una raccomandazione sulla dose per la fase in aperto dello studio di estensione e comunicando i risultati e le relative raccomandazioni ai comitati di revisione istituzionale/comitati etici (IRB/comitati etici) partecipanti CE) e investigatori. I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento fino a 30 mesi o fino a quando lo sponsor non fornisce un'alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78218
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Messico, 03740
        • Grupo de Estudios Medicos y Familiares
      • Mexico City, Federal District, Messico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion Clinica S.A. de C.V. (IMIC)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Estudios Integrales en Salud Mental, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • cit NEUROPSIQUE
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Centro par alas Adicciones y Salud Mental S.A.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental, A.C. (INFOSAME)
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Messico, 54050
        • Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97130
        • Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud: Focus Salud Mexico S.C.
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Ambulatory Research Center, Dept of Psychiatry
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Child Psychiatry Annex
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Biobehavioral Institute, Hofstra
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center NYS Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA, and Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Body Dysmorphic Disorder (BDD) Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • The Rogers Center for Research and Training

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Periodo principale: criteri di inclusione per l'ingresso nel periodo prospettico dell'inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) (screening):

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
  • Soggetti che parlano correntemente inglese e/o spagnolo (parlato, scritto e letto)
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e seguire le indicazioni del personale della clinica
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m^2 (indossando indumenti indoor senza scarpe)
  • Per tutte le donne: le pazienti di sesso femminile saranno incluse se sono in post-menopausa da almeno due anni o sterilizzate, o se sono in età fertile, non stanno allattando, il loro test di gravidanza è negativo, non hanno intenzione di rimanere incinta durante durante il corso dello studio e utilizzi farmaci o dispositivi contraccettivi adeguati. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dalla paziente e/o dal suo partner sono: contraccettivi orali, iniezione o impianti di progestinico, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica o astinenza. Le donne che usano la contraccezione orale devono aver iniziato a usare il farmaco almeno 8 settimane prima dello screening. La sterilizzazione chirurgica deve essere avvenuta almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Diagnosi documentata di Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR)

  • Allo screening, storia documentata di regime stabile e attuale di uno dei seguenti cinque inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) per almeno 6 settimane prima dello screening al dosaggio giornaliero minimo elencato:

    • clomipramina (Anafranil®) 150 mg
    • fluvoxamina (Luvox®) 200 mg o fluvoxamina CR (Luvox CR®) 200 mg
    • fluoxetina (Prozac®) 40 mg
    • paroxetina (Paxil®) 40 mg (non include paroxetina CR (Paxil CR®))
    • sertralina (Zoloft®) 100 mg
  • Punteggio Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 24
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) <20

Criteri di inclusione per la randomizzazione al periodo di trattamento in doppio cieco:

  • Durante il rodaggio, uso documentato di un regime stabile e attuale di uno dei seguenti cinque inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI) per almeno 6 settimane prima dello screening al dosaggio giornaliero minimo elencato:

    • clomipramina (Anafranil®) 150 mg
    • fluvoxamina (Luvox®) 200 mg o fluvoxamina CR (Luvox CR®) 200 mg
    • fluoxetina (Prozac®) 40 mg
    • paroxetina (Paxil®) 40 mg (non include paroxetina CR (Paxil CR®))
    • sertralina (Zoloft®) 100 mg

  • Fallimento dimostrato di rispondere adeguatamente al trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI), definito dai seguenti 2 criteri dopo 6 settimane di trattamento prospettico:

    • Punteggio Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥ 21
    • Miglioramento inferiore al 25% nel punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) dalla settimana -6 (screening)
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≤ 16

Periodo di estensione - Criteri di inclusione per la randomizzazione al periodo di trattamento di estensione in doppio cieco:

  • Completamento di 12 settimane di trattamento nel periodo di base in doppio cieco
  • Dimostrare la conformità, a giudizio dello sperimentatore, sia con l'SRI che con il farmaco in studio come prescritto.

Criteri di esclusione del periodo principale:

  • Presenza di malattie mediche significative come, ma non limitate a, malattie cardiovascolari (incluse insufficienza cardiaca congestizia e bradiaritmie), disturbi endocrini o intestinali che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio
  • Storia di trauma cranico significativo, altro trauma cerebrale significativo o disturbo convulsivo (escluso un singolo attacco febbrile infantile)
  • Reperti di laboratorio anomali clinicamente significativi. La presenza di anomalie elettrolitiche clinicamente significative sarà esclusa.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'elettrocardiogramma (ECG). La diagnosi di sindrome congenita del QT lungo sarà esclusiva.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo
  • Test di gravidanza positivo
  • Soggetti che intendono donare sangue o componenti del sangue mentre ricevono il farmaco in studio o entro 1 mese dal completamento del trattamento
  • Accumulo come sintomo primario del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD) (l'accumulo secondario sarà consentito)
  • Disturbo dello spettro ossessivo-compulsivo come disturbo primario (saranno ammessi disturbi dello spettro ossessivo-compulsivo secondari)
  • Richiedere una terapia comportamentale attiva durante il periodo di studio (periodi di rodaggio e di trattamento). I pazienti con una storia di terapia comportamentale possono essere arruolati fintanto che non saranno attivamente coinvolti nella terapia comportamentale durante lo studio. Tuttavia, sono consentite sessioni di richiamo, che si verificano non più di trimestralmente (prima e dopo lo studio di base). Durante lo studio saranno consentite forme di psicoterapia di supporto e di altro tipo, a condizione che il paziente sia stato coinvolto in tale terapia per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio e non vi siano cambiamenti durante lo studio.
  • Una storia di dipendenza da sostanze o abuso di droghe o sostanze, incluso l'abuso di alcol, negli ultimi 12 mesi. Una storia di dipendenza da nicotina non sarà considerata un criterio di esclusione.
  • Ritardo mentale o QI inferiore a 70

  • Saranno escluse le seguenti condizioni psichiatriche comorbide identificate dall'anamnesi attuale o passata o come risultato della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) o della Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis II Personality Disorders (SCID-II) interviste psichiatriche :

    • Schizofrenia o altri disturbi psicotici
    • Disturbo schizotipico di personalità
    • Disturbo bipolare
    • Sindrome di Gilles de la Tourette
    • Autismo e disturbi dello spettro autistico
    • Problemi alimentari
    • Disturbo da stress post-traumatico da combattimento
    • Saranno consentiti altri disturbi d'ansia in comorbidità se la gravità non interferirà con la partecipazione allo studio.
  • Soggetti che si ritiene abbiano un rischio suicidario o omicida (ovvero, dopo una valutazione da parte di un professionista della salute mentale qualificato se la valutazione dello screening C-SSRS giustificava un colloquio di valutazione del rischio suicidario), o con una storia di suicidalità nei 3 mesi precedenti
  • Assunzione di trazodone o altri medicinali che sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QT/QTc.

  • Assunzione concomitante di farmaci antipsicotici, litio, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, farmaci anti-ansia (diversi dall'attuale SRI per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo) o benzodiazepine prescritte per il trattamento dell'ansia. Sarà consentito l'uso PRN di ipnotici benzodiazepinici o non benzodiazepinici approvati dalla FDA. Inoltre, saranno consentite le seguenti 3 benzodiazepine, a condizione che i pazienti le abbiano assunte solo prima di coricarsi come coadiuvante del sonno per almeno 12 settimane alle dosi massime indicate di seguito:

    • clonazepam (Klonopin®) fino a 1 mg
    • diazepam (Valium®) fino a 5 mg
    • lorazepam (Ativan®) fino a 1 mg
  • Prendere più di un SRI al momento dello screening o in qualsiasi momento nelle precedenti 8 settimane
  • Una storia di fallimento di più di 2 trattamenti precedenti, escluso il loro corso di trattamento attuale, con inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI), inclusa clomipramina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) può essere solo considerato dopo aver consultato il monitor medico. Il fallimento è definito come una risposta inadeguata, a giudizio del medico curante, a una dose adeguata di SRI o SNRI assunti per almeno 8 settimane.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco antidepressivo (inclusa l'erba di San Giovanni), al momento dello screening o in qualsiasi momento nelle 8 settimane precedenti, diverso dall'SRI identificato nei periodi retrospettivi e di screening
  • Probabilità di utilizzare triptani in qualsiasi momento durante la fase di rodaggio o in doppio cieco dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone 0,5 mg
Compresse orali di ondansetron 0,5 mg assunte due volte al giorno in aggiunta a un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) per 12 settimane nel periodo centrale e fino a 30 mesi nel periodo di estensione.
Droga: Ondansetrone
Compresse orali da 0,5 mg o 0,75 mg
Altri nomi:
  • Ondansetron HCl
Sperimentale: Ondansetrone 0,75 mg
Ondansetron compressa orale 0,75 mg da assumere due volte al giorno in aggiunta a un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) per 12 settimane nel periodo centrale e fino a 30 mesi nel periodo di estensione.
Droga: Ondansetrone
Compresse orali da 0,5 mg o 0,75 mg
Altri nomi:
  • Ondansetron HCl
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo assunta due volte al giorno in aggiunta a un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) per 12 settimane nel periodo centrale e fino a 30 mesi nel periodo di estensione.
Droga: Placebo
Compressa orale per abbinare gli interventi sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo principale: variazione rispetto al basale nel totale della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) al punteggio del mese 3
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale), Mese 3
Giorno -1 (basale), Mese 3
Periodo di estensione: partecipanti con esperienze avverse relative alla sicurezza
Lasso di tempo: fino al mese 33
fino al mese 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo principale: i partecipanti sono considerati responder in base al punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Periodo principale: variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) al mese 3
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale), Mese 3
Giorno -1 (basale), Mese 3
Periodo principale: variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di disabilità di Sheehan (SDS) al mese 3
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale), Mese 3
Giorno -1 (basale), Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcept Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center, Bronx, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OND-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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