Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ondansetron als aanvullende therapie bij volwassen patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis

16 januari 2013 bijgewerkt door: Transcept Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ondansetron voor aanvullende therapie bij volwassen patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis die niet voldoende hebben gereageerd op een behandeling met een serotonine Heropnameremmer

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee doses ondansetron (0,5 mg en 0,75 mg) in vergelijking met placebo bij tweemaal daagse toediening als aanvullende therapie voor volwassen patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) die niet adequaat reageerden op behandeling met een serotonineheropnameremmer (SRI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.

Er zal een voldoende aantal patiënten worden gescreend om ongeveer 150 patiënten te verkrijgen die gerandomiseerd zijn voor het dubbelblinde deel van het onderzoek. Deze studie zal bestaan ​​uit ten minste 6 weken retrospectief gedocumenteerde SRI-behandeling (voorafgaand aan screening), 6 weken prospectieve SRI-behandeling na screening (run-in) maar voorafgaand aan randomisatie, en 12 weken dubbelblinde behandeling met onderzoeksgeneesmiddel ( ondansetron 0,5 mg tweemaal daags, ondansetron 0,75 mg tweemaal daags of placebo tweemaal daags).

Alle patiënten zullen gedurende de retrospectieve periode van 6 weken op een enkele SRI met dezelfde dosis zijn gehouden en zullen dezelfde SRI met dezelfde dosis voortzetten gedurende de run-in en dubbelblinde behandelingsperioden.

De 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de "kernperiode" zijn voor doeleinden van werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling op korte termijn. Patiënten die alle 12 weken van de kernperiode voltooien, krijgen de kans om deel te nemen aan een "verlengingsperiode" waarin ze tot 30 maanden na de kernperiode worden behandeld.

De behandelingstoewijzing in de verlengingsperiode is als volgt: responders gaan door met dezelfde dubbelblinde behandeling waaraan ze in de kernperiode waren toegewezen (ondansetron 0,5 mg tweemaal daags, ondansetron 0,75 mg tweemaal daags of placebo tweemaal daags ); non-responders zullen opnieuw worden toegewezen aan voortzetting van de behandeling volgens hun eerdere behandelingstoewijzing in de kernperiode (degenen die placebo kregen, worden toegewezen aan ondansetron 0,5 mg tweemaal daags, degenen die ondansetron 0,5 mg tweemaal daags kregen, werden toegewezen aan ondansetron 0,75 mg tweemaal daags, en degenen die ondansetron 0,75 mg tweemaal daags kregen, zullen ondansetron 0,75 mg tweemaal daags blijven gebruiken). Patiënten zullen onder dubbelblinde omstandigheden worden behandeld (dubbelblinde fase van de verlengingsstudie) totdat de kernstudie is voltooid en de veiligheid en werkzaamheid van een dosis ondansetron is bevestigd

Als na de gegevensanalyse van de kernstudie geen behandelingsverschillen worden gevonden tussen ondansetron en placebo in de primaire werkzaamheidsvariabele, wordt de verlengingsstudie beëindigd. Als de resultaten van de kernstudie positief zijn voor het primaire werkzaamheidseindpunt en de veiligheidseindpunten, krijgen patiënten die deelnemen aan de dubbelblinde fase van het vervolgonderzoek de kans om de behandeling voort te zetten onder open-label omstandigheden met de dosis die als effectief en veilig wordt beschouwd ( open-label fase van het vervolgonderzoek). Een gegevensbeoordelingscommissie zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van de analyseresultaten van de kernstudie, het geven van een dosisaanbeveling voor de open-label fase van de verlengingsstudie, en voor het communiceren van de resultaten en hun aanbeveling aan de deelnemende institutionele beoordelingsraden/ethische commissies (IRB's/ EC's) en onderzoekers. Patiënten kunnen de behandeling tot 30 maanden voortzetten of totdat de sponsor een alternatief biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78218
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03740
        • Grupo de Estudios Medicos y Familiares
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion Clinica S.A. de C.V. (IMIC)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Estudios Integrales en Salud Mental, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • cit NEUROPSIQUE
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Centro par alas Adicciones y Salud Mental S.A.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental, A.C. (INFOSAME)
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexico, 54050
        • Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud: Focus Salud Mexico S.C.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Ambulatory Research Center, Dept of Psychiatry
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Child Psychiatry Annex
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Biobehavioral Institute, Hofstra
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center NYS Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA, and Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of HOPE University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • The Body Dysmorphic Disorder (BDD) Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • The Rogers Center for Research and Training

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Kernperiode: Inclusiecriteria voor opname in prospectieve serotonineheropnameremmer (SRI)-periode (screening):

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder
  • In staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpen die vloeiend Engels en/of Spaans spreken (spreken, schrijven en lezen)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en aanwijzingen van het kliniekpersoneel op te volgen
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m^2 (binnenkleding dragen zonder schoenen)
  • Voor alle vrouwen: vrouwelijke patiënten worden opgenomen als ze ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn of gesteriliseerd zijn, of als ze zwanger kunnen worden, geen borstvoeding geven, hun zwangerschapstest negatief is, ze niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de loop van de studie, en geschikte anticonceptiemiddelen of apparaten gebruikt. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de patiënt en/of haar partner kunnen worden gebruikt, zijn: orale anticonceptiva, progestageeninjectie of -implantaten, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie of onthouding. Vrouwen die orale anticonceptie gebruiken, moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening zijn begonnen met het gebruik van de medicatie. Chirurgische sterilisatie moet minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening hebben plaatsgevonden.
  • Gedocumenteerde diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR)

  • Bij screening, gedocumenteerde geschiedenis van stabiel en huidig ​​regime van een van de volgende vijf serotonineheropnameremmers (SRI) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening bij de vermelde minimale dagelijkse dosering:

    • clomipramine (Anafranil®) 150 mg
    • fluvoxamine (Luvox®) 200 mg of fluvoxamine CR (Luvox CR®) 200 mg
    • fluoxetine (Prozac®) 40 mg
    • paroxetine (Paxil®) 40 mg (exclusief paroxetine CR (Paxil CR®))
    • sertraline (Zoloft®) 100 mg
  • Yale-Brown Obsessief-Compulsieve Schaal (Y-BOCS) score van ≥ 24
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score van <20

Inclusiecriteria voor randomisatie naar dubbelblinde behandelperiode:

  • Tijdens de inloopperiode, gedocumenteerd gebruik van een stabiel en actueel regime van een van de volgende vijf serotonineheropnameremmers (SRI) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening bij de vermelde minimale dagelijkse dosering:

    • clomipramine (Anafranil®) 150 mg
    • fluvoxamine (Luvox®) 200 mg of fluvoxamine CR (Luvox CR®) 200 mg
    • fluoxetine (Prozac®) 40 mg
    • paroxetine (Paxil®) 40 mg (exclusief paroxetine CR (Paxil CR®))
    • sertraline (Zoloft®) 100 mg

  • Aangetoond falen om adequaat te reageren op behandeling met serotonineheropnameremmer (SRI), gedefinieerd door de volgende 2 criteria na 6 weken prospectieve behandeling:

    • Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS) score ≥ 21
    • Minder dan 25% verbetering in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)-score vanaf week -6 (screening)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score van ≤ 16

Verlengingsperiode - Inclusiecriteria voor randomisatie naar dubbelblinde verlengingsbehandelingsperiode:

  • Voltooiing van 12 weken behandeling in de dubbelblinde kernperiode
  • Aantonen van naleving naar het oordeel van de onderzoeker, met zowel de SRI als het onderzoeksgeneesmiddel zoals voorgeschreven.

Criteria voor uitsluiting kernperiode:

  • Aanwezigheid van significante medische ziekten zoals, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire aandoeningen (waaronder congestief hartfalen en bradyaritmieën), endocriene of darmaandoeningen die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel, ander significant hersentrauma of convulsies (exclusief een enkele kinderkoortsaanval)
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen. Aanwezigheid van klinisch significante elektrolytenafwijkingen zal uitgesloten zijn.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG). Diagnose van congenitaal lang QT-syndroom zal exclusief zijn.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Positieve zwangerschapstest
  • Proefpersonen die van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen of binnen 1 maand na voltooiing van de behandeling
  • Hamsteren als het primaire symptoom van obsessief-compulsieve stoornis (OCS) (secundair hamsteren is toegestaan)
  • Obsessief-compulsieve spectrumstoornis als primaire stoornis (secundaire obsessief-compulsieve spectrumstoornis wordt toegestaan)
  • Actieve gedragstherapie nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode (inloop- en behandelperiodes). Patiënten met een voorgeschiedenis van gedragstherapie kunnen worden ingeschreven zolang ze tijdens het onderzoek niet actief betrokken zijn bij gedragstherapie. Boostersessies, die niet meer dan eens per kwartaal plaatsvinden (voor en na het kernonderzoek), zijn wel toegestaan. Ondersteunende en andere vormen van psychotherapie zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek, zolang de patiënt ten minste 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving met dergelijke therapie bezig is geweest en er tijdens het onderzoek geen veranderingen zijn.
  • Een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of drugs- of middelenmisbruik, inclusief alcoholmisbruik, in de afgelopen 12 maanden. Een voorgeschiedenis van nicotineafhankelijkheid wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.
  • Mentale retardatie of een IQ van minder dan 70

  • De volgende comorbide psychiatrische aandoeningen geïdentificeerd door huidige of vroegere medische geschiedenis of als resultaat van de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) of Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis II Personality Disorders (SCID-II) psychiatrische interviews zullen worden uitgesloten :

    • Schizofrenie of andere psychotische stoornissen
    • Schizotypische persoonlijkheidsstoornis
    • Bipolaire stoornis
    • Gilles de la Tourette-syndroom
    • Autisme en stoornissen in het autistisch spectrum
    • Eet stoornissen
    • Gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis
    • Andere comorbide angststoornissen zijn toegestaan, mits de ernst de deelname aan het onderzoek niet in de weg staat.
  • Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze suïcidaal of moorddadig risico lopen (d.w.z. na een beoordeling door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg als de C-SSRS-screeningsbeoordeling een suïcidaal risicobeoordelingsgesprek rechtvaardigde), of met een voorgeschiedenis van suïcidaliteit in de voorgaande 3 maanden
  • Inname van trazodon of andere geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met verlenging van het QT/QTc-interval.

  • Gelijktijdig gebruik van antipsychotica, lithium, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, angststillers (anders dan de huidige SRI voor de behandeling van OCS) of benzodiazepinen die worden voorgeschreven voor de behandeling van angst. PRN-gebruik van door de FDA goedgekeurde benzodiazepine- of niet-benzodiazepinehypnotica is toegestaan. Daarnaast zijn de volgende 3 benzodiazepines toegestaan, op voorwaarde dat patiënten deze gedurende ten minste 12 weken alleen voor het slapengaan hebben ingenomen als slaapmiddel in de onderstaande maximale doses:

    • clonazepam (Klonopin®) tot 1 mg
    • diazepam (Valium®) tot 5 mg
    • lorazepam (Ativan®) tot 1 mg
  • Het nemen van meer dan één SRI op het moment van screening of op enig moment in de voorgaande 8 weken
  • Een voorgeschiedenis waarin meer dan 2 eerdere behandelingen met serotonineheropnameremmers (SRI's), waaronder clomipramine en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) niet hebben gefaald, met uitzondering van hun huidige behandelingskuur, mag alleen worden overwogen na overleg met de medische monitor. Falen wordt gedefinieerd als onvoldoende respons, naar het oordeel van de behandelend arts, op een adequate dosis SRI's of SNRI's die gedurende ten minste 8 weken zijn ingenomen.
  • Het gebruik van antidepressiva (inclusief sint-janskruid), op het moment van screening of op enig moment in de voorgaande 8 weken, anders dan de SRI geïdentificeerd in de retrospectieve en screeningperiodes
  • Gebruikt waarschijnlijk triptanen op elk moment tijdens het inloop- of dubbelblinde deel van de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron 0,5 mg
Ondansetron orale tablet 0,5 mg tweemaal daags ingenomen naast een serotonineheropnameremmer (SRI) gedurende 12 weken in de kernperiode en gedurende maximaal 30 maanden in de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Ondansetron
Orale tabletten in een sterkte van 0,5 mg of 0,75 mg
Andere namen:
  • Ondansetron HCl
Experimenteel: Ondansetron 0,75 mg
Ondansetron orale tablet 0,75 mg tweemaal daags ingenomen naast een serotonineheropnameremmer (SRI) gedurende 12 weken in de kernperiode en gedurende maximaal 30 maanden in de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Ondansetron
Orale tabletten in een sterkte van 0,5 mg of 0,75 mg
Andere namen:
  • Ondansetron HCl
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tablet tweemaal daags ingenomen naast een serotonineheropnameremmer (SRI) gedurende 12 weken in de kernperiode en gedurende maximaal 30 maanden in de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet die overeenkomt met de experimentele interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kernperiode: verandering ten opzichte van baseline in het totaal van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) bij de score van maand 3
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn), maand 3
Dag -1 (basislijn), maand 3
Verlengingsperiode: deelnemers met veiligheidsongunstige ervaringen
Tijdsspanne: tot maand 33
tot maand 33

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kernperiode: deelnemers beschouwd als responders zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Kernperiode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score in maand 3
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn), maand 3
Dag -1 (basislijn), maand 3
Kernperiode: verandering ten opzichte van baseline in de score van de Sheehan Disability Scale (SDS) in maand 3
Tijdsspanne: Dag -1 (basislijn), maand 3
Dag -1 (basislijn), maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center, Bronx, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OND-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren