Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности низких доз ондансетрона в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством

16 января 2013 г. обновлено: Transcept Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности низких доз ондансетрона в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, которые не ответили адекватно на лечение серотонином Ингибитор обратного захвата

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности двух доз ондансетрона (0,5 мг и 0,75 мг) по сравнению с плацебо при приеме два раза в день в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), которые не ответили адекватно на лечение с помощью ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.

Будет проверено достаточное количество пациентов, чтобы получить примерно 150 пациентов, рандомизированных в двойную слепую часть исследования. Это исследование будет состоять как минимум из 6 недель ретроспективно задокументированного лечения СИОЗС (до скрининга), 6 недель проспективного лечения СИОЗС после скрининга (обкатка), но до рандомизации, и 12 недель двойного слепого лечения исследуемым препаратом ( ондансетрон 0,5 мг два раза в день, ондансетрон 0,75 мг два раза в день или плацебо два раза в день).

Все пациенты будут получать один и тот же ИОЗС в той же дозе в течение ретроспективного 6-недельного периода и будут продолжать принимать один и тот же ИОЗС в той же дозе в течение вводного и двойного слепого периодов лечения.

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами будет «основным периодом» для целей оценки эффективности и краткосрочной безопасности. Пациентам, завершившим все 12 недель основного периода, будет предложена возможность принять участие в «продленном периоде», когда они будут продолжать получать лечение до 30 месяцев после основного периода.

Назначение лечения в дополнительный период будет следующим: лица, ответившие на лечение, будут продолжать то же двойное слепое лечение, которое им было назначено в основной период (ондансетрон 0,5 мг два раза в день, ондансетрон 0,75 мг два раза в день или плацебо два раза в день). ); лица, не ответившие на лечение, будут переведены на продолжение лечения в соответствии с их предыдущим назначением лечения в основной период (тем, кто получал плацебо, будет назначен ондансетрон 0,5 мг два раза в день, тем, кто получил ондансетрон 0,5 мг два раза в день, будет назначен ондансетрон 0,75 мг). мг два раза в день, а те, кто получал ондансетрон по 0,75 мг два раза в день, продолжат прием ондансетрона по 0,75 мг два раза в день). Пациенты будут получать лечение в двойных слепых условиях (двойная слепая фаза расширенного исследования) до завершения основного исследования и подтверждения безопасности и эффективности дозы ондансетрона.

Если после анализа данных основного исследования не будет обнаружено различий в лечении между ондансетроном и плацебо по основной переменной эффективности, дополнительное исследование будет прекращено. Если результаты основного исследования будут положительными в отношении первичной конечной точки эффективности и конечной точки безопасности, то пациентам, участвующим в двойном слепом этапе дополнительного исследования, будет предложена возможность продолжить лечение в открытых условиях с дозой, которая считается эффективной и безопасной. открытая фаза дополнительного исследования). Комитет по обзору данных будет нести ответственность за рассмотрение результатов анализа основного исследования, предоставление рекомендаций по дозам для открытой фазы дополнительного исследования, а также за передачу результатов и их рекомендаций участвующим институциональным наблюдательным советам/комитетам по этике (ЭСК). ЭК) и следователи. Пациенты могут продолжать получать лечение до 30 месяцев или до тех пор, пока спонсор не предложит альтернативу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78218
        • Hospital Lomas de San Luis Internacional
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Мексика, 03740
        • Grupo de Estudios Medicos y Familiares
      • Mexico City, Federal District, Мексика, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion Clinica S.A. de C.V. (IMIC)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Estudios Integrales en Salud Mental, S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64020
        • cit NEUROPSIQUE
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • Centro par alas Adicciones y Salud Mental S.A.
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental, A.C. (INFOSAME)
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Мексика, 54050
        • Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud: Focus Salud Mexico S.C.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Pacific Institute for Medical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory University
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Ambulatory Research Center, Dept of Psychiatry
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, Child Psychiatry Annex
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Biobehavioral Institute, Hofstra
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center NYS Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA, and Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Lindner Center of HOPE University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • The Body Dysmorphic Disorder (BDD) Program
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • The Rogers Center for Research and Training

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основной период: Критерии включения в предполагаемый период применения ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (скрининг):

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Способен понять исследование и дать информированное согласие
  • Субъекты, свободно владеющие английским и/или испанским языком (говорение, письмо и чтение)
  • Желание и способность соблюдать требования протокола и следовать указаниям персонала клиники
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м^2 (в домашней одежде без обуви)
  • Для всех женщин: пациенты женского пола будут включены, если они находятся в постменопаузе в течение как минимум двух лет или стерилизованы, или если они имеют детородный потенциал, они не кормят грудью, их тест на беременность отрицательный, они не собираются забеременеть в течение в ходе исследования и используют адекватные противозачаточные препараты или устройства. Приемлемыми с медицинской точки зрения методами контрацепции, которые могут использоваться пациенткой и/или ее партнером, являются: оральные контрацептивы, инъекции прогестина или имплантаты, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация или воздержание. Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны начать использовать лекарство как минимум за 8 недель до скрининга. Хирургическая стерилизация должна быть проведена не менее чем за 6 недель до скрининга.
  • Документально подтвержденный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR)

  • При скрининге задокументированная история стабильного и текущего режима приема одного из следующих пяти ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение не менее 6 недель до скрининга в минимальной указанной суточной дозе:

    • кломипрамин (Анафранил®) 150 мг
    • флувоксамин (Luvox®) 200 мг или флувоксамин CR (Luvox CR®) 200 мг
    • флуоксетин (Прозак®) 40 мг
    • пароксетин (паксил®) 40 мг (не включает пароксетин CR (паксил CR®))
    • сертралин (Золофт®) 100 мг
  • Оценка по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) ≥ 24
  • Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D) < 20

Критерии включения для рандомизации в период двойного слепого лечения:

  • Во время вводного периода задокументировано использование стабильной и текущей схемы приема одного из следующих пяти ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение не менее 6 недель до скрининга в минимальной указанной суточной дозе:

    • кломипрамин (Анафранил®) 150 мг
    • флувоксамин (Luvox®) 200 мг или флувоксамин CR (Luvox CR®) 200 мг
    • флуоксетин (Прозак®) 40 мг
    • пароксетин (паксил®) 40 мг (не включает пароксетин CR (паксил CR®))
    • сертралин (Золофт®) 100 мг

  • Продемонстрированная неспособность адекватно реагировать на лечение ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), определяемая по следующим 2 критериям через 6 недель предполагаемого лечения:

    • Оценка по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) ≥ 21
    • Улучшение показателя по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) менее чем на 25% по сравнению с неделей -6 (скрининг)
  • Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D) ≤ 16

Продленный период — критерии включения для рандомизации в двойной слепой пролонгированный период лечения:

  • Завершение 12-недельного лечения в двойном слепом основном периоде
  • Демонстрация соответствия, по мнению исследователя, как SRI, так и исследуемому лекарственному средству в соответствии с предписаниями.

Критерии исключения основного периода:

  • Наличие серьезных медицинских заболеваний, таких как, но не ограничиваясь ими, сердечно-сосудистые (включая застойную сердечную недостаточность и брадиаритмии), эндокринные или кишечные расстройства, которые могут помешать проведению исследования.
  • В анамнезе серьезная травма головы, другая серьезная травма головного мозга или судорожное расстройство (не включая ни одного фебрильного судорог в детстве)
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей. Наличие клинически значимых нарушений электролитного баланса является исключением.
  • Клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ). Диагноз врожденного синдрома удлиненного интервала QT будет исключающим.
  • Клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании
  • Положительный тест на беременность
  • Субъекты, которые намереваются сдать кровь или компоненты крови во время приема исследуемого препарата или в течение 1 месяца после завершения лечения.
  • Накопление как первичный симптом обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (допускается вторичное накопление)
  • Расстройство обсессивно-компульсивного спектра как первичное расстройство (допускаются вторичные расстройства обсессивно-компульсивного спектра)
  • Требуется активная поведенческая терапия в период исследования (вводной и лечебный периоды). Пациенты с историей поведенческой терапии могут быть зачислены, если они не будут активно заниматься поведенческой терапией во время исследования. Однако допускаются бустерные сессии, проводимые не чаще одного раза в квартал (до и после основного исследования). Поддерживающая и другие формы психотерапии будут разрешены во время исследования, если пациент проходил такую ​​терапию в течение как минимум 8 недель до включения в исследование и в течение исследования не произошло никаких изменений.
  • История зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем, в течение последних 12 месяцев. История никотиновой зависимости не будет считаться критерием исключения.
  • Умственная отсталость или IQ ниже 70

  • Будут исключены следующие сопутствующие психические состояния, выявленные на основании текущего или прошлого медицинского анамнеза или в результате мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) или структурированного клинического интервью для психиатрических интервью по DSM-IV-TR оси II расстройств личности (SCID-II). :

    • Шизофрения или другие психотические расстройства
    • Шизотипическое расстройство личности
    • Биполярное расстройство
    • Синдром Жиля де ла Туретта
    • Аутизм и расстройства аутистического спектра
    • Расстройства пищевого поведения
    • Боевое посттравматическое стрессовое расстройство
    • Допускаются другие сопутствующие тревожные расстройства, если их тяжесть не будет мешать участию в исследовании.
  • Субъекты, которые, как считается, имеют суицидальный или убийственный риск (т. е. после оценки квалифицированным специалистом в области психического здоровья, если скрининговая оценка C-SSRS требует интервью для оценки суицидального риска) или с суицидальными наклонностями в анамнезе в предыдущие 3 месяца
  • Прием тразодона или других лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT/QTc.

  • Прием сопутствующих антипсихотических препаратов, лития, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, успокаивающих препаратов (кроме текущих СИОЗС для лечения ОКР) или бензодиазепинов, назначенных для лечения тревоги. Разрешено использование PRN одобренных FDA бензодиазепиновых или небензодиазепиновых снотворных. Кроме того, будут разрешены следующие 3 бензодиазепина при условии, что пациенты принимали их только перед сном в качестве снотворного в течение не менее 12 недель в максимальных дозах, указанных ниже:

    • клоназепам (Клонопин®) до 1 мг
    • диазепам (Валиум®) до 5 мг
    • лоразепам (Ативан®) до 1 мг
  • Прием более одного СИОЗС во время скрининга или в любое время в течение предыдущих 8 недель
  • В анамнезе неэффективность более чем 2 предшествующих курсов лечения, не включая текущий курс лечения, ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая кломипрамин и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН), может быть только рассматривается после консультации с медицинским монитором. Неудача определяется как неадекватная реакция, по мнению лечащего врача, на адекватную дозу СИОЗС или СИОЗСН, принимаемую в течение не менее 8 недель.
  • Прием любых антидепрессантов (включая зверобой продырявленный) во время скрининга или в любое время в течение предшествующих 8 недель, кроме SRI, выявленного в ретроспективный и скрининговый периоды
  • Вероятность использования триптанов в любой момент вводной или двойно-слепой части исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон 0,5 мг
Таблетки ондансетрона по 0,5 мг два раза в день в дополнение к ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 12 недель в основной период и до 30 месяцев в дополнительный период.
Лекарство: Ондансетрон
Таблетки для приема внутрь по 0,5 мг или 0,75 мг.
Другие имена:
  • Ондансетрон гидрохлорид
Экспериментальный: Ондансетрон 0,75 мг
Ондансетрон в таблетках по 0,75 мг два раза в день в дополнение к ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 12 недель в основной период и до 30 месяцев в дополнительный период.
Лекарство: Ондансетрон
Таблетки для приема внутрь по 0,5 мг или 0,75 мг.
Другие имена:
  • Ондансетрон гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо, принимаемая два раза в день в дополнение к ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 12 недель в основной период и до 30 месяцев в дополнительный период.
Лекарство: Плацебо
Пероральная таблетка, соответствующая экспериментальным вмешательствам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной период: общее изменение по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц.
Временное ограничение: День -1 (базовый уровень), месяц 3
День -1 (базовый уровень), месяц 3
Период продления: участники с неблагоприятным опытом безопасности
Временное ограничение: до 33 месяца
до 33 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной период: участники считали респондеров по шкале клинического общего улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Базовый период: изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки степени серьезности впечатления (CGI-S) на 3-й месяц
Временное ограничение: День -1 (базовый уровень), месяц 3
День -1 (базовый уровень), месяц 3
Основной период: изменение балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
Временное ограничение: День -1 (базовый уровень), месяц 3
День -1 (базовый уровень), месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transcept Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center, Bronx, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OND-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться