Pieniannoksisen ondansetronin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus lisähoitoon aikuispotilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus pienen annoksen ondansetronin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuispotilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi serotoniinihoitoon Takaisinoton estäjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Riittävä määrä potilaita seulotaan, jotta saadaan noin 150 potilasta, jotka satunnaistetaan tutkimuksen kaksoissokkoutettuun osaan. Tämä tutkimus koostuu vähintään 6 viikon takautuvasti dokumentoidusta SRI-hoidosta (ennen seulonta), 6 viikon prospektiivisesta SRI-hoidosta seulonnan jälkeen (sisäänajo), mutta ennen satunnaistamista, ja 12 viikkoa kaksoissokkohoitoa tutkimuslääkkeellä ( ondansetroni 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa, ondansetroni 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa).
Kaikki potilaat ovat saaneet yhtä SRI-lääkitystä samalla annoksella retrospektiivisen 6 viikon ajan, ja he jatkavat samaa SRI-lääkitystä samalla annoksella koko sisäänajo- ja kaksoissokkohoitojakson ajan.
12 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus on "ydinjakso" tehon ja lyhyen aikavälin turvallisuuden arvioinnissa. Potilaille, jotka suorittavat kaikki perusjakson 12 viikkoa, tarjotaan mahdollisuus osallistua "pidennysjaksoon", jossa he jatkavat hoitoa jopa 30 kuukauden ajan ydinjakson jälkeen.
Hoidon jako jatkojaksolla on seuraava: vasteen saaneet jatkavat samaa kaksoissokkohoitoa, johon heille määrättiin perusjaksolla (ondansetroni 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa, ondansetroni 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke kahdesti päivässä ); potilaat, jotka eivät saa vastetta, määrätään jatkamaan hoitoa aiemman hoitomääräyksensä mukaisesti ydinjaksolla (lumeboa saaneet saavat ondansetronin 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa, ondansetronia 0,5 mg kahdesti päivässä saaneet saavat ondansetronin 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa, ja ne, jotka saivat ondansetronia 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa, saavat edelleen ondansetronia 0,75 mg kahdesti päivässä). Potilaat saavat hoitoa kaksoissokkoutuksessa (jatkotutkimuksen kaksoissokkovaihe), kunnes ydintutkimus on saatu päätökseen ja ondansetroniannoksen turvallisuus ja teho on varmistettu.
Jos ydintutkimuksen tietojen analyysin jälkeen ondansetronin ja lumelääkkeen välillä ei havaita eroja ensisijaisessa tehokkuusmuuttujassa, jatkotutkimus lopetetaan. Jos ydintutkimuksen tulokset ovat positiivisia ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen ja turvallisuuden päätepisteiden osalta, jatkotutkimuksen kaksoissokkovaiheeseen osallistuville potilaille tarjotaan mahdollisuus jatkaa hoitoa avoimissa olosuhteissa tehokkaaksi ja turvalliseksi katsotulla annoksella ( laajennustutkimuksen avoin vaihe). Tietojen tarkastelukomitea on vastuussa ydintutkimuksen analyysitulosten tarkistamisesta, annossuosituksen antamisesta laajennustutkimuksen avoimelle vaiheelle sekä tulosten ja niiden suositusten välittämisestä osallistuville institutionaalisille arviointilautakunnille/eettisille komiteoille (IRB) EY) ja tutkijat. Potilaat voivat jatkaa hoitoa enintään 30 kuukautta tai kunnes sponsori tarjoaa vaihtoehdon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78218
- Hospital Lomas de San Luis Internacional
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Meksiko, 03740
- Grupo de Estudios Medicos y Familiares
-
Mexico City, Federal District, Meksiko, 06700
- Instituto Mexicano de Investigacion Clinica S.A. de C.V. (IMIC)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Estudios Integrales en Salud Mental, S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
- cit NEUROPSIQUE
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- Centro par alas Adicciones y Salud Mental S.A.
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
- Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental, A.C. (INFOSAME)
-
-
State of Mexico
-
Tlalnepantla, State of Mexico, Meksiko, 54050
- Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
- Instituto para el Fortalecimiento de Capacidades en Salud: Focus Salud Mexico S.C.
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Pacific Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Emory University
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Ambulatory Research Center, Dept of Psychiatry
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center, Child Psychiatry Annex
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Biobehavioral Institute, Hofstra
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center NYS Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA, and Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of HOPE University of Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Body Dysmorphic Disorder (BDD) Program
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- The Rogers Center for Research and Training
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ydinjakso: Kriteerit osallistumiselle tulevaan serotoniinin takaisinoton estäjäjaksoon (SRI) (seulonta):
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Aiheet, jotka puhuvat sujuvasti englantia ja/tai espanjaa (puhuvat, kirjoittavat ja lukevat)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja noudattamaan klinikan henkilökunnan ohjeita
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m^2 (päällään sisävaatteet ilman kenkiä)
- Kaikille naisille: Naispotilaat otetaan mukaan, jos he ovat menopaussin jälkeen vähintään kaksi vuotta tai steriloituja tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, he eivät imetä, heidän raskaustestinsä on negatiivinen, heillä ei ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja käytät riittäviä ehkäisylääkkeitä tai -laitteita. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita potilas ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progestiini-injektio tai implantit, spermisidillä varustettu kondomi, spermisidillä varustettu diafragma, kierukka, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kirurginen sterilointi tai abstinenssi. Oraalista ehkäisyä käyttävien naisten on aloitettava lääkkeen käyttö vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa. Kirurgisen steriloinnin on täytynyt tapahtua vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Dokumentoitu pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti
Seulonnassa dokumentoitu stabiili ja nykyinen hoito jommallakummalla seuraavista viidestä serotoniinin takaisinoton estäjästä (SRI) vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa mainitulla vähimmäispäiväannoksella:
- klomipramiini (Anafranil®) 150 mg
- fluvoksamiini (Luvox®) 200 mg tai fluvoksamiini CR (Luvox CR®) 200 mg
- fluoksetiini (Prozac®) 40 mg
- paroksetiini (Paxil®) 40 mg (ei sisällä paroksetiini CR (Paxil CR®))
- sertraliini (Zoloft®) 100 mg
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärä ≥ 24
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteet < 20
Kriteerit kaksoissokkohoitojakson satunnaistamisen yhteydessä:
Sisäänajon aikana dokumentoitu jonkin seuraavista viidestä serotoniinin takaisinoton estäjän (SRI) stabiilin ja nykyisen hoito-ohjelman käyttö vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa mainitulla vähimmäispäiväannoksella:
- klomipramiini (Anafranil®) 150 mg
- fluvoksamiini (Luvox®) 200 mg tai fluvoksamiini CR (Luvox CR®) 200 mg
- fluoksetiini (Prozac®) 40 mg
- paroksetiini (Paxil®) 40 mg (ei sisällä paroksetiini CR (Paxil CR®))
- sertraliini (Zoloft®) 100 mg
Osoitettu epäonnistuminen serotoniinin takaisinoton estäjä (SRI) -hoidossa, joka määritellään seuraavilla kahdella kriteerillä 6 viikon tulevan hoidon jälkeen:
- Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pisteet ≥ 21
- Alle 25 % parannus Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) -pisteissä viikolta -6 (seulonta)
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteet ≤ 16
Jatkamisjakso – Satunnaistamisen kriteerit kaksoissokkoutettuun jatkohoitojaksoon:
- 12 viikon hoidon suorittaminen kaksoissokkoutetun ydinjakson aikana
- Osoittaa noudattavansa tutkijan arviota sekä SRI:n että tutkimuslääkkeen määräysten mukaisesti.
Perusjakson poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt), endokriiniset tai suolistosairaudet, jotka häiritsisivät tutkimuksen suorittamista
- Aiempi merkittävä päävamma, muu merkittävä aivovamma tai kohtaushäiriö (ei sisällä yhtäkään lapsuuden kuumekohtausta)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriolöydökset. Kliinisesti merkittävien elektrolyyttihäiriöiden esiintyminen on poissulkevaa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset EKG:ssä. Synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi on poissulkeva.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- Positiivinen raskaustesti
- Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta tai veren komponentteja saaessaan tutkimuslääkettä tai kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
- Keräily pakko-oireisen häiriön (OCD) ensisijaisena oireena (toissijainen kerääminen sallitaan)
- Pakko-oireinen kirjon häiriö ensisijaisena häiriönä (toissijainen pakko-oireinen kirjon häiriö sallitaan)
- Vaatii aktiivista käyttäytymisterapiaa tutkimusjakson aikana (saapumis- ja hoitojaksot). Potilaita, joilla on aiemmin ollut käyttäytymisterapiaa, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin he eivät osallistu aktiivisesti käyttäytymisterapiaan tutkimuksen aikana. Tehostekerrat, joita ei tapahdu useammin kuin neljännesvuosittain (ennen ja jälkeen perustutkimuksen), ovat kuitenkin sallittuja. Tuki- ja muut psykoterapian muodot ovat sallittuja tutkimuksen aikana niin kauan kuin potilas on ollut sellaisessa terapiassa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana ei tapahdu muutoksia.
- Aiempi päihderiippuvuus tai huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, viimeisten 12 kuukauden aikana. Aiempaa nikotiiniriippuvuutta ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Kehitysvamma tai älykkyysosamäärä alle 70
Seuraavat samanaikaiset psykiatriset sairaudet, jotka on tunnistettu nykyisestä tai aiemmasta sairaushistoriasta tai mini-kansainvälisten neuropsykiatristen haastattelujen (MINI) tai strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-IV-TR Axis II -persoonallisuushäiriöiden (SCID-II) psykiatristen haastattelujen tuloksena, suljetaan pois. :
- Skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
- Skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Gilles de la Touretten oireyhtymä
- Autismi ja autistisen kirjon häiriöt
- Syömishäiriöt
- Taisteluihin liittyvä posttraumaattinen stressihäiriö
- Muut samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja, jos vaikeusaste ei häiritse tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, joilla uskotaan olevan itsemurha- tai murhariski (eli pätevän mielenterveysammattilaisen arvioinnin jälkeen, jos C-SSRS-seulontaarviointi oikeuttaisi itsemurhariskin arviointihaastattelun) tai joilla on ollut itsemurhaa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tratsodonin tai muiden lääkkeiden ottaminen, joihin on liittynyt QT/QTc-ajan pidentymistä.
Samanaikainen psykoosilääkkeiden, litiumin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, ahdistuneisuuslääkkeiden (muut kuin nykyinen OCD:n hoitoon tarkoitettu SRI) tai ahdistuneisuuden hoitoon määrättyjen bentsodiatsepiinien ottaminen. FDA:n hyväksymien bentsodiatsepiinien tai muiden kuin bentsodiatsepiinien unilääkkeiden PRN-käyttö sallitaan. Lisäksi seuraavat 3 bentsodiatsepiinia ovat sallittuja edellyttäen, että potilaat ovat ottaneet niitä vain nukkumaan mennessä unilääkkeenä vähintään 12 viikon ajan alla mainituilla enimmäisannoksilla:
- klonatsepaami (Klonopin®) enintään 1 mg
- diatsepaami (Valium®) enintään 5 mg
- loratsepaami (Ativan®) enintään 1 mg
- Useamman kuin yhden SRI:n ottaminen seulonnan aikana tai milloin tahansa edellisten 8 viikon aikana
- Aiempi kuin kaksi aiempaa serotoniinin takaisinoton estäjät (SRI:t), mukaan lukien klomipramiini ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) hoitoa, mukaan lukien heidän nykyinen hoitojaksonsa, ovat epäonnistuneet. harkitaan lääkärintarkastajan kanssa kuultuaan. Epäonnistuminen määritellään hoitavan lääkärin arvion mukaan riittämättömäksi vasteeksi riittävälle SRI- tai SNRI-annokselle vähintään 8 viikon ajan.
- Kaikkien masennuslääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma) ottaminen seulonnan aikana tai milloin tahansa edellisten 8 viikon aikana, lukuun ottamatta retrospektiivisillä ja seulontajaksoilla tunnistettua SRI:tä
- Todennäköisesti käyttää triptaaneja milloin tahansa kokeilun sisäänajon tai kaksoissokkoutetun osan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetroni 0,5 mg
Ondansetronin oraalinen tabletti 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa serotoniinin takaisinoton estäjän (SRI) lisäksi 12 viikon ajan ydinjakson aikana ja enintään 30 kuukauden ajan jatkojakson aikana.
|
Suun kautta otettavat tabletit, vahvuus 0,5 mg tai 0,75 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ondansetroni 0,75 mg
Ondansetronin oraalinen tabletti 0,75 mg kahdesti vuorokaudessa serotoniinin takaisinoton estäjän (SRI) lisäksi 12 viikon ajan ydinjakson aikana ja enintään 30 kuukauden ajan jatkojakson aikana.
|
Suun kautta otettavat tabletit, vahvuus 0,5 mg tai 0,75 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääketabletti kahdesti päivässä serotoniinin takaisinoton estäjän (SRI) lisäksi 12 viikon ajan ydinjakson aikana ja enintään 30 kuukauden ajan jatkojakson aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti, joka sopii kokeellisiin interventioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ydinjakso: muutos lähtötasosta Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) kokonaismäärässä kuukauden 3 pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso), kuukausi 3
|
Päivä -1 (perustaso), kuukausi 3
|
|
Jatkoaika: osallistujat, joilla on haitallisia turvallisuuskokemuksia
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
|
33 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusjakso: osallistujat, joiden katsottiin olevan vastaajia kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Ydinjakso: Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteessä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso), kuukausi 3
|
Päivä -1 (perustaso), kuukausi 3
|
|
Perusjakso: muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) pistemäärässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivä -1 (perustaso), kuukausi 3
|
Päivä -1 (perustaso), kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center, Bronx, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Sairaus
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OND-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .