2時間の点滴として投与された放射性標識AZD9742の分布、代謝、および排泄を評価するための健康な男性における研究
2013年1月28日 更新者:AstraZeneca
健康な男性ボランティアに[14C]標識AZD9742を2時間点滴静注した後の分布、代謝および排泄を評価する第1相、非盲検、非ランダム化、単一施設研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに 2 時間の点滴として投与された放射性標識 AZD9742 の分布、代謝、および排泄を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティアは1日目の年齢が55歳以上、体重が50kg以上、体格指数(BMI)が18kg/m2から30kg/m2の間である。
- 定期的な排便、少なくとも 1 日 1 回(自己報告)
- ボランティアは、どちらかの腕からの静脈注射(IV)と採血を喜んで行う必要があります。
- ボランティアは、自分自身が避妊法を使用するのと同様に、子供を産む可能性のあるパートナーが信頼できる避妊法を使用していることを確認する必要があります。
除外基準:
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の代謝または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在を含む、臨床的に重大な疾患または異常の病歴
- 治験薬の初回投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患、医療/外科的処置、または外傷
- 現在喫煙者、または過去 30 日以内にニコチン製品を喫煙または使用したことのある人
- アルコール乱用または過剰摂取の既往歴
- チェックイン前の1年以内に他の1つ以上の放射性標識治験薬試験に参加している。 前回の放射性標識治験薬はチェックインの 6 か月以上前に受領する必要があり、この研究と前回の研究による総曝露量が安全とみなされる CFR 推奨レベル(21 CRF 362.1 あたり、全身 5,000 mrem 未満)以内でなければなりません。年間暴露)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
[14C]-AZD9742 1000 mg を 2 時間かけて静脈内投与
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1000mgを2時間かけて静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[14C]-AZD9742を2時間点滴で1000mg単回静脈内(IV)投与した後の健康なボランティアにおけるAZD9742および総14C放射能の分布と消失を特徴付けること。
時間枠:投与前12時間から投与後168時間までの範囲
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患者が退院基準を満たしている場合、治療期間の投与前12時間から投与後168時間まで。
投与後 168 時間経過しても患者が退院基準を満たさない場合は、さらに 7 日間、または退院基準が満たされるまでのいずれか早い方まで、追加の 24 時間の採取が行われます。
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投与前12時間から投与後168時間までの範囲
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[14C]-AZD9742 を 2 時間の点滴として 1000 mg の単回静脈内 (IV) 投与後の尿および糞便中の 14C の排泄 (質量バランス) を評価する。
時間枠:投与前12時間から投与後168時間までの範囲
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患者が退院基準を満たしている場合、治療期間の投与前12時間から投与後168時間まで。
投与後 168 時間経過しても患者が退院基準を満たさない場合は、さらに 7 日間、または退院基準が満たされるまでのいずれか早い方まで、追加の 24 時間の採取が行われます。
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投与前12時間から投与後168時間までの範囲
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD9742 の 14C 単回静脈内投与後の AZD9742 の安全性。有害事象、バイタルサイン評価、身体検査、心電図 (ECG) および臨床検査パラメーターのパネルを評価します。
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血漿および排泄物中の代謝産物プロファイルを調査および確立する。可能な場合には、代謝産物の正体が決定されるであろう。
時間枠:点滴終了直前、点滴終了後 4 時間、点滴開始から 24 時間後。
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点滴終了直前、点滴終了後 4 時間、点滴開始から 24 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ralph Schutz, MD、Quintiles, Inc.
- スタディディレクター:David Melnick, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D2690C00009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。