Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek bij gezonde mannen om de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van radioactief gelabeld AZD9742 te beoordelen, toegediend als een infuus van 2 uur

28 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center studie om distributie, metabolisme en excretie te beoordelen na [14C]-gelabelde intraveneuze toediening van AZD9742 als een 2 uur durend infuus aan gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van radioactief gelabeld AZD9742 toegediend als een 2 uur durend infuus aan gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van 55 jaar of ouder op dag 1, lichaamsgewicht >50 kg, body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2
  • Regelmatige stoelgang, minstens één keer per dag (zelfgerapporteerd)
  • Vrijwilligers moeten bereid zijn om intraveneuze (IV) en bloedmonsters te nemen van beide armen.
  • Vrijwilligers moeten ervoor zorgen dat hun partners in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en zelf een barrièremethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of afwijkingen, inclusief geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever-, nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 30 dagen hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol
  • Deelname aan meer dan 1 ander radioactief gelabeld onderzoek naar onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken. Het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moest meer dan 6 maanden voorafgaand aan de check-in worden ontvangen en de totale blootstelling van dit onderzoek en het vorige onderzoek moet binnen de CFR-aanbevolen niveaus liggen die als veilig worden beschouwd (volgens 21 CRF 362.1, minder dan 5.000 mrem voor het hele lichaam). jaarlijkse blootstelling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
[14C]-AZD9742 1000 mg intraveneus gedurende 2 uur
Geneesmiddel: [14C]-AZD9742
1000 mg intraveneus gedurende 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de distributie en eliminatie van AZD9742 en de totale 14C-radioactiviteit bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren na een enkele intraveneuze (IV) dosis van 1000 mg [14C]-AZD9742, toegediend als een 2 uur durend infuus.
Tijdsspanne: Bereik van 12 uur vóór de dosis tot 168 uur na de dosis
12 uur vóór de dosis tot 168 uur na de dosis van de behandelingsperiode als de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria. Als de patiënt na 168 uur na de dosis niet aan de ontslagcriteria voldoet, moeten aanvullende 24-uurscollecties worden uitgevoerd tot maximaal 7 extra dagen of totdat aan de ontslagcriteria wordt voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bereik van 12 uur vóór de dosis tot 168 uur na de dosis
Om de uitscheiding van 14C (massabalans) in urine en feces te evalueren na een enkele intraveneuze (IV) dosis van 1000 mg [14C]-AZD9742, toegediend als een infuus van 2 uur.
Tijdsspanne: Bereik van 12 uur vóór de dosis tot 168 uur na de dosis
12 uur vóór de dosis tot 168 uur na de dosis van de behandelingsperiode als de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria. Als de patiënt na 168 uur na de dosis niet aan de ontslagcriteria voldoet, moeten aanvullende 24-uurscollecties worden uitgevoerd tot maximaal 7 extra dagen of totdat aan de ontslagcriteria wordt voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bereik van 12 uur vóór de dosis tot 168 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van AZD9742 na een enkele intraveneuze 14C-toediening van AZD9742, door een reeks maatregelen te beoordelen: bijwerkingen, evaluaties van vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG) en klinische laboratoriumparameters.
De metabolietprofielen in plasma en excreta onderzoeken en vaststellen; waar mogelijk zal de identiteit van metabolieten worden bepaald.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor het einde van het infuus, 4 uur na het einde van het infuus en 24 uur na het begin van het infuus.
Onmiddellijk voor het einde van het infuus, 4 uur na het einde van het infuus en 24 uur na het begin van het infuus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Studie directeur: David Melnick, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2690C00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]-AZD9742

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren