Estudo em homens saudáveis para avaliar distribuição, metabolismo e excreção de AZD9742 radiomarcado administrado como uma infusão de 2 horas
28 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de centro único para avaliar distribuição, metabolismo e excreção após administração intravenosa marcada com [14C] de AZD9742 como uma infusão de 2 horas para voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a distribuição, metabolismo e excreção de AZD9742 radiomarcado administrado como uma infusão de 2 horas a voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade igual ou superior a 55 anos no Dia 1, peso corporal > 50 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 30 kg/m2
- Evacuações regulares, pelo menos uma vez por dia (autorrelatado)
- Os voluntários devem estar dispostos a receber amostras intravenosas (IV) e de sangue de qualquer um dos braços.
- Os voluntários devem garantir que seus parceiros com potencial para engravidar usem um método contraceptivo confiável, bem como um método de barreira.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo história ou presença de doença gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir no metabolismo ou na excreção de drogas
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 30 dias
- História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool
- Participação em mais de 1 outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 1 ano antes do check-in. O medicamento do estudo radiomarcado anterior teve que ser recebido mais de 6 meses antes do check-in e a exposição total deste estudo e do estudo anterior deve estar dentro dos níveis recomendados pelo CFR considerados seguros (por 21 CRF 362.1, menos de 5.000 mrem de corpo inteiro exposição anual).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
[14C]-AZD9742 1000 mg intravenoso durante 2 horas
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1000 mg intravenoso durante 2 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a distribuição e eliminação de AZD9742 e radioatividade total de 14C em voluntários saudáveis após uma dose única intravenosa (IV) de 1000 mg de [14C]-AZD9742 administrada como uma infusão de 2 horas.
Prazo: Intervalo de 12 horas antes da dose a 168 horas após a dose
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12 horas antes da dose até 168 horas após a dose do período de tratamento se o paciente atender aos critérios de alta.
Se o paciente não atender aos critérios de alta após 168 horas após a dose, coletas adicionais de 24 horas até 7 dias adicionais ou até que os critérios de alta sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
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Intervalo de 12 horas antes da dose a 168 horas após a dose
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Avaliar a excreção de 14C (balanço de massa) na urina e nas fezes após uma dose única de 1000 mg por via intravenosa (IV) de [14C]-AZD9742 administrada como uma infusão de 2 horas.
Prazo: Intervalo de 12 horas antes da dose a 168 horas após a dose
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12 horas antes da dose até 168 horas após a dose do período de tratamento se o paciente atender aos critérios de alta.
Se o paciente não atender aos critérios de alta após 168 horas após a dose, coletas adicionais de 24 horas até 7 dias adicionais ou até que os critérios de alta sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
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Intervalo de 12 horas antes da dose a 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de AZD9742 após uma única administração intravenosa de 14C de AZD9742, avaliando um painel de medidas: eventos adversos, avaliações de sinais vitais, exame físico, eletrocardiogramas (ECG) e parâmetros laboratoriais clínicos.
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Explorar e estabelecer os perfis de metabolitos no plasma e nas excreções; sempre que possível, será determinada a identidade dos metabolitos.
Prazo: Imediatamente antes do final da perfusão, 4 horas após o final da perfusão e 24 horas após o início da perfusão.
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Imediatamente antes do final da perfusão, 4 horas após o final da perfusão e 24 horas após o início da perfusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Diretor de estudo: David Melnick, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2690C00009
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