Studio su maschi sani per valutare la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD9742 radiomarcato somministrato come infusione di 2 ore
28 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a centro singolo per valutare la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dopo la somministrazione endovenosa marcata con [14C] di AZD9742 come infusione di 2 ore a volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD9742 radiomarcato somministrato come infusione di 2 ore a volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età pari o superiore a 55 anni il giorno 1, peso corporeo >50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2
- Movimenti intestinali regolari, almeno una volta al giorno (autoriferito)
- I volontari devono essere disposti a sottoporsi a prelievo endovenoso (IV) e sangue da entrambi i bracci.
- I volontari dovrebbero garantire che i loro partner in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo affidabile, oltre a utilizzare essi stessi un metodo di barriera.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa, inclusa storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con il metabolismo o l'escrezione di farmaci
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 30 giorni precedenti
- Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol
- - Partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 1 anno prima del check-in. Il precedente farmaco dello studio radiomarcato doveva essere ricevuto più di 6 mesi prima del check-in e l'esposizione totale da questo studio e dallo studio precedente deve rientrare nei livelli raccomandati dal CFR considerati sicuri (per 21 CRF 362,1, meno di 5.000 mrem in tutto il corpo esposizione annuale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
[14C]-AZD9742 1000 mg per via endovenosa in 2 ore
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1000 mg per via endovenosa in 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la distribuzione e l'eliminazione dell'AZD9742 e della radioattività totale del 14C in volontari sani dopo una singola dose endovenosa (IV) di 1000 mg di [14C]-AZD9742 somministrata come infusione di 2 ore.
Lasso di tempo: Intervallo da 12 ore prima della dose a 168 ore dopo la dose
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Da 12 ore prima della dose a 168 ore dopo la dose del periodo di trattamento se il paziente soddisfa i criteri di dimissione.
Se il paziente non soddisfa i criteri di dimissione dopo 168 ore dalla dose, ulteriori raccolte di 24 ore fino a 7 giorni aggiuntivi o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Intervallo da 12 ore prima della dose a 168 ore dopo la dose
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Valutare l'escrezione di 14C (bilancio di massa) nelle urine e nelle feci dopo una singola dose endovenosa (IV) di 1000 mg di [14C]-AZD9742 somministrata come infusione di 2 ore.
Lasso di tempo: Intervallo da 12 ore prima della dose a 168 ore dopo la dose
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Da 12 ore prima della dose a 168 ore dopo la dose del periodo di trattamento se il paziente soddisfa i criteri di dimissione.
Se il paziente non soddisfa i criteri di dimissione dopo 168 ore dalla dose, ulteriori raccolte di 24 ore fino a 7 giorni aggiuntivi o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Intervallo da 12 ore prima della dose a 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di AZD9742 dopo una singola somministrazione endovenosa di 14C di AZD9742, valutando un pannello di misure: eventi avversi, valutazioni dei segni vitali, esame fisico, elettrocardiogrammi (ECG) e parametri clinici di laboratorio.
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Esplorare e stabilire i profili dei metaboliti nel plasma e negli escreti; ove possibile sarà determinata l'identità dei metaboliti.
Lasso di tempo: Immediatamente prima della fine dell'infusione, 4 ore dopo la fine dell'infusione e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Immediatamente prima della fine dell'infusione, 4 ore dopo la fine dell'infusione e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Direttore dello studio: David Melnick, MD, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2690C00009
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