Studie u zdravých mužů k posouzení distribuce, metabolismu a vylučování radioaktivně značeného AZD9742 podávaného jako 2hodinová infuze
28. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie k posouzení distribuce, metabolismu a vylučování po nitrožilním podání AZD9742 označeného [14C] jako 2hodinové infuze zdravým mužským dobrovolníkům
Účelem této studie je posoudit distribuci, metabolismus a vylučování radioaktivně značeného AZD9742 podávaného jako 2hodinová infuze zdravým mužským dobrovolníkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 55 let nebo více v den 1, tělesná hmotnost >50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2
- Pravidelné vyprazdňování, alespoň jednou denně (sama hlášena)
- Dobrovolníci musí být ochotni podstoupit intravenózní (IV) a odběr krve z obou paží.
- Dobrovolníci by měli zajistit, aby jejich partneři ve fertilním věku používali spolehlivou metodu antikoncepce a také sami používali bariérovou metodu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormalit, včetně anamnézy nebo přítomnosti gastrointestinálního, jaterního, renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem nebo vylučováním léků
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
- Současní kuřáci nebo ti, kteří během předchozích 30 dnů kouřili nebo užívali nikotinové produkty
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu
- Účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 1 roku před registrací. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musel být podán více než 6 měsíců před kontrolou a celková expozice z této studie a předchozí studie musí být v rámci doporučených hladin CFR považovaných za bezpečné (na 21 CRF 362,1, méně než 5 000 mrem celého těla roční expozice).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
[14C]-AZD9742 1000 mg intravenózně po dobu 2 hodin
|
1000 mg intravenózně po dobu 2 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat distribuci a eliminaci AZD9742 a celkové radioaktivity 14C u zdravých dobrovolníků po jednorázové 1000 mg intravenózní (IV) dávce [14C]-AZD9742 podané jako 2hodinová infuze.
Časové okno: Rozsah 12 hodin před dávkou až 168 hodin po dávce
|
12 hodin před dávkou až 168 hodin po dávce léčebného období, pokud pacient splňuje kritéria propuštění.
Pokud pacient nesplňuje kritéria pro propuštění po 168 hodinách po dávce, další 24hodinové odběry až po dalších 7 dní nebo do splnění kritérií pro propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Rozsah 12 hodin před dávkou až 168 hodin po dávce
|
|
Vyhodnotit vylučování 14C (hmotnostní bilance) močí a stolicí po jedné 1000 mg intravenózní (IV) dávce [14C]-AZD9742 podané jako 2hodinová infuze.
Časové okno: Rozsah 12 hodin před dávkou až 168 hodin po dávce
|
12 hodin před dávkou až 168 hodin po dávce léčebného období, pokud pacient splňuje kritéria propuštění.
Pokud pacient nesplňuje kritéria pro propuštění po 168 hodinách po dávce, další 24hodinové odběry až po dalších 7 dní nebo do splnění kritérií pro propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Rozsah 12 hodin před dávkou až 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost AZD9742 po jednorázovém intravenózním 14C podání AZD9742 posouzením panelu opatření: Nežádoucí příhody, hodnocení vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy (EKG) a klinické laboratorní parametry.
|
|
|
Prozkoumat a stanovit profily metabolitů v plazmě a exkretech; pokud je to možné, určí se identita metabolitů.
Časové okno: Bezprostředně před koncem infuze, 4 hodiny po ukončení infuze a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Bezprostředně před koncem infuze, 4 hodiny po ukončení infuze a 24 hodin po zahájení infuze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Ředitel studie: David Melnick, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2690C00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .