Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä radioleimatun AZD9742:n jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi 2 tunnin infuusiona

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä [14C]-merkityn AZD9742:n laskimonsisäisen annon jälkeen 2 tunnin infuusiona terveille miespuolisille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radioaktiivisesti leimatun AZD9742:n jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä annettuna 2 tunnin infuusiona terveille miespuolisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita päivänä 1, paino > 50 kg, painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 30 kg/m2
  • Säännölliset suolen liikkeet, vähintään kerran päivässä (itse raportoitu)
  • Vapaaehtoisten on oltava valmiita ottamaan suonensisäisesti (IV) ja verinäytteitä kummastakin kädestä.
  • Vapaaehtoisten tulee varmistaa, että heidän kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää sekä itse estemenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai poikkeavuudet, mukaan lukien aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan, maksan, munuaisten sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa tai lääkkeiden erittymistä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisten 30 päivän aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö historiassa
  • Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista. Edellinen radioleimattu tutkimuslääke oli otettava yli 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista, ja tämän tutkimuksen ja edellisen tutkimuksen kokonaisaltistuksen on oltava CFR-suositusten turvallisina pidettyjen tasojen sisällä (per 21 CRF 362.1, alle 5000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
[14C]-AZD9742 1000 mg laskimoon 2 tunnin aikana
Lääke: [14C]-AZD9742
1000 mg laskimoon 2 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9742:n jakautumisen ja eliminaation sekä 14C:n kokonaisradioaktiivisuuden karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla 1000 mg:n laskimonsisäisen (IV) [14C]-AZD9742:n kerta-annoksen jälkeen annettuna 2 tunnin infuusiona.
Aikaikkuna: Aikaväli 12 tuntia ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
12 tuntia ennen annosta 168 tuntiin hoitojakson annoksen jälkeen, jos potilas täyttää kotiutuskriteerit. Jos potilas ei täytä kotiutuskriteerejä 168 tunnin kuluttua annoksesta, 24 tunnin lisäkeräys enintään 7 päivään asti tai kunnes kotiutuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaväli 12 tuntia ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
Arvioida 14C:n (massatasapaino) erittymistä virtsaan ja ulosteisiin yhden 1000 mg:n laskimonsisäisen (IV) [14C]-AZD9742-annoksen jälkeen 2 tunnin infuusiona.
Aikaikkuna: Aikaväli 12 tuntia ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen
12 tuntia ennen annosta 168 tuntiin hoitojakson annoksen jälkeen, jos potilas täyttää kotiutuskriteerit. Jos potilas ei täytä kotiutuskriteerejä 168 tunnin kuluttua annoksesta, 24 tunnin lisäkeräys enintään 7 päivään asti tai kunnes kotiutuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaväli 12 tuntia ennen annosta 168 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD9742:n turvallisuus AZD9742:n yhden suonensisäisen 14C-annon jälkeen arvioimalla toimenpidepaneeli: haittatapahtumat, elintoimintojen arvioinnit, fyysinen tutkimus, EKG ja kliiniset laboratorioparametrit.
Tutkia ja vahvistaa metaboliittiprofiileja plasmassa ja eritteissä; mikäli mahdollista, metaboliittien tunnistetiedot määritetään.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen infuusion päättymistä, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Välittömästi ennen infuusion päättymistä, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Opintojohtaja: David Melnick, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2690C00009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-AZD9742

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa