Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett vizsgálat a radioaktívan jelölt AZD9742 eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának felmérésére, 2 órás infúzióban beadva

2013. január 28. frissítette: AstraZeneca

1. fázisú, nyílt, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat az AZD9742 [14C]-jelölésű intravénás beadása után egészséges férfi önkénteseknek 2 órás infúzióként történő beadása után.

Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges férfi önkénteseknek 2 órás infúzióban beadott radioaktívan jelölt AZD9742 eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 55 éves vagy idősebbek az 1. napon, testtömeg >50 kg, testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2 és 30 kg/m2 között
  • Rendszeres székletürítés, naponta legalább egyszer (saját jelentésben)
  • Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük intravénás (IV) és vérmintavételre mindkét karból.
  • Az önkénteseknek gondoskodniuk kell arról, hogy fogamzóképes korú partnereik megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, valamint saját maguk is használjanak valamilyen barrier módszert.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség az anamnézisben, beleértve a gyomor-bélrendszeri, máj-, vesebetegséget vagy bármely más olyan állapotot, amelyről ismert, hogy befolyásolja az anyagcserét vagy a gyógyszerek kiválasztását
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül
  • Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 30 napban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket
  • Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében
  • Részvétel több mint 1 másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a bejelentkezést megelőző 1 éven belül. Az előző, radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert több mint 6 hónappal a bejelentkezés előtt be kellett kapni, és az ebből a vizsgálatból és az előző vizsgálatból származó teljes expozíciónak a CFR által javasolt, biztonságosnak tartott szinteken belül kell lennie (21 CRF 362,1, kevesebb, mint 5000 mrem teljes test éves kitettség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
[14C]-AZD9742 1000 mg intravénásan 2 órán keresztül
Drog: [14C]-AZD9742
1000 mg intravénásan 2 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD9742 eloszlásának és eliminációjának, valamint a teljes 14C radioaktivitás jellemzésére egészséges önkéntesekben egyszeri 1000 mg-os intravénás (IV) [14C]-AZD9742 dózis 2 órás infúzióban történő beadása után.
Időkeret: Az adagolás előtti 12 óra és az adagolás utáni 168 óra közötti tartomány
12 órával az adagolás előtt és 168 órával a kezelési időszak után, ha a beteg megfelel az elbocsátási kritériumoknak. Ha a beteg az adagolást követő 168 órában nem felel meg az elbocsátási kritériumoknak, további 24 órás begyűjtést kell végezni további 7 napig, vagy addig, amíg az elbocsátási kritériumok teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az adagolás előtti 12 óra és az adagolás utáni 168 óra közötti tartomány
A 14C (tömegegyensúly) vizelettel és széklettel történő kiválasztódásának értékelése a [14C]-AZD9742 egyszeri 1000 mg-os intravénás (IV) adagja 2 órás infúzióban történő beadása után.
Időkeret: Az adagolás előtti 12 óra és az adagolás utáni 168 óra közötti tartomány
12 órával az adagolás előtt és 168 órával a kezelési időszak után, ha a beteg megfelel az elbocsátási kritériumoknak. Ha a beteg az adagolást követő 168 órában nem felel meg az elbocsátási kritériumoknak, további 24 órás begyűjtést kell végezni további 7 napig, vagy addig, amíg az elbocsátási kritériumok teljesülnek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az adagolás előtti 12 óra és az adagolás utáni 168 óra közötti tartomány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD9742 biztonságossága az AZD9742 egyszeri intravénás 14C-os beadása után, egy mérési panel értékelésével: nemkívánatos események, életjelek értékelése, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi paraméterek.
A plazmában és az ürülékben lévő metabolitprofilok feltárása és megállapítása; ahol lehetséges, meg kell határozni a metabolitok azonosítását.
Időkeret: Közvetlenül az infúzió vége előtt, 4 órával az infúzió befejezése után és 24 órával az infúzió megkezdése után.
Közvetlenül az infúzió vége előtt, 4 órával az infúzió befejezése után és 24 órával az infúzió megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: David Melnick, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2690C00009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a [14C]-AZD9742

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel