- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01275781
Studie an gesunden Männern zur Beurteilung der Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von radioaktiv markiertem AZD9742, verabreicht als 2-stündige Infusion
28. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, nicht randomisierte Single-Center-Studie der Phase 1 zur Beurteilung der Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung nach [14C]-markierter intravenöser Verabreichung von AZD9742 als zweistündige Infusion an gesunde männliche Freiwillige
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von radioaktiv markiertem AZD9742 zu bewerten, das gesunden männlichen Freiwilligen als 2-stündige Infusion verabreicht wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 55 Jahren oder älter am ersten Tag, Körpergewicht > 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 30 kg/m2
- Regelmäßiger Stuhlgang, mindestens einmal täglich (selbst berichtet)
- Freiwillige müssen bereit sein, sich intravenös (IV) und Blutproben aus beiden Armen zu entnehmen.
- Freiwillige sollten sicherstellen, dass ihre Partner im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und selbst eine Barrieremethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheiten oder Anomalien, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Aktuelle Raucher oder solche, die in den letzten 30 Tagen geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum
- Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb eines Jahres vor dem Check-in. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament musste mehr als 6 Monate vor dem Check-in eingenommen werden und die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie muss innerhalb der von der CFR empfohlenen Grenzwerte liegen, die als sicher gelten (gemäß 21 CRF 362.1, weniger als 5.000 mrem im gesamten Körper). jährliche Exposition).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
[14C]-AZD9742 1000 mg intravenös über 2 Stunden
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1000 mg intravenös über 2 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Verteilung und Eliminierung von AZD9742 und der gesamten 14C-Radioaktivität bei gesunden Probanden nach einer intravenösen (IV) Einzeldosis von 1000 mg [14C]-AZD9742, verabreicht als 2-stündige Infusion.
Zeitfenster: Bereich von 12 Stunden vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme
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12 Stunden vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis des Behandlungszeitraums, wenn der Patient die Entlassungskriterien erfüllt.
Wenn der Patient die Entlassungskriterien 168 Stunden nach der Dosis nicht erfüllt, erfolgen zusätzliche 24-Stunden-Sammlungen bis zu 7 weitere Tage oder bis die Entlassungskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bereich von 12 Stunden vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme
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Zur Bewertung der Ausscheidung von 14C (Massenbilanz) in Urin und Kot nach einer intravenösen (IV) Einzeldosis von 1000 mg [14C]-AZD9742, verabreicht als 2-stündige Infusion.
Zeitfenster: Bereich von 12 Stunden vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme
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12 Stunden vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis des Behandlungszeitraums, wenn der Patient die Entlassungskriterien erfüllt.
Wenn der Patient die Entlassungskriterien 168 Stunden nach der Dosis nicht erfüllt, erfolgen zusätzliche 24-Stunden-Sammlungen bis zu 7 weitere Tage oder bis die Entlassungskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bereich von 12 Stunden vor der Einnahme bis 168 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit von AZD9742 nach einer einzelnen intravenösen 14C-Verabreichung von AZD9742 durch Bewertung einer Reihe von Maßnahmen: unerwünschte Ereignisse, Beurteilung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramme (EKG) und klinische Laborparameter.
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Untersuchung und Ermittlung der Metabolitenprofile in Plasma und Ausscheidungen; Wenn möglich, wird die Identität der Metaboliten bestimmt.
Zeitfenster: Unmittelbar vor Ende der Infusion, 4 Stunden nach Ende der Infusion und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
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Unmittelbar vor Ende der Infusion, 4 Stunden nach Ende der Infusion und 24 Stunden nach Beginn der Infusion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Studienleiter: David Melnick, MD, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D2690C00009
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