Estudio en hombres sanos para evaluar la distribución, el metabolismo y la excreción de AZD9742 radiomarcado administrado como infusión de 2 horas
28 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la distribución, el metabolismo y la excreción después de la administración intravenosa marcada con [14C] de AZD9742 como una infusión de 2 horas a voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar la distribución, el metabolismo y la excreción de AZD9742 radiomarcado administrado como una infusión de 2 horas a voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 55 años o más el día 1, peso corporal >50 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 30 kg/m2
- Evacuaciones regulares, al menos una vez al día (autoinformado)
- Los voluntarios deben estar dispuestos a recibir muestras de sangre e intravenosas (IV) de cualquiera de los brazos.
- Los voluntarios deben asegurarse de que sus parejas en edad fértil utilicen un método anticonceptivo fiable, además de utilizar ellos mismos un método de barrera.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluidos los antecedentes o la presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales o cualquier otra afección conocida que interfiere con el metabolismo o la excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina en los últimos 30 días
- Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol.
- Participación en más de 1 ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado en el plazo de 1 año antes del check-in. El fármaco del estudio radiomarcado anterior debía recibirse más de 6 meses antes del registro y la exposición total de este estudio y el estudio anterior debe estar dentro de los niveles recomendados por CFR considerados seguros (según 21 CRF 362.1, menos de 5000 mrem en todo el cuerpo). exposición anual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
[14C]-AZD9742 1000 mg intravenoso durante 2 horas
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1000 mg intravenosos durante 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la distribución y eliminación de AZD9742 y la radiactividad total de 14C en voluntarios sanos después de una dosis única intravenosa (IV) de 1000 mg de [14C]-AZD9742 administrada como una infusión de 2 horas.
Periodo de tiempo: Rango de 12 horas antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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12 horas antes de la dosis a 168 horas después de la dosis del período de tratamiento si el paciente cumple con los criterios de alta.
Si el paciente no cumple con los criterios de alta después de 168 horas posteriores a la dosis, recolecciones adicionales de 24 horas hasta 7 días adicionales o hasta que se cumplan los criterios de alta, lo que ocurra primero.
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Rango de 12 horas antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Para evaluar la excreción de 14C (equilibrio de masa) en la orina y las heces después de una dosis única intravenosa (IV) de 1000 mg de [14C]-AZD9742 administrada como una infusión de 2 horas.
Periodo de tiempo: Rango de 12 horas antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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12 horas antes de la dosis a 168 horas después de la dosis del período de tratamiento si el paciente cumple con los criterios de alta.
Si el paciente no cumple con los criterios de alta después de 168 horas posteriores a la dosis, recolecciones adicionales de 24 horas hasta 7 días adicionales o hasta que se cumplan los criterios de alta, lo que ocurra primero.
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Rango de 12 horas antes de la dosis a 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de AZD9742 después de una sola administración intravenosa de 14C de AZD9742, mediante la evaluación de un panel de medidas: eventos adversos, evaluaciones de signos vitales, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y parámetros de laboratorio clínico.
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Explorar y establecer los perfiles de metabolitos en plasma y excretas; cuando sea posible, se determinará la identidad de los metabolitos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del final de la infusión, 4 horas después del final de la infusión y 24 horas después del comienzo de la infusión.
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Inmediatamente antes del final de la infusión, 4 horas después del final de la infusión y 24 horas después del comienzo de la infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Director de estudio: David Melnick, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2690C00009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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