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2시간 주입으로 투여된 방사성 표지 AZD9742의 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2013년 1월 28일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 지원자에 대한 2시간 주입으로 AZD9742의 [14C]-표지 정맥 투여 후 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에게 2시간 주입으로 투여된 방사성 표지 AZD9742의 분포, 대사 및 배설을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1일차에 55세 이상의 건강한 남성 지원자, 체중 >50kg, 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2에서 30kg/m2 사이
  • 규칙적인 배변, 적어도 하루에 한 번(자기 보고)
  • 자원봉사자는 어느 한쪽 팔에서 정맥 주사(IV) 및 혈액 샘플링을 기꺼이 받아야 합니다.
  • 자원봉사자는 임신 가능성이 있는 파트너가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 차단 방법을 사용하도록 해야 합니다.

제외 기준:

  • 위장관, 간장, 신장 질환 또는 약물의 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재를 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 병력
  • 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
  • 현재 흡연자 또는 지난 30일 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람
  • 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 병력
  • 체크인 전 1년 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지 조사 연구 약물 시험에 참여. 이전 방사성 표지된 연구 약물은 체크인 6개월 이전에 투여되어야 했고 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 안전한 것으로 간주되는 CFR 권장 수준(21 CRF 362.1에 따라, 전신 5,000mrem 미만) 내에 있어야 합니다. 연간 노출).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
[14C]-AZD9742 1000mg 2시간에 걸쳐 정맥 주사
의약품: [14C]-AZD9742
2시간에 걸쳐 1000 mg 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 주입으로 투여된 [14C]-AZD9742의 단일 1000mg 정맥(IV) 투여 후 건강한 지원자에서 AZD9742 및 총 14C 방사능의 분포 및 제거를 특성화합니다.
기간: 투여 전 12시간에서 투여 후 168시간의 범위
환자가 퇴원 기준을 충족하는 경우 치료 기간 투약 전 12시간에서 투약 후 168시간. 환자가 투여 후 168시간 후에도 퇴원 기준을 충족하지 않는 경우 추가 7일까지 또는 퇴원 기준이 충족될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추가 24시간 수집.
투여 전 12시간에서 투여 후 168시간의 범위
2시간 주입으로 투여된 [14C]-AZD9742의 단일 1000mg 정맥내(IV) 투여 후 소변 및 대변에서 14C(질량 균형)의 배설을 평가하기 위함.
기간: 투여 전 12시간에서 투여 후 168시간의 범위
환자가 퇴원 기준을 충족하는 경우 치료 기간 투약 전 12시간에서 투약 후 168시간. 환자가 투여 후 168시간 후에도 퇴원 기준을 충족하지 않는 경우 추가 7일까지 또는 퇴원 기준이 충족될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추가 24시간 수집.
투여 전 12시간에서 투여 후 168시간의 범위

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AZD9742의 단일 정맥 14C 투여 후 AZD9742의 안전성은 부작용, 활력 징후 평가, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 매개변수와 같은 측정 패널을 평가합니다.
혈장 및 배설물에서 대사 산물 프로필을 탐색하고 확립합니다. 가능한 경우 대사체의 정체가 결정됩니다.
기간: 주입 종료 직전, 주입 종료 4시간 후, 주입 시작 24시간 후.
주입 종료 직전, 주입 종료 4시간 후, 주입 시작 24시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • 연구 책임자: David Melnick, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D2690C00009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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