Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske menn for å vurdere distribusjon, metabolisme og utskillelse av radiomerket AZD9742 administrert som en 2-timers infusjon

28. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å vurdere distribusjon, metabolisme og utskillelse etter [14C]-merket intravenøs administrering av AZD9742 som en 2-timers infusjon til friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere distribusjon, metabolisme og utskillelse av radiomerket AZD9742 administrert som en 2-timers infusjon til friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 55 år eller eldre på dag 1, kroppsvekt >50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 og 30 kg/m2
  • Regelmessig avføring, minst en gang per dag (selvrapportert)
  • Frivillige må være villige til å ta intravenøs (IV) og blodprøve fra begge armene.
  • Frivillige bør sørge for at deres partnere i fertil alder bruker en pålitelig prevensjonsmetode, i tillegg til å bruke en barrieremetode selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller abnormiteter, inkludert historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever-, nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 30 dagene
  • Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol
  • Deltakelse i mer enn 1 annen radiomerket undersøkelsesstudie innen 1 år før innsjekking. Det forrige radiomerkede studiemedikamentet måtte mottas mer enn 6 måneder før innsjekking, og den totale eksponeringen fra denne studien og den forrige studien må være innenfor CFR anbefalte nivåer som anses som sikre (per 21 CRF 362.1, mindre enn 5000 mrem hele kroppen årlig eksponering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
[14C]-AZD9742 1000 mg intravenøst ​​over 2 timer
Legemiddel: [14C]-AZD9742
1000 mg intravenøst ​​over 2 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere distribusjonen og elimineringen av AZD9742 og total 14C-radioaktivitet hos friske frivillige etter en enkelt 1000 mg intravenøs (IV) dose av [14C]-AZD9742 administrert som en 2-timers infusjon.
Tidsramme: Område fra 12 timer før dose til 168 timer etter dose
12 timer før dose til 168 timer etter dose av behandlingsperioden dersom pasienten oppfyller utskrivningskriteriene. Hvis pasienten ikke oppfyller utskrivningskriteriene etter 168 timer etter dose, tas det ytterligere 24 timer i inntil 7 ekstra dager eller til utskrivningskriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.
Område fra 12 timer før dose til 168 timer etter dose
For å evaluere utskillelsen av 14C (massebalanse) i urin og feces etter en enkelt 1000 mg intravenøs (IV) dose av [14C]-AZD9742 administrert som en 2-timers infusjon.
Tidsramme: Område fra 12 timer før dose til 168 timer etter dose
12 timer før dose til 168 timer etter dose av behandlingsperioden dersom pasienten oppfyller utskrivningskriteriene. Hvis pasienten ikke oppfyller utskrivningskriteriene etter 168 timer etter dose, tas det ytterligere 24 timer i inntil 7 ekstra dager eller til utskrivningskriteriene er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først.
Område fra 12 timer før dose til 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til AZD9742 etter en enkelt intravenøs 14C administrering av AZD9742, ved å vurdere et panel av tiltak: Bivirkninger, vurderinger av vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieparametre.
Å utforske og etablere metabolittprofiler i plasma og ekskrementer; der det er mulig vil identiteten til metabolitter bli bestemt.
Tidsramme: Umiddelbart før slutten av infusjonen, 4 timer etter slutten av infusjonen og 24 timer etter starten av infusjonen.
Umiddelbart før slutten av infusjonen, 4 timer etter slutten av infusjonen og 24 timer etter starten av infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Studieleder: David Melnick, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2690C00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C]-AZD9742

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere