Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu oceny dystrybucji, metabolizmu i wydalania znakowanego radioaktywnie AZD9742 podawanego w postaci 2-godzinnej infuzji

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające dystrybucję, metabolizm i wydalanie po dożylnym podaniu AZD9742 znakowanym [14C] w postaci 2-godzinnej infuzji zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest ocena dystrybucji, metabolizmu i wydalania znakowanego radioaktywnie AZD9742 podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej w postaci 2-godzinnej infuzji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 55 lat lub starsi w dniu 1., masa ciała >50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 kg/m2 a 30 kg/m2
  • Regularne wypróżnienia, co najmniej raz dziennie (zgłoszenie własne)
  • Ochotnicy muszą być gotowi do pobrania dożylnego (IV) i pobrania krwi z obu ramion.
  • Wolontariuszki powinny zadbać o to, aby ich partnerki w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji, jak również same stosowały metodę mechaniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym historii lub obecności choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu
  • Uczestnictwo w więcej niż 1 badaniu eksperymentalnego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 1 roku przed odprawą. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być podany ponad 6 miesięcy przed rejestracją, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania musi mieścić się w zalecanych poziomach CFR uznawanych za bezpieczne (zgodnie z 21 CRF 362.1, mniej niż 5000 mrem całego ciała ekspozycja roczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
[14C]-AZD9742 1000 mg dożylnie w ciągu 2 godzin
Lek: [14C]-AZD9742
1000 mg dożylnie w ciągu 2 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie dystrybucji i eliminacji AZD9742 i całkowitej radioaktywności 14C u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) 1000 mg [14C]-AZD9742 w postaci 2-godzinnego wlewu.
Ramy czasowe: Zakres od 12 godzin przed podaniem do 168 godzin po podaniu
12 godzin przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia, jeśli pacjent spełnia kryteria wypisu. Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów wypisu po 168 godzinach od podania dawki, dodatkowe 24-godzinne zbiórki do 7 dodatkowych dni lub do czasu spełnienia kryteriów wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zakres od 12 godzin przed podaniem do 168 godzin po podaniu
Ocena wydalania 14C (bilans masy) z moczem i kałem po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) 1000 mg [14C]-AZD9742 w postaci 2-godzinnego wlewu.
Ramy czasowe: Zakres od 12 godzin przed podaniem do 168 godzin po podaniu
12 godzin przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu dawki w okresie leczenia, jeśli pacjent spełnia kryteria wypisu. Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów wypisu po 168 godzinach od podania dawki, dodatkowe 24-godzinne zbiórki do 7 dodatkowych dni lub do czasu spełnienia kryteriów wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zakres od 12 godzin przed podaniem do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AZD9742 po pojedynczym dożylnym podaniu 14C AZD9742, poprzez ocenę panelu środków: zdarzenia niepożądane, oceny parametrów życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogramy (EKG) i kliniczne parametry laboratoryjne.
Zbadanie i ustalenie profili metabolitów w osoczu i wydalinach; tam, gdzie to możliwe, zostanie określona tożsamość metabolitów.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 4 godziny po zakończeniu infuzji i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 4 godziny po zakończeniu infuzji i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
  • Dyrektor Studium: David Melnick, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2690C00009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-AZD9742

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj