2型糖尿病患者におけるMSDC-0602の3つの用量レベルの安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、比較対照およびプラセボ対照、複数回投与研究
2014年3月17日 更新者：Metabolic Solutions Development Company
2型糖尿病患者におけるMSCD-0602の3つの用量レベルの安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズ2a、無作為化、二重盲検、比較対照およびプラセボ対照、複数回投与試験
この研究の目的は、MSDC-0602 の安全性と忍容性を評価し、2 型糖尿病患者の空腹時血漿グルコースの減少を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
包含基準:
- -2型糖尿病の男性および女性（スクリーニング時の空腹時血漿グルコース≥126 mg / dL、グリコシル化ヘモグロビン[HbA1c]> 7および≤10％、およびインスリンCペプチド> 1 ng / mL）。 患者は、糖尿病治療を受けていない可能性があります。または、メトホルミンを服用している場合は、スクリーニング訪問前の少なくとも 3 か月間は安定した用量レベルにする必要があります (用量制限なし)。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
女性は、閉経後（最後の月経から少なくとも 12 か月）または不妊手術（両側卵管結紮または子宮摘出術）を受けている必要があります。 閉経状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって確認されます。 FSH レベルが 40 mIU/mL 未満の場合は、なんらかの避妊法を使用する必要があります。 両側卵管結紮のある人は、避妊のバリア法も使用する必要があります。 さらに、すべての女性は、出産の可能性に関係なく、スクリーニング時および 15 日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性のみについて、FSH レベルが 40 mIU/mL を超え、血清妊娠結果が不確定である場合、被験者は妊娠していないと評価されます。
出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、性交を行う場合、適切な避妊方法（コンドームとその他の避妊方法を含む）を使用することに同意する必要があります。
- -ボディマス指数（BMI）≧25kg/m2および≦45kg/m2（包括的）。
- -クリニックへのスクリーニング訪問と、10週間にわたって6回の訪問を喜んで行うことができます。
- -研究に必要な目的と手順、および研究に参加する意欲を理解していることを示すインフォームドコンセント文書に署名する意思と署名ができる。
対象除外基準:
- -メトホルミン（ジェネリックまたはグルコファージ®）以外のTZDまたは糖尿病薬の使用 スクリーニングの3か月前。
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴。
- -スクリーニング時の空腹時血漿グルコースが240 mg / dlを超える
- -スクリーニング前の過去6か月以内の心不全（CHFを含む）または以前の心血管イベント（心筋梗塞、バイパス手術、またはPTCA）の病歴。
- 正常上限の 2 倍以上の ALT および/または AST レベル; 2mg/dLを超えるビリルビン値;血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL以上、女性で1.4mg/dL以上。
- -スクリーニングから6か月以内の腎症、神経障害、または網膜症の病歴。
- -グルココルチコイド（経口、注射、関節内、または慢性吸入）または減量薬の使用 無作為化から3か月以内。
- -研究治療の作用、吸収または処分、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
- -重度または不安定な障害（医学的または精神医学的）の現在または履歴 患者を完成させる可能性が低い治療を必要とする 研究。
- -訪問1の前の5日以内の熱性疾患。
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴。
- 血圧、脈拍数、12 誘導心電図などの身体診察での臨床的に重要な所見。
- 血圧が160/100mmHg以上。 現在の治療の有無にかかわらず、血圧が上昇した患者（<160/100 mmHg）は、主治医（PI）およびプライマリケア医の裁量で許可されます。 高血圧の人は、スクリーニング前に少なくとも6週間、現在の治療レジメンに安定している必要があります。
- -6週間以内のBPまたは脂質低下薬の変更、またはスクリーニング前3か月以内のメトホルミンまたは甲状腺置換の投与量の変更。
- -治験薬、密接に関連する化合物またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
- -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -治験に参加したか、治験薬投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った。
- スクリーニングから56日以内に1パイント以上の献血。
- -スクリーニングから30日以内の血漿交換または血漿提供。
- -スクリーニング時に450ミリ秒を超えるQTcBを示す単一の12誘導心電図。 治験責任医師の裁量により、ECG を 1 回繰り返すことができます。
- -次のいずれかを含むがこれらに限定されない、原薬の吸収を著しく変える可能性のある外科的または医学的状態：胃切除術、胃腸瘻術、腸切除術、胃バイパス術、胃ステープリング、または胃バンディング、現在アクティブな炎症性腸症候群。
- 研究結果を妨害したり、患者の安全を危険にさらしたりする可能性のある臨床的に関連する病理の証拠。
- -過去5年以内の白血病およびリンパ腫（基底細胞皮膚がんを除く）を含む悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 1 回
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プラセボカプセル
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実験的：MSDC-0602 100mg
MSDC-0602 カプセル 100mg 1 日 1 回
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MSDC-0602 100mgカプセル
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実験的：MSDC-0602 250mg
MSDC-0602 カプセル 250mg 1 日 1 回
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MSDC-0602 250mgカプセル
MSDC-0602 500mgカプセル
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実験的：MSDC-0602 500mg
MSDC-0602 カプセル 500mg 1 日 1 回
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MSDC-0602 250mgカプセル
MSDC-0602 500mgカプセル
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン 45mg
ピオグリタゾンカプセル 45mg 1日1回
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ピオグリタゾン45mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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2 型糖尿病患者に 28 日間連続して 1 日 1 回投与した後、プラセボと比較して、MSDC-0602 錠剤の 3 つの異なる用量に反応した空腹時血漿グルコースの減少を特徴付ける。
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ベースラインと 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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2 型糖尿病患者を対象に、MSDC-0602 とピオグリタゾン (45 mg アクトス®) を 1 日 1 回、28 日間連続して投与した場合のヘモグロビン A1c の減少における薬物効果の違いを調査すること。
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ベースラインと 28 日間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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2 型糖尿病患者を対象に、MSDC-0602 とピオグリタゾンを 1 日 1 回 28 日間連続して投与した後のヘマトクリット、体重、浮腫に対する 3 つの異なる用量の効果をプラセボと比較して特徴付けること。
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ベースラインと 28 日間
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ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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2 型糖尿病患者に 28 日間連続して 1 日 1 回投与した後の 3 つの異なる用量の MSDC-0602 とピオグリタゾンの効果を、プラセボと比較して特徴付けること。
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ベースラインと 28 日間
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空腹時血漿インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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MSDC-0602 とピオグリタゾンの 3 つの異なる用量の効果を、28 日間連続して 1 日 1 回投与した後のインスリンに対するプラセボと比較して特徴付けること
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ベースラインと 28 日間
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高分子量アディポネクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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2 型糖尿病患者に 1 日 1 回 28 日間連続して投与した後、炎症状態のバイオマーカー (高分子量アディポネクチン) に対する 3 つの異なる用量の MSDC-0602 とピオグリタゾンの効果をプラセボと比較して評価すること。
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ベースラインと 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jerry Colca, PhD、Metabolic Solutions Development Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。