제2형 당뇨병 환자에서 MSDC-0602의 세 가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비교 및 위약 대조, 다중 용량 연구
2014년 3월 17일 업데이트: Metabolic Solutions Development Company
제2형 당뇨병 환자에서 MSCD-0602의 3가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 대조약 및 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 MSDC-0602의 안전성과 내약성을 평가하고 제2형 당뇨병 환자의 공복 혈장 포도당 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국
-
Hialeah, Florida, 미국
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 여성(스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL, 당화혈색소[HbA1c] >7 및 ≤10%, 인슐린 C-펩티드 >1 ng/mL). 환자는 당뇨병 요법에 대해 경험이 없거나 메트포르민을 복용하는 경우 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량 수준이어야 합니다(용량 제한 없음).
- 18세에서 75세 사이입니다.
여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월) 또는 외과적으로 불임 수술(양측 난관 결찰 또는 자궁 절제술)을 받아야 합니다. 폐경기 상태는 난포자극호르몬(FSH) 검사로 확인할 수 있습니다. FSH 수치가 40mIU/mL 미만이면 피임법을 사용해야 합니다. 양측 난관 결찰이 있는 사람은 장벽 피임법도 사용해야 합니다. 또한 모든 여성은 가임 가능성에 관계없이 선별 검사 및 15일차에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성의 경우에만 FSH 수치가 40 mIU/mL 이상이고 혈청 임신 결과가 불확실한 경우 피험자는 임신하지 않은 것으로 평가됩니다.
가임 여성 파트너가 있는 남성은 성교를 할 경우 적절한 피임 방법(콘돔과 다른 형태의 피임 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m2 및 ≤ 45kg/m2(포함).
- 10주 동안 선별검사 방문 및 6회 방문을 할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 자.
대상 제외 기준:
- 스크리닝 3개월 전 메트포르민(제네릭 또는 Glucophage®) 이외의 TZD 또는 당뇨병 약물 사용.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.
- 스크리닝 시 240mg/dl을 초과하는 공복 혈장 포도당
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심부전(CHF 포함) 또는 이전 심혈관 사건(심근 경색, 바이패스 수술 또는 PTCA)의 병력.
- 정상 상한치의 두 배 이상인 ALT 및/또는 AST 수치; 2mg/dL을 초과하는 빌리루빈 수치; 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(남성) 또는 >1.4mg/dL(여성).
- 스크리닝 6개월 이내에 신병증, 신경병증 또는 망막병증의 병력.
- 무작위화 3개월 이내에 글루코코르티코이드(경구, 주사, 관절 내 또는 만성 흡입) 또는 체중 감량 약물 사용.
- 연구 치료제의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 환자가 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 치료를 필요로 하는 심각하거나 불안정한 장애(의학적 또는 정신과적)의 현재 또는 병력.
- 방문 1 이전 5일 이내의 열병.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- BP, 맥박수 및 12-리드 ECG를 포함한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견.
- 혈압이 160/100 mmHg 이상입니다. 현재 치료를 받거나 받지 않은 혈압 상승(<160/100mmHg) 환자는 주치의(PI) 및 주치의의 재량에 따라 허용됩니다. 고혈압이 있는 개체는 스크리닝 전 최소 6주 동안 현재 치료 요법으로 안정화되어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 6주 이내에 BP 또는 지질 저하 약물의 변화 또는 메트포르민 또는 갑상선 대체 용량의 변화.
- 연구 약물, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 스크리닝 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 연구에 참여했거나 조사 약물을 투여받았습니다.
- 선별 검사 후 56일 이내에 1파인트 이상의 헌혈.
- 선별검사 후 30일 이내의 혈장분리반출술 또는 혈장 기증.
- 스크리닝 시 QTcB >450msec를 나타내는 단일 12리드 ECG. 조사자의 재량에 따라 단일 반복 ECG를 수행할 수 있습니다.
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 밴딩, 현재 활성 염증성 장 증후군.
- 연구 결과를 방해하거나 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 병리의 증거.
- 지난 5년 이내의 백혈병 및 림프종(기저 세포 피부암 제외)을 포함한 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐 1일 1회
|
위약 캡슐
|
|
실험적: MSDC-0602 100mg
MSDC-0602 캡슐 100mg 1일 1회
|
MSDC-0602 100mg 캡슐
|
|
실험적: MSDC-0602 250mg
MSDC-0602 캡슐 250mg 1일 1회
|
MSDC-0602 250mg 캡슐
MSDC-0602 500mg 캡슐
|
|
실험적: MSDC-0602 500mg
MSDC-0602 캡슐 500mg 1일 1회
|
MSDC-0602 250mg 캡슐
MSDC-0602 500mg 캡슐
|
|
활성 비교기: 피오글리타존 45mg
피오글리타존 캡슐 45 mg 1일 1회
|
피오글리타존 45 mg 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
|
제2형 당뇨병 환자에서 연속 28일 동안 1일 1회 투여 후 위약과 비교하여 세 가지 다른 용량의 MSDC-0602 정제에 대한 공복 혈장 포도당의 감소를 특성화합니다.
|
기준선 및 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
|
제2형 당뇨병 환자에서 연속 28일 동안 1일 1회 투여 후 위약과 비교하여 세 가지 다른 용량의 MSDC-0602 및 피오글리타존(45mg Actos®)에 대한 반응에서 헤모글로빈 A1c 감소의 약물 효과 차이를 탐색합니다.
|
기준선 및 28일
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
|
제2형 당뇨병 환자에서 연속 28일 동안 1일 1회 투여 후 위약과 비교하여 MSDC-0602 및 피오글리타존의 세 가지 다른 용량이 헤마토크릿, 체중 및 부종에 미치는 영향을 특성화합니다.
|
기준선 및 28일
|
|
헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
|
제2형 당뇨병 환자에서 연속 28일 동안 1일 1회 투여 후 헤마토크릿에서 위약과 비교하여 MSDC-0602 및 피오글리타존의 세 가지 다른 용량의 효과를 특성화합니다.
|
기준선 및 28일
|
|
단식 혈장 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 28일
|
연속 28일 동안 1일 1회 투여 후 위약과 비교하여 MSDC-0602 및 피오글리타존의 3가지 다른 용량이 인슐린에 미치는 영향을 특성화하기 위해
|
기준선 및 28일
|
|
고분자량 아디포넥틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
|
제2형 당뇨병 환자에서 연속 28일 동안 1일 1회 투여 후 염증 상태의 바이오마커(고분자량 아디포넥틴)에 대한 MSDC-0602 및 피오글리타존의 세 가지 다른 용량의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
|
기준선 및 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jerry Colca, PhD, Metabolic Solutions Development Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .