Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailu- ja plasebokontrolloitu moniannostutkimus MSDC-0602:n kolmen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 2 diabetesta sairastavat miehet ja naiset (plasman paastoglukoosi ≥126 mg/dl seulonnassa, glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c] >7 ja ≤10 % ja insuliini C-peptidi >1 ng/ml). Potilaat eivät ehkä ole saaneet diabeteksen hoitoa tai jos metformiinia käytetään vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (ei annosrajoitusta).
2. 18-75-vuotiaat mukaan lukien.

3. Naisten tulee olla joko postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto). Vaihdevuodet varmistetaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä. Jos FSH-tasot ovat alle 40 mIU/ml, on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää. Niiden, joilla on molemminpuolinen munanjohdinsidonta, on käytettävä myös ehkäisymenetelmää. Lisäksi kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti näytöllä ja päivänä 15 hedelmälliseksi ikääntymisestä huolimatta. Vain postmenopausaalisilla naisilla, jos FSH-tasot ovat yli 40 mIU/ml ja seerumin raskaustulokset ovat epämääräisiä, koehenkilön katsotaan olevan raskaana.

   Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomi ja yksi muu ehkäisymuoto) jos he ovat yhdynnässä.

4. Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2 (mukaan lukien).
5. Haluaa ja pystyä tekemään seulontakäynnin klinikalla ja kuusi käyntiä 10 viikon aikana.
6. Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämien menettelytapojen ymmärtämisen sekä halukkuuden osallistua tutkimukseen.

Aiheen poissulkemiskriteerit:

1. TZD-lääkkeiden tai muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin (geneerinen tai Glucophage®) käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
2. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
3. Plasman paastoglukoosi yli 240 mg/dl seulonnassa
4. Aiempi sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien CHF) tai aikaisempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, ohitusleikkaus tai PTCA) seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
5. ALT- ja/tai AST-tasot, jotka ovat yhtä suuret tai ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan; bilirubiinitasot, jotka ylittävät 2 mg/dl; seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,4 mg/dl naisilla.
6. Aiempi nefropatia, neuropatia tai retinopatia 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
7. Glukokortikoidien (oraaliset, injektoitavat, nivelensisäiset tai krooniset inhaloitavat) tai painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
8. Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
9. Nykyinen tai aiempi vakava tai epävakaa häiriö (lääketieteellinen tai psykiatrinen), joka vaatii hoitoa ja joka saattaa tehdä potilaan tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköisen.
10. Kuumesairaus 5 päivää ennen käyntiä 1.
11. Tunnettu HIV, B- tai C-hepatiitti.
12. Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien verenpaine, pulssi ja 12-kytkentäinen EKG.
13. Verenpaine yli 160/100 mmHg. Potilaat, joilla on kohonnut verenpaine (<160/100 mmHg) nykyisen hoidon kanssa tai ilman, ovat sallittuja päätutkijan (PI) ja perusterveydenhuollon lääkärin harkinnan mukaan. Verenpainetautia sairastavien henkilöiden on oltava vakiintuneet nykyiseen hoito-ohjelmaan vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
14. Verenpaineen tai lipidejä alentavan lääkityksen muutos 6 viikon sisällä tai metformiinin tai kilpirauhasen korvausannoksen muutos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
15. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin niiden ainesosalle.
16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
17. Ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen tai saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
18. Verenluovutus 1 pint tai enemmän 56 päivän sisällä seulonnasta.
19. Plasmafereesi tai plasman luovutus 30 päivän sisällä seulonnasta.
20. Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcB:n >450 ms seulonnassa. Yksi toistuva EKG voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan.
21. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta tai mahalaukun leikkaus banding, tällä hetkellä aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä.
22. Todisteet kliinisesti merkityksellisestä patologiasta, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
23. Pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien leukemia ja lymfooma (ei sisällä tyvisolusyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana.