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全身性エリテマトーデスの成人におけるシファリムマブの有効性と安全性を評価する研究

2018年3月23日 更新者：MedImmune LLC

全身性エリテマトーデスの成人におけるシファリムマブの有効性と安全性を評価するための第 2b 相用量範囲試験

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者において、シファリムマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人被験者におけるシファリムマブ (200、600、または 1,200 mg) の 3 つの静脈内 (IV) 治療レジメンの有効性と安全性を評価するための第 2b 相、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 SLEの標準治療（SOC）への反応が不十分な中等度から重度の慢性活動性SLEを伴う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

834

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Research Site
      • Palm Desert、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Leandro、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Manhasset、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Cannock、イギリス
        • Research Site
      • Guildford、イギリス
        • Research Site
      • Leeds、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Research Site
      • Firenze、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Padova、イタリア
        • Research Site
      • Pisa、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Research Site
      • Secunderabad、インド
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • ジャマイカ
      • Kingston、ジャマイカ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Guadalajara、スペイン
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife)、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン
        • Research Site
      • Malaga、スペイン
        • Research Site
      • Mérida、スペイン
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
  • チリ
      • Osorno、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ
        • Research Site
      • Köln、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Münster、ドイツ
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • Research Site
      • Manila、フィリピン
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • Research Site
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex、フランス
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • Research Site
      • Goiania、ブラジル
        • Research Site
      • Juiz de Fora、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Research Site
      • San Borja、ペルー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ
        • Research Site
      • México、メキシコ
        • Research Site
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Research Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • Research Site
      • Tg Mures、ルーマニア
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Pinelands、南アフリカ
        • Research Site
      • Soweto、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -抗核抗体陽性（ANA）またはスクリーニング時のds-デオキシリボ核酸（DNA）またはSm抗体の上昇を含む全身性エリテマトーデス（SLE）のアメリカリウマチ学会（ACR）基準の少なくとも4つを満たす -病歴-スクリーニングで24週間以上（> =）のSLE -体重が（>）40キログラム（kg）以上 -現在、経口プレドニゾンおよび/または抗マラリア薬/免疫抑制薬の安定した用量を受けている -SLEに基づく中等度から重度の活動性SLE疾患疾患活動性スコア（SLEDAI）および英国諸島ループス評価グループ指数（BILAG）および医師によるグローバル評価 -無作為化から6か月以内にPAPで子宮頸部悪性腫瘍の証拠がない -女性被験者は妊娠を避ける意思がなければならない -陰性結核検査または新たに陽性の結核無作為化時またはその前に治療を開始する必要がある潜在性結核による検査。 除外基準： -スクリーニング前のアクティブな重度のSLE駆動腎疾患または不安定な腎疾患 -アクティブな重度または不安定な精神神経SLE -進行中および慢性の感染症を含む臨床的に重要なアクティブな感染症 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴 -肝炎の陽性検査が確認されている-C型肝炎のBまたは陽性検査 -ヘルペス脳炎、眼ヘルペス、播種性ヘルペスなどの重度のヘルペス感染の病歴 -スクリーニングから3か月以内の帯状ヘルペス -明らかな成功で治療された基底がんまたは子宮頸がん以外のがんの病歴 >= 1年無作為化前 - スクリーニング前の半減期5以内または薬力学的および/または臨床効果の喪失前（いずれか長い方）の生物製剤の受領 - スクリーニング前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン - 薬物乱用のある被験者 - -重大な血液学的異常のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シファリムマブ 200 ミリグラム (mg)
シファリムマブ 200 ミリグラム (mg) を 2 週間ごとに 4 週間、その後毎月 44 週間、合計 14 回静脈内投与します。
生物学的：シファリムマブ 200mg
シファリムマブ 200 mg を 2 週間ごとに 4 週間、その後は毎月 44 週間、合計 14 回静脈内投与。
他の名前：
  • MEDI-545
実験的：シファリムマブ 600mg
シファリムマブ 600 mg を 2 週間ごとに 4 週間、その後毎月 44 週間、合計 14 回静脈内投与します。
生物学的：シファリムマブ 600mg
シファリムマブ 600 mg を 2 週間ごとに 4 週間、その後は毎月 44 週間、合計 14 回静脈内投与。
他の名前：
  • MEDI-545
実験的：シファリムマブ 1,200mg
シファリムマブ 1,200 mg を 2 週間ごとに 4 週間、その後毎月 44 週間、合計 14 回静脈内投与します。
生物学的：シファリムマブ 1,200mg
シファリムマブ 1,200 mg を 2 週間ごとに 4 週間、その後は毎月 44 週間、合計 14 回静脈内投与。
他の名前：
  • MEDI-545
プラセボコンパレーター：プラセボ
シファリムマブに適合するプラセボは、固定用量で 2 週間ごとに 4 週間、その後毎月 44 週間、合計 14 用量で静脈内投与されます。
他の：プラセボ
IV プラセボを 2 週間ごとに 4 週間、その後毎月 44 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性エリテマトーデス応答者指数 4 (SRI [4]) で応答を達成する参加者の割合
時間枠：365日目
SRI (4)レスポンダーは次のように定義されます。 ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus Test System に基づく SLEDAI-2K スコアのバインディング項目); 2) Physician Global Assessment (MDGA) で悪化なし (悪化は、0-3 視覚的アナログ スケールでベースラインから >=0.3 の増加として定義される) および 3) British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) で悪化なし (悪化は、ベースラインと比較して、BILAG-2004 で少なくとも 1 つの新しい「A」スコアまたは 2 つの新しい「B」スコアとして定義されます)。
365日目
4 遺伝子インターフェロン検査の SRI (4) で陽性反応を達成した参加者の割合 高参加者
時間枠：365日目
SRI (4) レスポンダーは次のように定義されます: 1) ベースラインの SLEDAI-2K 疾患活動性スコアが 4 ポイント以上減少する (ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus テストに基づく SLEDAI-2K スコアの DNA 結合項目が増加する)システム）; 2) Physician Global Assessment (MDGA) で悪化なし (悪化は 0-3 視覚的アナログ スケールでベースラインから >=0.3 の増加と定義される) および 3) BILAG-2004 で悪化なし (悪化は少なくとも 1 と定義される)ベースラインと比較した BILAG-2004 の新しい「A」スコアまたは 2 つの新しい「B」スコア）。
365日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで 10 mg/日以上の経口プレドニゾン (または同等物) を使用していて、7.5 mg/日以下 (<=) に減らすことができた参加者の割合
時間枠：365日目
ベースラインで 10 mg/日以上の経口コルチコステロイド (OCS) を使用し、365 日目までに 7.5 mg/日以下に漸減できた参加者の割合を記録しました。
365日目
皮膚エリテマトーデス疾患活動性および重症度指数（CLASI）活動スコアがベースラインで10以上（>=）で、>= 4ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：365日目
CLASI は 2 つのスコアで構成され、最初のスコアは疾患の活動性を要約し、2 番目のスコアは疾患による損傷の尺度です。 活性は、紅斑、鱗屑/過角化症、粘膜の関与、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいて採点されます。 損傷は、瘢痕性脱毛症を含む、色素脱失および瘢痕化に関して記録されます。 365 日目に臨床的に有意な (>=4 ポイント) 減少を達成した、ベースラインで CLASI 活動スコアが 10 以上の参加者の割合が報告されました。
365日目
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）-疲労スケールで3ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：365日目
FACIT-Fは13項目のアンケートです。 参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の 5 段階で各項目を採点しました。 質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きくなりました。 否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。 すべての回答の合計は、0 (悪いスコア) から 52 (良いスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
365日目
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から74週目まで
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインで存在するイベント、または治験薬の投与後に出現したベースラインで存在しないイベントとして定義され、研究への参加者の参加が終了するまでの期間。
1日目から74週目まで
治療に伴う有害事象（TEAE）として報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：1日目から61週目まで
実験室の調査には、血液学、血清化学および尿検査パラメータが含まれていました。 TEAEとして記録されたこれらの実験室調査で臨床的に重大な異常を示した参加者が報告されました。
1日目から61週目まで
治療に伴う有害事象（TEAE）として報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：1日目から61週目まで
バイタル サインの評価には、血圧、脈拍数、体温、体重、呼吸数が含まれます。 TEAEとして記録されたバイタルサインの異常が報告されました。
1日目から61週目まで
TEAEとして報告された異常な心電図（ECG）所見を持つ参加者の数
時間枠：1日目から56週目まで
12 誘導心電図データが要約され、評価されました。 心臓専門医によって評価された臨床的に重要な異常な心電図所見を持つ参加者の数が記録され、TEAEとして報告されました。
1日目から56週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Gabor Illei, MD、MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月31日

一次修了 (実際)

2013年11月14日

研究の完了 (実際)

2014年4月17日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月23日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-IA-MEDI-545-1067
  • 2010-024069-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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