Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di sifalimumab negli adulti con lupus eritematoso sistemico
23 marzo 2018 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 2b a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di sifalimumab negli adulti con lupus eritematoso sistemico
Valutare l'efficacia e la sicurezza di sifalimumab rispetto al placebo in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2b, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre regimi di trattamento per via endovenosa (IV) di sifalimumab (200, 600 o 1.200 mg) in soggetti adulti con LES cronico da moderatamente a gravemente attivo con una risposta inadeguata allo standard di cura (SOC) per il LES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
834
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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La Plata, Argentina
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Quilmes, Argentina
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina
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Tucuman, Argentina
- Research Site
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Curitiba, Brasile
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Goiania, Brasile
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Juiz de Fora, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Salvador, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Osorno, Chile
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Santiago, Chile
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Viña del Mar, Chile
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Cebu City, Filippine
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Iloilo City, Filippine
- Research Site
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Manila, Filippine
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Bordeaux Cedex, Francia
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LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Francia
- Research Site
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Paris Cedex 13, Francia
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia
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Berlin, Germania
- Research Site
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Dresden, Germania
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Frankfurt, Germania
- Research Site
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Kiel, Germania
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Köln, Germania
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Leipzig, Germania
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Mainz, Germania
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Münster, Germania
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Regensburg, Germania
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Würzburg, Germania
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Kingston, Giamaica
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Bangalore, India
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Secunderabad, India
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Brescia, Italia
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Firenze, Italia
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Milano, Italia
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Padova, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
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Chihuahua, Messico
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Guadalajara, Messico
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Mexico, Messico
- Research Site
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México, Messico
- Research Site
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San Luis Potosi, Messico
- Research Site
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Amsterdam, Olanda
- Research Site
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Lima, Perù
- Research Site
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San Borja, Perù
- Research Site
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Białystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
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Poznań, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Brighton, Regno Unito
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito
- Research Site
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Cannock, Regno Unito
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Guildford, Regno Unito
- Research Site
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Leeds, Regno Unito
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London, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Brasov, Romania
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Bucharest, Romania
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Bucuresti, Romania
- Research Site
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Cluj Napoca, Romania
- Research Site
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Tg Mures, Romania
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Guadalajara, Spagna
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La Laguna (Tenerife), Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
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Majadahonda, Spagna
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Malaga, Spagna
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Mérida, Spagna
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Santiago de Compostela, Spagna
- Research Site
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Sevilla, Spagna
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Palm Desert, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Leandro, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Manhasset, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Cape Town, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
- Research Site
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Johannesburg, Sud Africa
- Research Site
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Pinelands, Sud Africa
- Research Site
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Soweto, Sud Africa
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Bangkok, Tailandia
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Miskolc, Ungheria
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Soddisfa almeno 4 dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per il lupus eritematoso sistemico (LES) incluso un anticorpo antinucleare positivo (ANA) o acido ds-desossiribonucleico (DNA) o anticorpo Sm elevato allo screening - Storia della malattia di LES maggiore o uguale a (>=) 24 settimane allo screening - Peso superiore a (>) 40 chilogrammi (kg) - Attualmente in trattamento con una dose stabile di prednisone orale e/o antimalarici/immunosoppressori - Malattia LES attiva da moderata a grave basata su LES punteggio di attività della malattia (SLEDAI) e British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) e Physicians Global Assessment - Nessuna evidenza di malignità cervicale su PAP entro 6 mesi dalla randomizzazione - Le donne devono essere disposte a evitare la gravidanza - Test TB negativo o TB appena positivo test a causa di tubercolosi latente per la quale il trattamento deve essere iniziato durante o prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione: - Malattia renale attiva grave causata da LES o malattia renale instabile prima dello screening - LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile - Infezione attiva clinicamente significativa comprese infezioni in corso e croniche - Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - Test positivi confermati per l'epatite B o test positivo per l'epatite C - Storia di grave infezione da herpes come encefalite da herpes, herpes oftalmico, herpes disseminato - Herpes zoster entro 3 mesi dallo screening - Storia di cancro diverso dal cancro basale o dal cancro cervicale trattati con apparente successo >=1 anno prima della randomizzazione - Ricezione di un agente biologico entro 5 emivite o prima della perdita dell'effetto farmacodinamico e/o clinico (qualunque sia il più lungo) prima dello screening - Vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima dello screening - Soggetti con abuso di sostanze - Soggetti con anomalie ematologiche significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sifalimumab 200 milligrammi (mg)
Sifalimumab 200 milligrammi (mg) verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
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Sifalimumab 200 mg per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg sarà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
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Sifalimumab 600 mg per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sifalimumab 1.200 mg
Sifalimumab 1.200 mg sarà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
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Sifalimumab 1.200 mg per via endovenosa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente a sifalimumab verrà somministrato per via endovenosa a una dose fissa ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane per un totale di 14 dosi.
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IV Placebo ogni 2 settimane per 4 settimane e poi mensilmente per 44 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta nel Lupus eritematoso sistemico Responder Index 4 (SRI [4])
Lasso di tempo: Giorno 365
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Il responder SRI (4) è definito come: 1) una riduzione del punteggio di attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico al basale 2000 (SLEDAI-2K) maggiore o uguale a (>=) 4 punti (con aumento dell'acido desossiribonucleico [DNA] elemento vincolante del punteggio SLEDAI-2K basato sul sistema di test ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus); 2) nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (MDGA) (il peggioramento è definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3) e 3) nessun peggioramento nel British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) ( il peggioramento è definito come almeno 1 nuovo punteggio 'A' o 2 nuovi punteggi 'B' sul BILAG-2004 rispetto al basale).
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Giorno 365
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in SRI (4) nel test dell'interferone a 4 geni Partecipanti elevati
Lasso di tempo: Giorno 365
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Il responder SRI (4) è definito come: 1) una riduzione del punteggio di attività della malattia SLEDAI-2K al basale di >=4 punti (con un aumento dell'elemento di legame al DNA del punteggio SLEDAI-2K basato sul test ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus Sistema); 2) nessun peggioramento in Physician Global Assessment (MDGA) (il peggioramento è definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3) e 3) nessun peggioramento in BILAG-2004 (il peggioramento è definito come almeno 1 nuovo punteggio "A" o 2 nuovi punteggi "B" sul BILAG-2004 rispetto al basale).
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Giorno 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con prednisone orale maggiore o uguale a 10 mg/giorno (o equivalente) al basale che sono stati in grado di ridurre a meno o uguale a (<=) 7,5 mg/giorno
Lasso di tempo: Giorno 365
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È stata registrata la percentuale di partecipanti con >=10 mg/giorno di corticosteroidi orali (OCS) al basale che sono stati in grado di ridurlo a <=7,5 mg/giorno entro il giorno 365.
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Giorno 365
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Percentuale di partecipanti con un punteggio di attività dell'indice di attività e gravità della malattia da lupus eritematoso cutaneo (CLASI) maggiore o uguale a (>=) 10 al basale che hanno ottenuto una riduzione >= di 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 365
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Il CLASI è composto da due punteggi, il primo riassume l'attività della malattia mentre il secondo è una misura del danno arrecato dalla malattia.
L'attività viene valutata sulla base di eritema, desquamazione/ipercheratosi, coinvolgimento della membrana mucosa, perdita di capelli acuta e alopecia non cicatriziale.
Il danno viene valutato in termini di depigmentazione e cicatrizzazione, compresa l'alopecia cicatriziale.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio di attività CLASI >=10 al basale che hanno ottenuto una riduzione clinicamente significativa (>=4 punti) al giorno 365.
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Giorno 365
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento superiore a 3 punti nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica
Lasso di tempo: Giorno 365
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FACIT-F è un questionario di 13 item.
I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
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Giorno 365
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 74
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Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Emergenti dal trattamento definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del prodotto sperimentale o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale, per il periodo che si estende fino alla fine della partecipazione dei partecipanti allo studio.
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Dal giorno 1 alla settimana 74
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Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 61
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Le indagini di laboratorio includevano parametri ematologici, chimici del siero e analisi delle urine.
Sono stati segnalati partecipanti con anomalie clinicamente significative in queste indagini di laboratorio registrate come TEAE.
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Dal giorno 1 alla settimana 61
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 61
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Le valutazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, peso e frequenza respiratoria.
Sono state segnalate anomalie dei segni vitali registrate come TEAE.
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Dal giorno 1 alla settimana 61
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
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I dati dell'ECG a 12 derivazioni sono stati riassunti e valutati.
Il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi valutati dal cardiologo è stato registrato e riportato come TEAE.
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Dal giorno 1 alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Khamashta M, Merrill JT, Werth VP, Furie R, Kalunian K, Illei GG, Drappa J, Wang L, Greth W; CD1067 study investigators. Sifalimumab, an anti-interferon-alpha monoclonal antibody, in moderate to severe systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1909-1916. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208562. Epub 2016 Mar 23.
- Brohawn PZ, Streicher K, Higgs BW, Morehouse C, Liu H, Illei G, Ranade K. Type I interferon gene signature test-low and -high patients with systemic lupus erythematosus have distinct gene expression signatures. Lupus. 2019 Nov;28(13):1524-1533. doi: 10.1177/0961203319885447. Epub 2019 Oct 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-IA-MEDI-545-1067
- 2010-024069-30 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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