Tutkimus sifalimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 2b, annosvaihtelututkimus sifalimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Sifalimumabin tehon ja turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kolmen suonensisäisen (IV) sifalimumabin (200, 600 tai 1 200 mg) hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä. krooninen keskivaikea-vaikea aktiivinen SLE, jolla on riittämätön vaste SLE:n hoitoon (SOC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
834
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
La Plata, Argentiina
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Research Site
-
Goiania, Brasilia
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
Salvador, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Guadalajara, Espanja
- Research Site
-
La Laguna (Tenerife), Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja
- Research Site
-
Malaga, Espanja
- Research Site
-
Mérida, Espanja
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pinelands, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Research Site
-
Iloilo City, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Research Site
-
Secunderabad, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingston, Jamaika
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
Mexico, Meksiko
- Research Site
-
México, Meksiko
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
San Borja, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Kraków, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Olsztyn, Puola
- Research Site
-
Poznań, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska
- Research Site
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania
- Research Site
-
Tg Mures, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Kiel, Saksa
- Research Site
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Münster, Saksa
- Research Site
-
Regensburg, Saksa
- Research Site
-
Würzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Täyttää vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) kriteeriä systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE), mukaan lukien positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) tai kohonnut ds-deoksiribonukleiinihappo (DNA) tai Sm-vasta-aine seulonnassa - Taudin historia SLE yli tai yhtä suuri kuin (>=) 24 viikkoa seulonnassa - Paino yli (>) 40 kilogrammaa (kg) - Saat tällä hetkellä vakaan annoksen oraalista prednisonia ja/tai malarialääkkeitä/immunosuppressiivisia lääkkeitä - Aktiivinen kohtalainen tai vaikea SLE-tauti, joka perustuu SLE:hen taudin aktiivisuuspisteet (SLEDAI) ja British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) ja Physicians Global Assessment - Ei todisteita kohdunkaulan pahanlaatuisuudesta PAP:lla kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta - Naishenkilöiden on oltava valmiita välttämään raskautta - Negatiivinen tuberkuloositesti tai vasta positiivinen tuberkuloosi piilevän tuberkuloosin aiheuttama testi, jonka hoito on aloitettava satunnaistamisen yhteydessä tai ennen sitä.
Poissulkemiskriteerit: - Aktiivinen vakava SLE:n aiheuttama munuaissairaus tai epästabiili munuaissairaus ennen seulontaa - Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE - Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien jatkuvat ja krooniset infektiot - Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) - Vahvistettu positiivinen hepatiittitesti B- tai positiivinen hepatiitti C -testi - Aiemmin vakava herpesinfektio, kuten herpesenkefaliitti, oftalminen herpes, levinnyt herpes - Herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta - Aiempi syöpä kuin tyvisyöpä tai kohdunkaulan syöpä, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä >=1 vuosi ennen satunnaistamista - Biologisen aineen saanti 5 puoliintumisajan sisällä tai ennen farmakodynaamisen ja/tai kliinisen vaikutuksen häviämistä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa - Elävä tai heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa - Päihteitä käyttäneet henkilöt - Potilaat, joilla on merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sifalimumabi 200 milligrammaa (mg)
Sifalimumabia 200 milligrammaa (mg) annetaan laskimoon 2 viikon välein 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 44 viikon ajan, yhteensä 14 annosta.
|
Sifalimumabi 200 mg laskimoon 2 viikon välein 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 44 viikon ajan, yhteensä 14 annosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sifalimumabi 600 mg
Sifalimumabia 600 mg annetaan laskimoon 2 viikon välein 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 44 viikon ajan, yhteensä 14 annosta.
|
Sifalimumabi 600 mg laskimoon 2 viikon välein 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 44 viikon ajan, yhteensä 14 annosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sifalimumabi 1200 mg
Sifalimumabia 1 200 mg annetaan laskimoon 2 viikon välein 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 44 viikon ajan, yhteensä 14 annosta.
|
Sifalimumabi 1 200 mg laskimoon 2 viikon välein 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 44 viikon ajan, yhteensä 14 annosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sifalimumabiin sopiva lumelääke annetaan laskimoon kiinteänä annoksena joka 2. viikko 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 44 viikon ajan, yhteensä 14 annosta.
|
IV lumelääke 2 viikon välein 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 44 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vasteen systeemisessä lupus erythematosus -vasteindeksissä 4 (SRI [4])
Aikaikkuna: Päivä 365
|
SRI (4) -vaste määritellään seuraavasti: 1) systeemisen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -taudin aktiivisuuspistemäärän aleneminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pistettä (lisääntyneellä deoksiribonukleiinihapolla [DNA]). ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus -testijärjestelmään perustuva SLEDAI-2K-pistemäärän sitova kohde); 2) ei huononemista Physician Global Assessment (MDGA) -tutkimuksessa (heikkeneminen määritellään >=0,3:n nousuksi lähtötasosta 0-3 visuaalisella analogisella asteikolla) ja 3) ei huononemista British Isles Lupus Assessment Groupissa (BILAG-2004) ( huononeminen määritellään vähintään yhdeksi uudeksi A-pisteeksi tai kahdeksi uudeksi B-pisteeksi BILAG-2004:ssä verrattuna lähtötasoon).
|
Päivä 365
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen vasteen SRI:ssä (4) 4-geenin interferonitestin korkealla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 365
|
SRI (4) -vaste määritellään seuraavasti: 1) SLEDAI-2K-sairauden aktiivisuuspistemäärän aleneminen lähtötilanteessa >=4 pistettä (SLEDAI-2K-pisteiden lisääntynyt DNA-sitoutumiskohta ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus -testin perusteella järjestelmä); 2) ei huononemista Physician Global Assessment (MDGA) -tutkimuksessa (paheneminen määritellään >=0,3:n nousuksi lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3) ja 3) ei huononemista BILAG-2004:ssä (heikkeneminen määritellään vähintään 1:ksi uusi A-pistemäärä tai 2 uutta B-pistettä BILAG-2004:ssä verrattuna lähtötasoon).
|
Päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat enemmän tai yhtä suuria kuin 10 mg/päivä suun kautta annettavaa prednisonia (tai vastaavaa) lähtötilanteessa, jotka pystyivät vähentämään (<=) 7,5 mg:aan/päivä
Aikaikkuna: Päivä 365
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lähtötilanteessa >=10 mg/vrk oraalisia kortikosteroideja (OCS) ja pystyivät vähentämään sen arvoon <=7,5 mg/vrk päivään 365 mennessä, kirjattiin.
|
Päivä 365
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ihon lupus erythematosus -taudin aktiivisuus ja vakavuusindeksi (CLASI) aktiivisuuspisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 10 lähtötasolla ja jotka saavuttivat >= 4 pisteen vähennyksen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
CLASI koostuu kahdesta pistemäärästä, joista ensimmäinen on yhteenveto taudin aktiivisuudesta, kun taas toinen on taudin aiheuttaman vahingon mitta.
Aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella.
Vauriot pisteytetään dyspigmentaation ja arpeutumisen perusteella, mukaan lukien arpeuttava hiustenlähtö.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CLASI-aktiivisuuspistemäärä oli >=10 lähtötasolla ja jotka saavuttivat kliinisesti merkitsevän (>=4 pisteen) laskun päivänä 365, raportoitiin.
|
Päivä 365
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enemmän kuin 3 pisteen parannuksen kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymysasteikossa
Aikaikkuna: Päivä 365
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
|
Päivä 365
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 74 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat määritellään lähtötasolla esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimustuotteen annon jälkeen, tai tapahtumina, joita ei ollut lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimustuotteen annon jälkeen, ajanjaksona, joka ulottuu osallistujien tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
|
Päivä 1 viikkoon 74 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 61
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, seerumikemiat ja virtsan analyysiparametrit.
Osallistujista, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia näissä laboratoriotutkimuksissa, jotka kirjattiin TEAE:ksi.
|
Päivä 1 - viikko 61
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 61
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin, lämpötilan, painon ja hengitystiheyden.
TEAE:ksi kirjattuja elintoimintojen poikkeavuuksia raportoitiin.
|
Päivä 1 - viikko 61
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset, jotka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
|
12-kytkentäisen EKG:n tiedot koottiin ja arvioitiin.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä kardiologin arvioimana, kirjattiin ja ilmoitettiin TEAE:ksi.
|
Päivä 1 - viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Khamashta M, Merrill JT, Werth VP, Furie R, Kalunian K, Illei GG, Drappa J, Wang L, Greth W; CD1067 study investigators. Sifalimumab, an anti-interferon-alpha monoclonal antibody, in moderate to severe systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1909-1916. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208562. Epub 2016 Mar 23.
- Brohawn PZ, Streicher K, Higgs BW, Morehouse C, Liu H, Illei G, Ranade K. Type I interferon gene signature test-low and -high patients with systemic lupus erythematosus have distinct gene expression signatures. Lupus. 2019 Nov;28(13):1524-1533. doi: 10.1177/0961203319885447. Epub 2019 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-IA-MEDI-545-1067
- 2010-024069-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .