Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sifalimumabu u osób dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym
23 marca 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sifalimumabu u osób dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sifalimumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dożylnych (iv.) schematów leczenia sifalimumabem (200, 600 lub 1200 mg) u dorosłych pacjentów z przewlekłym umiarkowanym do ciężkiego aktywnym SLE z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie (SOC) dla SLE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
834
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Research Site
-
Pinelands, Afryka Południowa
- Research Site
-
Soweto, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
La Plata, Argentyna
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Research Site
-
Goiania, Brazylia
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazylia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Research Site
-
Salvador, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Research Site
-
Iloilo City, Filipiny
- Research Site
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja
- Research Site
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Francja
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francja
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Guadalajara, Hiszpania
- Research Site
-
La Laguna (Tenerife), Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
Mérida, Hiszpania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Secunderabad, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Kingston, Jamajka
- Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
México, Meksyk
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Kiel, Niemcy
- Research Site
-
Köln, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Mainz, Niemcy
- Research Site
-
Münster, Niemcy
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
San Borja, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Olsztyn, Polska
- Research Site
-
Poznań, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Research Site
-
Tg Mures, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
Miskolc, Węgry
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Research Site
-
Firenze, Włochy
- Research Site
-
Milano, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Pisa, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Spełnia co najmniej 4 kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące tocznia rumieniowatego układowego (SLE), w tym dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub podwyższony poziom przeciwciał ds-dezoksyrybonukleinowych (DNA) lub Sm podczas badań przesiewowych - Historia choroby SLE większy lub równy (>=) 24 tygodni w momencie badania przesiewowego - Waga powyżej (>) 40 kilogramów (kg) - Obecnie otrzymuje stabilną dawkę doustnego prednizonu i/lub leków przeciwmalarycznych/leków immunosupresyjnych - Aktywna choroba SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie SLE wskaźnik aktywności choroby (SLEDAI) i British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) oraz Physicians Global Assessment - Brak dowodów na złośliwość szyjki macicy w PAP w ciągu 6 miesięcy od randomizacji - Kobiety muszą chcieć uniknąć ciąży - Negatywny test na gruźlicę lub nowo dodatni wynik testu na gruźlicę test z powodu utajonej gruźlicy, w przypadku którego leczenie należy rozpocząć w momencie lub przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia: - Czynna ciężka lub niestabilna choroba nerek spowodowana przez SLE przed badaniem przesiewowym - Aktywna ciężka lub niestabilna neuropsychiatryczna SLE - Klinicznie istotna czynna infekcja, w tym zakażenia trwające i przewlekłe - Występowanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie - Potwierdzony pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby B lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu C - Historia ciężkiego zakażenia wirusem opryszczki, takiego jak opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oczna, rozsiana opryszczka - Półpasiec w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego - Historia raka innego niż rak podstawny lub rak szyjki macicy leczony z widocznym sukcesem >=1 rok przed randomizacją - Otrzymanie czynnika biologicznego w ciągu 5 okresów półtrwania lub przed utratą działania farmakodynamicznego i/lub klinicznego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym - Szczepionka żywa lub atenuowana w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym - Osoby nadużywające substancji - Osoby z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sifalimumab 200 miligramów (mg)
Sifalimumab 200 miligramów (mg) będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 44 tygodnie, łącznie 14 dawek.
|
Sifalimumab 200 mg dożylnie co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 44 tygodnie, łącznie 14 dawek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 44 tygodnie, łącznie 14 dawek.
|
Sifalimumab 600 mg dożylnie co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 44 tygodnie, łącznie 14 dawek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sifalimumab 1200 mg
Sifalimumab 1200 mg będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 44 tygodnie, łącznie 14 dawek.
|
Sifalimumab 1200 mg dożylnie co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 44 tygodnie, łącznie 14 dawek.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do sifalimumabu będzie podawane dożylnie w ustalonej dawce co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 44 tygodnie, łącznie 14 dawek.
|
IV Placebo co 2 tygodnie przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 44 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie tocznia rumieniowatego układowego 4 (SRI [4])
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Osoba reagująca na SRI (4) jest zdefiniowana jako: 1) zmniejszenie wyjściowego wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) o co najmniej (>=) 4 punkty (ze zwiększonym poziomem kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA]) wiążąca pozycja wyniku SLEDAI-2K w oparciu o system testowy ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus); 2) brak pogorszenia w ogólnej ocenie lekarskiej (MDGA) (pogorszenie definiuje się jako wzrost o >=0,3 w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej 0-3) oraz 3) brak pogorszenia w grupie oceny tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG-2004) ( pogorszenie definiuje się jako co najmniej 1 nowy wynik „A” lub 2 nowe wyniki „B” w teście BILAG-2004 w porównaniu z wartością wyjściową).
|
Dzień 365
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź w SRI (4) w teście 4-genowego interferonu Wysoka liczba uczestników
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Osoba reagująca na SRI (4) jest zdefiniowana jako: 1) zmniejszenie początkowego wyniku aktywności choroby SLEDAI-2K o >=4 punkty (ze zwiększonym elementem wiążącym DNA w wyniku SLEDAI-2K na podstawie testu ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus System); 2) brak pogorszenia w ogólnej ocenie lekarza (MDGA) (pogorszenie definiuje się jako wzrost o >=0,3 w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej 0-3) oraz 3) brak pogorszenia w badaniu BILAG-2004 (pogorszenie definiuje się jako co najmniej 1 nowy wynik „A” lub 2 nowe wyniki „B” w badaniu BILAG-2004 w porównaniu ze stanem wyjściowym).
|
Dzień 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników otrzymujących doustnie prednizon (lub równoważnik) w dawce większej lub równej 10 mg/dobę na początku badania, którzy byli w stanie zmniejszyć dawkę do mniej niż lub równo (<=) 7,5 mg/dobę
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Odnotowano odsetek uczestników otrzymujących >=10 mg/dobę doustnych kortykosteroidów (OCS) na początku badania, którzy byli w stanie zmniejszyć dawkę do <=7,5 mg/dobę do dnia 365.
|
Dzień 365
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności i ciężkości choroby skórnej tocznia rumieniowatego (CLASI) większym niż lub równym (>=) 10 na początku badania, którzy uzyskali >= 4-punktową redukcję
Ramy czasowe: Dzień 365
|
CLASI składa się z dwóch wyników, pierwszy podsumowuje aktywność choroby, a drugi jest miarą szkód wyrządzonych przez chorobę.
Aktywność ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia bez bliznowacenia.
Uszkodzenia są oceniane pod względem dyspigmentacji i blizn, w tym łysienia bliznowaciejącego.
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem wyjściowym w skali CLASI >=10, którzy osiągnęli klinicznie istotną (>=4-punktową) redukcję w dniu 365.
|
Dzień 365
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali większą niż 3-punktową poprawę w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT)-skala zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 365
|
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji.
Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika.
Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
|
Dzień 365
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 74
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Związane z leczeniem definiowane jako zdarzenia występujące na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego produktu lub zdarzenia nieobecne na początku leczenia, które pojawiły się po podaniu badanego produktu, przez okres rozciągający się do końca udziału uczestnika w badaniu.
|
Dzień 1 do tygodnia 74
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 61
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i parametry analizy moczu.
Zgłoszono uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w tych badaniach laboratoryjnych zarejestrowanymi jako TEAE.
|
Dzień 1 do tygodnia 61
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 61
|
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, masę ciała i częstość oddechów.
Zgłaszano nieprawidłowości czynności życiowych rejestrowane jako TEAE.
|
Dzień 1 do tygodnia 61
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
|
Dane z 12-odprowadzeniowego EKG zostały podsumowane i ocenione.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG ocenionymi przez kardiologa została zarejestrowana i zgłoszona jako TEAE.
|
Dzień 1 do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Khamashta M, Merrill JT, Werth VP, Furie R, Kalunian K, Illei GG, Drappa J, Wang L, Greth W; CD1067 study investigators. Sifalimumab, an anti-interferon-alpha monoclonal antibody, in moderate to severe systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1909-1916. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208562. Epub 2016 Mar 23.
- Brohawn PZ, Streicher K, Higgs BW, Morehouse C, Liu H, Illei G, Ranade K. Type I interferon gene signature test-low and -high patients with systemic lupus erythematosus have distinct gene expression signatures. Lupus. 2019 Nov;28(13):1524-1533. doi: 10.1177/0961203319885447. Epub 2019 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-IA-MEDI-545-1067
- 2010-024069-30 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .