Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Sifalimumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne med systemisk lupus erythematosus

23. marts 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2b, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sifalimumab hos voksne med systemisk lupus erythematosus

For at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​sifalimumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre intravenøse (IV) behandlingsregimer af sifalimumab (200, 600 eller 1.200 mg) hos voksne forsøgspersoner med kronisk moderat til svær aktiv SLE med en utilstrækkelig respons på standardbehandling (SOC) for SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • México, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • San Borja, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Tg Mures, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pinelands, Sydafrika
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Opfylder mindst 4 af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) inklusive et positivt antinukleært antistof (ANA) eller forhøjet ds-deoxyribonukleinsyre (DNA) eller Sm-antistof ved screening - Sygdomshistorie af SLE større end eller lig med (>=) 24 uger ved screening - Vægt mere end (>) 40 kg (kg) - Modtager i øjeblikket stabil dosis af oral prednison og/eller antimalariamidler/immunsuppressiva - Aktiv moderat til svær SLE-sygdom baseret på SLE sygdomsaktivitetsscore (SLEDAI) og British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) og Physicians Global Assessment - Ingen tegn på cervikal malignitet på PAP inden for 6 måneder efter randomisering - Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at undgå graviditet - Negativ TB-test eller nyligt positiv TB test på grund af latent TB, for hvilken behandling skal påbegyndes ved eller før randomisering. Eksklusionskriterier: - Aktiv svær SLE-drevet nyresygdom eller ustabil nyresygdom før screening - Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE - Klinisk signifikant aktiv infektion inklusive igangværende og kroniske infektioner - Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) - Bekræftede positive test for hepatitis B eller positiv test for hepatitis C - Anamnese med alvorlig herpesinfektion såsom herpes encephalitis, oftalmisk herpes, dissemineret herpes - Herpes zoster inden for 3 måneder efter screening - Anamnese med anden kræft end basal cancer eller livmoderhalskræft behandlet med tilsyneladende succes >=1 år før randomisering - Modtagelse af et biologisk middel inden for 5 halveringstider eller før tab af farmakodynamisk og/eller klinisk effekt (alt efter hvad der er længst) før screening - Levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før screening - Personer med stofmisbrug - Personer med betydelige hæmatologiske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sifalimumab 200 milligram (mg)
Sifalimumab 200 milligram (mg) vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger for i alt 14 doser.
Biologisk: Sifalimumab 200 mg
Sifalimumab 200 mg intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Andre navne:
  • MEDI-545
Eksperimentel: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Biologisk: Sifalimumab 600 mg
Sifalimumab 600 mg intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Andre navne:
  • MEDI-545
Eksperimentel: Sifalimumab 1.200 mg
Sifalimumab 1.200 mg vil blive administreret intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Biologisk: Sifalimumab 1.200 mg
Sifalimumab 1.200 mg intravenøst ​​hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger til i alt 14 doser.
Andre navne:
  • MEDI-545
Placebo komparator: Placebo
Placebo, der matcher sifalimumab, vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis hver 2. uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger for i alt 14 doser.
Andet: Placebo
IV Placebo hver anden uge i 4 uger og derefter månedligt i 44 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en respons i systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI [4])
Tidsramme: Dag 365
SRI (4) responder er defineret som: 1) en reduktion i baseline Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) sygdomsaktivitetsscore på større end eller lig med (>=) 4 point (med øget deoxyribonukleinsyre [DNA] bindende element af SLEDAI-2K-score baseret på ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus-testsystemet); 2) ingen forværring i Physician Global Assessment (MDGA) (forværring er defineret som en stigning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuel analog skala) og 3) ingen forværring i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004) ( forværring defineres som mindst 1 ny 'A'-score eller 2 nye 'B'-score på BILAG-2004 sammenlignet med baseline).
Dag 365
Procentdel af deltagere, der opnår en positiv respons i SRI (4) i høje deltagere i 4-gen interferontest
Tidsramme: Dag 365
SRI (4) responder er defineret som: 1) en reduktion i baseline SLEDAI-2K sygdomsaktivitetsscore på >=4 point (med øget DNA-bindingselement af SLEDAI-2K score baseret på ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus Testen System); 2) ingen forværring i Physician Global Assessment (MDGA) (forværring er defineret som en stigning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuel analog skala) og 3) ingen forværring i BILAG-2004 (forværring er defineret som mindst 1 ny 'A'-score eller 2 nye 'B'-score på BILAG-2004 sammenlignet med baseline).
Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på mere end eller lig med 10 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) ved baseline, som var i stand til at reducere til mindre end eller lig med (<=) 7,5 mg/dag
Tidsramme: Dag 365
Procentdel af deltagere på >=10 mg/dag orale kortikosteroider (OCS) ved baseline, som var i stand til at nedtrappe det til <=7,5 mg/dag på dag 365, blev registreret.
Dag 365
Procentdel af deltagere med en kutan lupus erythematosus sygdom aktivitets- og sværhedsindeks (CLASI) aktivitetsscore større end eller lig med (>=) 10 ved baseline, der opnåede en >= 4-punkts reduktion
Tidsramme: Dag 365
CLASI består af to scores, den første opsummerer sygdommens aktivitet, mens den anden er et mål for skaden forårsaget af sygdommen. Aktiviteten bedømmes på baggrund af erytem, ​​skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannende alopeci. Skader er scoret i form af dyspigmentering og ardannelse, herunder ardannelse alopeci. Procentdelen af ​​deltagere med en CLASI-aktivitetsscore >=10 ved baseline, som opnåede en klinisk signifikant (>=4-point) reduktion på dag 365, blev rapporteret.
Dag 365
Procentdel af deltagere, der opnåede en større end 3-punktsforbedring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala
Tidsramme: Dag 365
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
Dag 365
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 74
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgsproduktet eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af forsøgsprodukt, i perioden indtil afslutningen af ​​deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
Dag 1 til uge 74
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 61
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyseparametre. Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i disse laboratorieundersøgelser registreret som TEAE'er blev rapporteret.
Dag 1 op til uge 61
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 61
Vitale tegnvurderinger omfattede blodtryk, puls, temperatur, vægt og respirationsfrekvens. Vitale abnormiteter registreret som TEAE'er blev rapporteret.
Dag 1 op til uge 61
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG)-fund rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til uge 56
12-aflednings-EKG-dataene blev opsummeret og evalueret. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme EKG-fund vurderet af kardiolog blev registreret og rapporteret som TEAE'er.
Dag 1 op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-IA-MEDI-545-1067
  • 2010-024069-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Sifalimumab 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner