Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности сифалимумаба у взрослых с системной красной волчанкой

23 марта 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 2b, исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности сифалимумаба у взрослых с системной красной волчанкой

Оценить эффективность и безопасность сифалимумаба по сравнению с плацебо у пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности трех внутривенных (в/в) схем лечения сифалимумабом (200, 600 или 1200 мг) у взрослых субъектов. с хронической умеренно-тяжелой активной СКВ с неадекватным ответом на стандартную помощь (SOC) для СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

834

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
      • Tucuman, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Research Site
      • Goiania, Бразилия
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • Münster, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Würzburg, Германия
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Secunderabad, Индия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Guadalajara, Испания
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Mérida, Испания
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
      • México, Мексика
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Research Site
      • San Borja, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша
        • Research Site
      • Poznań, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Tg Mures, Румыния
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cannock, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • Research Site
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • Research Site
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Research Site
  • Чили
      • Osorno, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Pinelands, Южная Африка
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка
        • Research Site
  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Удовлетворяет как минимум 4 критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для системной красной волчанки (СКВ), включая положительный результат на антинуклеарные антитела (ANA) или повышенный уровень антител к ds-дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) или Sm при скрининге - История болезни СКВ больше или равно (>=) 24 неделям на момент скрининга - Вес более (>) 40 кг (кг) - В настоящее время получает стабильную дозу перорального преднизолона и/или противомалярийных/иммуносупрессивных препаратов - Активная СКВ средней или тяжелой степени на основании СКВ шкала активности заболевания (SLEDAI) и групповой индекс оценки волчанки Британских островов (BILAG) и глобальная оценка врачей - Отсутствие признаков злокачественного новообразования шейки матки на ПАП в течение 6 месяцев после рандомизации - Субъекты женского пола должны быть готовы избегать беременности - Отрицательный тест на ТБ или вновь положительный результат на ТБ тест на латентный ТБ, лечение которого должно быть начато во время или до рандомизации. Критерии исключения: - Активная тяжелая почечная недостаточность, вызванная СКВ, или нестабильная почечная недостаточность до скрининга - Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ - Клинически значимая активная инфекция, включая текущие и хронические инфекции - Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе - Подтвержденные положительные тесты на гепатит В или положительный тест на гепатит С - История тяжелой герпетической инфекции, такой как герпесный энцефалит, офтальмологический герпес, диссеминированный герпес - Опоясывающий герпес в течение 3 месяцев после скрининга - История рака, отличного от базального рака или рака шейки матки, вылеченного с очевидным успехом >= 1 года до рандомизации - Получение биологического агента в течение 5 периодов полувыведения или до потери фармакодинамического и/или клинического эффекта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга - Живая или ослабленная вакцина в течение 4 недель до скрининга - Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами - Субъекты со значительными гематологическими отклонениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сифалимумаб 200 миллиграмм (мг)
Сифалимумаб 200 миллиграмм (мг) будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 44 недель, всего 14 доз.
Биологический: Сифалимумаб 200 мг
Сифалимумаб 200 мг внутривенно каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 44 недель, всего 14 доз.
Другие имена:
  • МЕДИ-545
Экспериментальный: Сифалимумаб 600 мг
Сифалимумаб 600 мг будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 44 недель, всего 14 доз.
Биологический: Сифалимумаб 600 мг
Сифалимумаб 600 мг внутривенно каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 44 недель, всего 14 доз.
Другие имена:
  • МЕДИ-545
Экспериментальный: Сифалимумаб 1200 мг
Сифалимумаб 1200 мг будет вводиться внутривенно каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 44 недель, всего 14 доз.
Биологический: Сифалимумаб 1200 мг
Сифалимумаб 1200 мг внутривенно каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 44 недель, всего 14 доз.
Другие имена:
  • МЕДИ-545
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее сифалимумабу, будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 44 недель, всего 14 доз.
Другой: Плацебо
В/в плацебо каждые 2 недели в течение 4 недель, а затем ежемесячно в течение 44 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа на системную красную волчанку, Индекс респондентов 4 (SRI [4])
Временное ограничение: День 365
Респондент SRI (4) определяется как: 1) снижение исходного индекса активности заболевания системной красной волчанкой 2000 (SLEDAI-2K) больше или равно (>=) 4 баллам (с повышенным содержанием дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК] обязательный элемент оценки SLEDAI-2K на основе тест-системы ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus); 2) нет ухудшения в общей оценке врачей (MDGA) (ухудшение определяется как увеличение >=0,3 от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале 0-3) и 3) нет ухудшения в группе оценки волчанки Британских островов (BILAG-2004) ( ухудшение определяется как минимум 1 новый балл «А» или 2 новых балла «В» по шкале BILAG-2004 по сравнению с исходным уровнем).
День 365
Процент участников, достигших положительного ответа в SRI (4) у участников с высоким уровнем 4-генного теста на интерферон
Временное ограничение: День 365
Респондент SRI (4) определяется как: 1) снижение исходного балла активности заболевания SLEDAI-2K >=4 баллов (с повышенным показателем связывания ДНК в балле SLEDAI-2K на основе теста ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus) Система); 2) нет ухудшения по общей врачебной оценке (MDGA) (ухудшение определяется как увеличение >=0,3 от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале 0-3) и 3) нет ухудшения по BILAG-2004 (ухудшение определяется как минимум 1 новый показатель «А» или 2 новых показателя «В» по шкале BILAG-2004 по сравнению с исходным уровнем).
День 365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, принимавших пероральный преднизолон (или эквивалент) в дозе более или равной 10 мг/день на исходном уровне, которым удалось снизить дозу до менее или равной (<=) 7,5 мг/день
Временное ограничение: День 365
Был зарегистрирован процент участников, принимавших >=10 мг/день пероральных кортикостероидов (ОКС) на исходном уровне, которые смогли снизить его до <=7,5 мг/день к 365-му дню.
День 365
Процент участников с индексом активности и тяжести заболевания кожной красной волчанки (CLASI) больше или равен (>=) 10 на исходном уровне, которые достигли >= 4-балльного снижения
Временное ограничение: День 365
CLASI состоит из двух баллов, первый суммирует активность болезни, а второй является мерой ущерба, нанесенного болезнью. Активность оценивают на основе эритемы, чешуек/гиперкератоза, поражения слизистых оболочек, острого выпадения волос и нерубцовой алопеции. Повреждения оценивают по диспигментации и рубцеванию, включая рубцовую алопецию. Сообщалось о проценте участников с оценкой активности CLASI >=10 на исходном уровне, которые достигли клинически значимого (>=4 балла) снижения на 365-й день.
День 365
Процент участников, достигших улучшения более чем на 3 балла по функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) по шкале усталости
Временное ограничение: День 365
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Чем больше ответ участника на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше была утомляемость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
День 365
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (TESAE)
Временное ограничение: День 1 до недели 74
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения определяется как явления, имевшие место на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого продукта, или события, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого продукта, в течение периода, продолжающегося до окончания участия участника в исследовании.
День 1 до недели 74
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, зарегистрированными как нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до недели 61
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию сыворотки и параметры анализа мочи. Сообщалось об участниках с клинически значимыми отклонениями в этих лабораторных исследованиях, зарегистрированными как TEAE.
День 1 до недели 61
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День 1 до недели 61
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела и частоту дыхания. Сообщалось о нарушениях основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных как TEAE.
День 1 до недели 61
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: День 1 до недели 56
Данные ЭКГ в 12 отведениях суммировали и оценивали. Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ по оценке кардиолога было зарегистрировано и сообщено как TEAE.
День 1 до недели 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-IA-MEDI-545-1067
  • 2010-024069-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сифалимумаб 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться