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성인 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Sifalimumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 3월 23일 업데이트: MedImmune LLC

전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 성인에서 시팔리무맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 용량 범위 연구

중등도 내지 중증 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 위약과 비교하여 시팔리무맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 피험자에서 sifalimumab(200, 600 또는 1,200mg)의 3가지 정맥 내(IV) 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. SLE에 대한 표준 치료(SOC)에 대한 부적절한 반응을 보이는 만성 중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

834

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Research Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
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      • Bangkok, 태국
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      • Lima, 페루
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      • San Borja, 페루
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
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      • Bydgoszcz, 폴란드
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      • Lublin, 폴란드
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도
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      • Iloilo City, 필리핀 제도
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      • Manila, 필리핀 제도
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 또는 증가된 ds-데옥시리보핵산(DNA) 또는 Sm 항체를 포함하여 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 중 최소 4개를 충족합니다. 스크리닝 시 24주 이상(>=) SLE - 체중 40kg(kg) 이상 - 현재 안정적인 용량의 경구 프레드니손 및/또는 항말라리아제/면역억제제를 투여받고 있음 - SLE에 기반한 활성 중등도 내지 중증 SLE 질환 질병 활동 점수(SLEDAI) 및 British Isles Lupus Assessment Group Index(BILAG) 및 의사 종합 평가 - 무작위 배정 후 6개월 이내에 PAP에서 자궁경부 악성 종양의 증거가 없음 - 여성 피험자는 임신을 피하려는 의지가 있어야 함 - TB 검사 음성 또는 새로 양성인 TB 무작위배정 시 또는 그 이전에 치료를 시작해야 하는 잠복성 결핵으로 인한 검사. 제외 기준: - 스크리닝 전 활성 중증 SLE 유발 신장 질환 또는 불안정 신장 질환 - 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE - 진행 중인 감염 및 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활성 감염 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 - 간염에 대해 확인된 양성 검사 B형 또는 C형 간염 검사 양성 - 헤르페스 뇌염, 눈 헤르페스, 파종성 헤르페스 등 중증 헤르페스 감염 병력 - 선별검사 3개월 이내 대상포진 - 기저암 또는 자궁경부암 이외의 암을 치료한 이력 >=1년 무작위배정 전 - 스크리닝 전 5 반감기 이내 또는 약력학적 및/또는 임상적 효과 소실 전(둘 중 더 긴 것) 이전 생물학적 제제 투여 - 스크리닝 전 4주 이내 생백신 또는 약독화 백신 - 약물 남용 대상자 - 상당한 혈액학적 이상이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시팔리무맙 200밀리그램(mg)
시팔리무맙 200밀리그램(mg)을 4주 동안 2주마다 정맥 주사한 다음 44주 동안 매달 총 14회 투여합니다.
생물학적: 시팔리무맙 200mg
시팔리무맙 200mg을 4주 동안 2주마다 정맥 주사한 다음 44주 동안 매달 총 14회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메디-545
실험적: 시팔리무맙 600mg
시팔리무맙 600mg을 4주 동안 2주마다 정맥주사한 후 44주 동안 매달 총 14회 투여한다.
생물학적: 시팔리무맙 600mg
시팔리무맙 600mg을 4주 동안 2주마다 정맥 주사한 다음 44주 동안 매달 총 14회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메디-545
실험적: 시팔리무맙 1,200mg
시팔리무맙 1,200mg을 4주 동안 2주 간격으로 정맥 투여한 후 44주 동안 매달 총 14회 투여한다.
생물학적: 시팔리무맙 1,200mg
시팔리무맙 1,200mg을 4주 동안 2주마다 정맥 주사한 다음 44주 동안 매달 총 14회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메디-545
위약 비교기: 위약
시팔리무맙에 매칭되는 위약은 4주 동안 2주마다 고정 용량으로 정맥 투여한 후 44주 동안 매달 총 14회 투여한다.
다른: 위약
IV 위약 4주 동안 2주마다, 이후 44주 동안 매월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI [4])에서 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 365일
SRI(4) 반응자는 다음과 같이 정의됩니다. ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus 테스트 시스템에 기반한 SLEDAI-2K 점수의 바인딩 항목); 2) Physician Global Assessment(MDGA)에서 악화 없음(악화는 0-3 시각적 아날로그 척도에서 기준선에서 >=0.3 증가로 정의됨) 및 3) British Isles Lupus Assessment Group(BILAG-2004)에서 악화 없음(BILAG-2004)( 악화는 기준선과 비교하여 BILAG-2004에서 최소 1개의 새로운 'A' 점수 또는 2개의 새로운 'B' 점수로 정의됩니다.
365일
4-유전자 인터페론 테스트에서 SRI(4)에서 양성 반응을 얻은 참가자 비율 높은 참가자
기간: 365일
SRI(4) 반응자는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 기준선 SLEDAI-2K 질병 활성 점수 >=4점 감소(ANA Multi-Lyte® ANA-II Plus Test에 기반한 SLEDAI-2K 점수의 DNA 결합 항목 증가 포함) 체계); 2) Physician Global Assessment(MDGA)에서 악화 없음(악화는 0-3 시각적 유사 척도에서 기준선으로부터 >=0.3의 증가로 정의됨) 및 3) BILAG-2004에서 악화 없음(악화는 적어도 1로 정의됨) BILAG-2004에서 기준선과 비교한 새로운 'A' 점수 또는 2개의 새로운 'B' 점수).
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7.5mg/일 이하(<=)로 감소할 수 있었던 기준선에서 10mg/일 이상의 경구 프레드니손(또는 등가물)의 참가자 비율
기간: 365일
기준선에서 >=10 mg/일 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 365일까지 <=7.5 mg/일로 줄일 수 있는 참가자의 백분율을 기록했습니다.
365일
베이스라인에서 피부 홍반성 루푸스 질병 활동 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 10 이상(>=)인 참가자 비율 4점 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 365일
CLASI는 두 가지 점수로 구성되며 첫 번째 점수는 질병의 활동을 요약하고 두 번째 점수는 질병으로 인한 피해를 측정합니다. 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 활동도를 점수화합니다. 손상은 색소침착이상 및 반흔성 탈모증을 포함하는 반흔성 측면에서 점수화됩니다. 365일에 임상적으로 유의미한(>=4점) 감소를 달성한 기준선에서 CLASI 활동 점수 >=10인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
365일
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)-피로 척도에서 3점 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 365일
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개를 제외하고) 참가자의 피로도가 더 컸습니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
365일
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 74주차까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 응급 치료는 참가자가 연구 참여가 끝날 때까지 연장되는 기간 동안 연구 제품 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 제품 투여 후 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 74주차까지
치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 1일차부터 61주차까지
실험실 조사에는 혈액학, 혈청 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. TEAE로 기록된 이러한 실험실 조사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자가 보고되었습니다.
1일차부터 61주차까지
치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 61주차까지
활력 징후 평가에는 혈압, 맥박수, 체온, 체중 및 호흡수가 포함되었습니다. TEAE로 기록된 활력 징후 이상이 보고되었습니다.
1일차부터 61주차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 56주차까지
12-리드 ECG 데이터를 요약하고 평가했습니다. 심장 전문의가 평가한 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견이 있는 참가자의 수를 기록하고 TEAE로 보고했습니다.
1일차부터 56주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: Gabor Illei, MD, MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-IA-MEDI-545-1067
  • 2010-024069-30 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

시팔리무맙 200mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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