心臓弁手術を受けた患者における RiaSTAP と従来の輸血の比較 (RiaCT)

弁置換術を伴う心臓手術では、人工心肺装置を90分以上使用することが多く、出血傾向が頻繁に見られます。 従来、この種の処置後の出血を治療するための主な治療法は血小板輸血でした。 最近では、精製フィブリノーゲン (RiaSTAP、CSL Behring) を周術期に補給すると、心臓手術後の出血と血液製剤の使用 (血漿または血小板) が減少することが示されました。 この試験の目的は、血小板輸血の代わりに患者の術後出血を軽減するために濃縮フィブリノーゲンであるRiaSTAPを使用することの臨床的同等性と経済的有用性を実証することです。

精製フィブリノーゲン濃縮物は FDA によって承認されており、遺伝的原因 (無フィブリノーゲン血症など) によりフィブリノーゲンが少ない患者の急性出血エピソードの治療に使用されています。 過剰量、細菌/ウイルス感染、免疫学的影響、過剰な血液凝固に関連する可能性のある血小板の輸血と比較して、精製フィブリノーゲンにはいくつかの利点があります。 まず、液体血漿が含まれていないため、少量の注入が可能です。 フィブリノーゲン濃縮物を調製するためにいくつかのウイルス不活化/低減ステップが使用され、ウイルスの安全性が向上します。 フィブリノーゲン濃縮物には抗体や白血球は含まれていません。したがって、輸血反応はまれです。 血小板輸血は心臓手術後に広く使用されていますが、この実施を支持するランダム化研究はありません。 この研究では、心臓弁置換術を受ける患者は、ヘパリン抗凝固療法が解除された後、血小板（1単位）輸血またはフィブリノーゲン濃縮物（4g）のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 被験者は、重大な微小血管出血の証拠がある場合にのみ治療されます。 最初の治療から 15 分後に、被験者の出血が再評価されます。 出血が続く場合、対象は施設の標準治療に従って輸血で治療されます。

この研究の主要評価項目は、手術野の止血状態と 24 時間合計の血液製剤輸血です。